- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03199937
ASD가 있는 고등학생을 위한 실행 기능 중재
ASD를 가진 과도기 청소년을 위한 새로운 실행 기능 치료의 행동 및 신경 결과
연구 개요
상세 설명
1인당 320만 달러의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 비용 중 절반이 성인기 동안 관리 및 생산성 손실에 기인하므로 기관 간 자폐증 조정 위원회(Interagency Autism Coordinating Committee)는 성인 결과를 개선해야 할 긴급한 필요성을 확인했습니다. ASD 아동의 2/3를 차지하는 지적 장애가 없는 개인에서도 성인이 되어 완전한 기능적 독립에 도달하는 비율은 9%에 불과합니다. 대학에서의 실패는 실행 기능(EF)의 약점, 특히 유연성 및 계획과 관련이 있습니다. 이와 같이 고등학교에서 전환하는 시기는 성인기까지 지속되는 열악한 교육 및 직업 성취로 특징지어지는 위험이 증폭된 기간입니다. EF 문제는 일반적이고 독립성과 관련이 있으며 어린 아동의 치료에 반응하기 때문에 개입의 중추적 목표입니다. ASD가 있는 전환기 청소년의 치료 결과 연구에는 세 가지 장벽이 있습니다. ) 결과에 대한 객관적인 측정이 부적절합니다. 이 제안은 ASD가 있는 대학 트랙 고등학생을 위한 유연성과 계획 기술을 증가시키기 위한 새로운 표현형 특정 인지 행동 EF 개입인 Flexible Futures의 효과를 테스트합니다. 번역 방법을 사용하여 행동, 인지 및 신경 수준에서 치료 변화를 포괄적으로 평가하기 때문에 새롭고 혁신적입니다.
인지 유연성 및 계획은 ASD에서 손상되고 핵심 ASD 증상과 연결되며 뇌 구조 및 기능의 이상에 포함됩니다. ASD를 가진 개인은 세트 이동(유연성) 작업에서 배측 전두엽 피질(DLPFC) 및 전측 대상 피질(ACC)과 같은 국소 피질 영역을 활성화하지 못하고 기본 모드, 현저성 및 EF 문제와 관련된 주의 네트워크에서 전반적인 이상을 나타냅니다. 중요한 정보에 주의를 기울이고 목표 지향적인 행동을 실행합니다. 일반적인 개발에서 이러한 네트워크 간의 더 큰 분리와 더 큰 연결성은 더 나은 인지 및 행동 규제와 관련이 있습니다. Pugliese 박사는 기능적 MRI(fMRI)를 사용하여 뇌에서 치료 변화를 객관적으로 측정할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 최첨단 방법론은 NIMH 연구 도메인 기준 프레임워크와 일치하는 신경 수준에서 치료 변화 프로세스를 식별하는 데 중요하며 EF 결핍과 관련된 다양한 정신과 및 발달 장애에 영향을 미치는 결과를 산출할 수 있습니다. 특히, 이 연구는 변화 메커니즘을 유도하는 새로운 치료법의 파일럿 연구 개발을 위한 제안을 요청하는 NIMH K23 지침과 일치합니다.
목표 1: Flexible Futures 치료 매뉴얼을 개선하고 학교 환경에서 수용 가능성, 타당성 및 효과를 테스트합니다.
Pugliese 박사는 반복적인 프로세스를 통해 병원 내 파일럿의 전문가 의견과 피드백을 기반으로 유연한 미래 매뉴얼을 개선하고 유연한 미래를 사회적 기술 치료와 비교하는 학교 기반 시험을 실행할 것입니다. 중재 수용 가능성, 타당성 및 충실도가 80% 벤치마크(H1.1)에 도달할 것이며 Flexible Futures를 받는 학생들은 치료 후 및 5세에 실험실, 학교 및 가정 환경에서 향상된 EF 유연성 및 계획 능력을 보일 것이라는 가설이 있습니다. -평소와 같이 치료를 받는 학생과 비교하여 한 달 추적 관찰(H1.2).
목표 2: fMRI를 사용하여 치료 변화의 신경 상관관계를 식별합니다.
전두엽 피질 네트워크의 작업 유발 및 휴식 상태 활성화는 개입 전/후에 평가됩니다. 후처리, Flexible Futures를 받는 학생은 사회 기술 훈련(H2.1)을 받는 학생에 비해 잘 확립된 세트 이동 작업 중에 DLPFC 및 ACC 활성화가 증가(정규화)되고 활성화가 긍정적으로 나타날 것이라는 가설이 있습니다. EF(H2.2)의 행동/인지 측정과 상관관계가 있습니다. 또한 처리 후, Flexible Futures를 받는 학생들은 대조군(H2.3)에 비해 내부 연결성이 증가하고 기본 모드, 현저성 및 주의 네트워크 전반에 걸쳐 연결성이 감소할 것이라는 가설이 있습니다(H2.3).
목표 3: 행동, 인지 및 신경 수준에서 후기 EF 결과의 바이오마커를 식별합니다.
기초 데이터는 참가자들 간에 결합되어 과도기 청소년에게 포괄적인 EF 프로필을 제공하고 후기 EF 및 글로벌 결과의 예측 변수를 식별합니다. EF(행동/인지)의 기준선 측정; DLPFC/ACC 활성화; 돌출, 주의 및 기본 모드 네트워크(신경망) 사이의 더 큰 연결성과 더 큰 분리는 모두 EF 결과와 적응 기능을 예측할 것입니다. (H3.1).
의의: 고등학생을 위한 최초의 효과적인 학교 기반 EF 치료를 확립하는 것은 중요하고 일반화할 수 있는 전환 관련 지원과 알려진 EF 결손이 있는 다른 널리 퍼진 장애(예: ADHD, 불안). 이 교육상은 Pugliese 박사의 궁극적인 경력 목표인 1) 특정 인지 프로필에 맞게 개인화된 혁신적인 개입을 개발 및 구현하고, 2) 의료 서비스에 대한 접근성의 격차를 극복하기 위한 학교 기반 치료를 개발하고; 3) 바이오마커를 식별하고 치료 변화의 신경 상관 관계에 대한 통찰력을 제공하기 위한 수단으로 치료 연구를 활용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대학 트랙 고등학생
- 14-22세
- Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-2에서 언어 IQ 추정치 ≥ 90
- ASD의 임상 진단 또는 임상 인상 및 사회적 반응 척도-개정 총점 ≥ 65로 확인된 자폐증의 학교 분류. 연구자는 임상적 소견이 진단을 시사한다고 느끼지만 부모 보고가 임계치 미만인 경우 자폐 진단 관찰 일정-2가 완료됩니다.
제외 기준:
- 현재 교실 활동 참여를 방해하는 양극성 장애, 정신분열증 또는 주요 우울증
- MRI 제외: MRI에 대한 금기 사항(금속 임플란트 또는 의료 기기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유연한 선물
Flexible Futures는 인지 행동 치료(CBT) 기술을 사용하여 치료 중 학생들이 선택한 개인 목표를 통해 핵심 기술을 가르침으로써 유연성과 계획을 목표로 합니다.
Flexible Futures는 다음과 같은 대학 성공에 필요한 주요 기능에 중점을 둡니다. 내적 동기 부여, 사회적으로 기술을 구현하는 방법, 생각과 감정이 계획 및 유연성에 미치는 영향, 독립성을 촉진하는 데 필요한 자기 옹호 기술, 유연성 적용 및 조직 스크립트 및 전략 장기 목표의 봉사, 시간과 우선 순위의 관리.
안내된 연습은 구체적인 중재자 지원으로 시작하여 중재자 신호, 자가 신호, 마지막으로 지원 없이 기술을 자동으로 사용하는 단계로 이동합니다.
일반화는 중재자로서의 학교 직원, 학부모 교육, 가정 및 교실 확장 활동, 새로운 상황에서 전략의 역할극 사용으로 최대화됩니다.
동기 부여는 학생의 선택과 자연스러운 동기를 사용하여 개발됩니다.
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Flexible Futures는 ASD의 실행 기능 및 자기 조절 결함을 직접 해결하는 새롭고 혁신적인 인지 행동 치료입니다.
유연한 미래는 지속적으로 모델링되고 강화되는 자율 규제 스크립트를 통해 유연성과 계획을 목표로 합니다.
스크립트는 ASD의 내부 언어 및 조직/통합 결함을 보완하고 자동성을 달성하기 위해 반복적으로 실행됩니다.
내용은 다음과 같은 대학 성공에 필요한 주요 기능에 중점을 둡니다. 내적 동기 부여, 사회적으로 기술을 구현하는 방법, 자기 옹호 기술 장기 목표를 위한 유연성 및 조직 스크립트 및 전략 적용, 시간 및 우선 순위 관리 .
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활성 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
현재 치료 표준
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Flexible Futures는 지역 학군에서 제공하는 현재 표준 치료를 활용하는 일반적인 사회적 기술 치료와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능의 행동 평가 목록 변경(BRIEF)-자기 보고 양식(Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000).
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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이 자가 보고 척도는 7개의 임상 척도와 3개의 타당도 척도로 구성된 55개 항목으로 구성되어 있습니다. 11세에서 18세 사이의 청소년을 대상으로 합니다. 항목은 EF와 관련된 일상적인 행동을 캡처하고 금지, 자기 모니터링, 교대, 감정 제어, 작업 완료, 작업 기억 및 계획/정리의 7개 도메인을 탭하기 위해 개발되었습니다. BRIEF는 T 점수(평균=50; SD=10)로 표현되는 규범 데이터로 표준화됩니다. 내부 일관성이 높고 지수 계수는 0.90대 중반에서 0.90대 높으며, 임상 척도에 대한 테스트-재테스트 안정성 계수는 표준화 하위 샘플 내에서 .67-.79 범위였습니다. 개별 척도 및 요약 지수는 다양한 임상 샘플에서 주의력 및 행동 기능의 다른 척도(아동을 위한 행동 평가 척도, 아동 행동 체크리스트, ADHD-RS-IV, Conners 3)와 연관되어 수렴 및 발산 타당성의 증거를 제공했습니다. 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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CT(Challenge Task) 점수 변경
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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챌린지 작업은 표준화된 작업을 사용하여 사회적 맥락에서 유연성과 계획을 측정하기 위해 연구 직원이 설계한 미공개, 비정규 측정입니다(Anthony & Kenworthy, 2012). 시험관과 함께하는 세 가지 활동의 맥락에서 아이들이 유연하고 계획적일 수 있도록 도전하는 20분짜리 놀이 인터뷰입니다. 특정 도전 과제가 제시되고 아동의 유연성과 계획은 각 작업에 대해 3점 척도로 점수가 매겨집니다. 척도에는 안내할 작업별 행동 마커가 있습니다. CT는 평균 유연성 및 계획 점수를 산출합니다(점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냄). 신뢰성 관찰은 비디오 테이프의 25%에 대해 두 번째 코더로 완료됩니다. 이전 시험의 심사관은 90% 이상의 인터레이터 계약을 달성했으며 현재 프로젝트에 대해 동일한 표준을 유지할 것입니다. 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition(WASI-II, Wechsler, 2011), 블록 설계 하위 테스트의 변경
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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WASI-II는 4개의 하위 테스트로 구성된 지능 추정치로 관리하는 데 30-45분이 소요됩니다. 6-90세에 대한 표준 데이터가 포함된 잘 표준화된 작업입니다. 하위 테스트에는 블록 디자인 하위 테스트, 유사성 하위 테스트, 매트릭스 추론 하위 테스트 및 어휘 하위 테스트가 포함됩니다. 각 하위 테스트의 성과는 T 점수(평균=50; SD=10)로 표시되며 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다. 전체 IQ는 4개의 하위 테스트를 모두 종합하여 계산되며 표준 점수(평균=100, SD=15)로 표시됩니다. 전체 WASI-2는 전체 IQ 및 언어 연령(어휘 하위 테스트 기반)을 식별하기 위해 기준 평가에서 완료됩니다. 이후 블록 디자인 하위 테스트는 치료 후 및 장기 추적 평가에서만 완료됩니다. 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템의 변화(DKEFS; Delis, Kaplan 및 Kramer, 2001), 분류 소검사
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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DKEFS는 실행 기능 기술의 표준화된 척도이며 8세부터 성인까지의 표준입니다. Sorting Subtest는 특히 유연성을 측정합니다. DKEFS는 결과의 척도로 기준선과 개입 후 평가에서 모두 완료됩니다. 시행하는 데 약 10분이 소요되며 특정 데이터를 사용할 수 없지만 여러 신경심리학적 연구를 통해 측정이 잘 문서화되어 신뢰성과 타당성의 증거가 있습니다. 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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Tower of London-Drexel(TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000) 점수의 변화
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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TOL-DX는 계획, 억제 및 작업 기억과 같은 여러 EF를 측정합니다. 가능한 최소한의 동작을 사용하여 못에 구슬 패턴을 복사하기 위해 대상이 단계별로 작업해야 합니다. 총 이동 점수는 EF의 옴니버스 측정으로 측정됩니다. 결과는 표준 점수로 보고됩니다(M = 100; SD = 15). 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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적응형 행동 평가 시스템의 변화 - 제2판(ABAS-2)
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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(ABAS-II; Harrison and Oakland 2003)은 영어를 사용하는 미국 인구를 대표하는 국가 표준화 샘플을 사용한 적응 행동의 척도입니다. 본 연구에서 사용된 ABAS-2(Harrison and Oakland 2003)의 제보자 성인형식은 연령층화 표본을 표준화하여 개념(의사소통, 기능적 학업, 자기주도 포함), 사회( 사회뿐만 아니라 여가도 포함) 및 실용(커뮤니티 사용, 가정 생활, 건강 및 안전, 자기 관리 포함) 기술, 모두 규범 참조 표준 점수(M = 100; SD = 15)로 표시됩니다. 본 연구에서 관심있는 상관 관계로 사용되었습니다. 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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사회적 반응성 척도 - 제2판(SRS-2; Constantino and Gruber 2012)
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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SRS-2는 4점 리커트 척도(0~3점)로 평가된 자폐 특성에 대한 65개 항목 정보 보고서입니다. 높은 점수는 더 많은 자폐 특성을 나타냅니다. T-점수 ≥ 65(즉, 1.5 SD ≥ 모집단 평균 50)는 임상적으로 유의미한 자폐 특성을 시사합니다. SRS-2 점수는 ASD 진단을 위한 DSM-5 기준과 일치합니다. 업데이트에는 ASD의 두 가지 증상 영역인 SCI(사회적 의사소통 및 상호 작용)와 RRB(제한된 관심 및 반복 행동)에 해당하는 두 개의 상위 지표 생성이 포함됩니다. 정보원은 이 연구에서 각 아동에 대해 단일 SRS-2 등급을 제공했습니다. SRS-2는 기준선 및 개입 후 테스트에서 완료됩니다. 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 변경, 제2판(BRIEF-2) - 부모 양식(Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2015).
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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이 상위 보고서 측정에는 9개의 임상 척도와 3개의 유효성 척도가 있는 63개 항목이 포함됩니다.
5-18세 어린이를 대상으로 합니다.
항목은 EF와 관련된 일상적인 행동을 포착하고 억제, 자기 모니터링, 교대, 감정 제어, 시작, 작업 기억, 계획/정리, 작업 모니터링 및 자료 구성을 포함하여 9개 도메인을 탭하기 위해 개발되었습니다.
T 점수(평균=50; SD=10)로 표현되는 표준화된 점수와 규범 데이터가 포함된 표준화된 설문지입니다.
내부 일관성이 높고 지수 계수가 .90 이상이며,
임상 척도에 대한 테스트-재테스트 안정성 계수는 부모 표준화 하위 샘플 내에서 .67-.92 범위였습니다.
BRIEF-2의 개별 척도 및 요약 지수는 다양한 임상 샘플에서 주의력 및 행동 기능의 다른 척도(BASC, CBCL, ADHD-RS-IV, Conners 3)와 상관관계가 있었으며, 이는 집합적으로 수렴 및 발산 타당성의 증거를 제공했습니다.
안전 문제: 아니요
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평균적으로 8개월과 13개월
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유연성 및 계획 간섭 척도
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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유연성 문제를 보다 구체적으로 다루어 현재 연구의 요구 사항을 충족하기 위해 우리는 BRIEF를 수정하여 14개의 추가 미발표 비표준 "유연성" 및 "간섭" 항목을 포함할 것입니다.
이러한 항목은 유연성이 자녀와 가족의 삶에 얼마나 영향을 미치는지 평가합니다.
항목은 0-3 척도(0- 방해 없음, 1- 약간 방해됨, 2- 약간 방해됨, 3- 심각하게 방해됨)를 사용하고 지난 2주 동안 관찰된 행동에 대해 질문합니다(예: " 유연성이 일상 활동(자기 관리, 학교 등)을 방해하거나 방해합니다.") 안전 문제: 없음
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평균적으로 8개월과 13개월
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Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham 척도(SKAMP, Swanson, 1992)
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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SKAMP는 완료하는 데 5분이 소요되는 교사 평가 척도이며 청소년의 실행 기능과 관련된 교실 행동의 장애를 평가합니다. 우리 연구는 신뢰도와 타당도 데이터를 사용할 수 없는 수정된 형태의 SKAMP를 사용하지만 SKAMP의 이전 커뮤니티 기반 시험은 전체 SKAMP 점수에 대해 .98의 신뢰도, .96의 신뢰도로 높은 내적 일관성의 증거를 보여주었습니다. 품행(행동) 및 .95 주의를 위해. SKAMP는 Swanson, Nolan 및 Pelham-IV(SNAP-IV; r = .93)의 부모 및 교사 버전 모두와 강한 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 부주의 및 과잉행동/충동성은 .79). 교사는 주의력과 관련된 6개 항목과 문제 행동과 관련된 4개 항목을 포함하여 4점 척도에서 10개의 일반적인 행동의 심각도를 평가합니다. 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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교실 관찰
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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기능적 개선을 추가로 평가하기 위해 모든 연구 참가자에 대해 개입 블라인드 연구 보조원(코딩 기준에 대한 신뢰성을 달성한 사람)이 최소 2회의 15분 교실 관찰을 수행합니다. 수업 시간에는 무작위로 진행되지만 Flexible Futures 소그룹 세션이나 사회 기술 훈련 중에는 진행되지 않습니다. 다음 행동은 이 연구에서 아이들을 위해 코딩될 것입니다: 호혜성, 규칙 준수, 전환, 막힘, 부정성/압도, 교실 참여. 교실 관찰 동안 다음 행동은 교사의 행동에 대해 코딩됩니다: 유연성, 계획/조직, 명확한 지침/기대 제공, 시각적 지원을 적극적으로 사용, 교실 규칙 참조, 긍정적인 칭찬 유지: 명령/교정 비율 및 보상 시스템 사용. 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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인지 유연성 작업
기간: 평균적으로 8개월과 13개월
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작업 기반 fMRI 절차는 치료 전후 변화를 감지하는 데 사용됩니다. 참가자는 자극(물체 및 그림) 쌍을 얼마나 잘 "함께 가는지"에 따라 분류하고 적절한 버튼을 눌러 반응합니다. 특정 작업은 파일럿 결과에 따라 변경될 수 있지만 제안된 것과 유사합니다. 안전 문제: 아니요 |
평균적으로 8개월과 13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cara E Pugliese, Ph.D., Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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