Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkställande funktionsintervention för gymnasieelever med ASD

9 april 2020 uppdaterad av: Cara Pugliese, Children's National Research Institute

Beteendemässiga och neurala resultat av en ny verkställande funktionsbehandling för ungdomar i övergångsåldern med ASD

Syftet med detta projekt är att testa effektiviteten av en ny skolbaserad intervention som riktar in sig på färdigheter i exekutiv funktion, inklusive flexibilitet och planering, i ungdomar i övergångsåldern med ASD på universitetsspår. Att utvärdera behandlingsförändring genom beteende och hjärnaktivitet ger viktig information om hur behandlingen fungerar och vem som kommer att ha bäst nytta av den.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med hälften av kostnaden för autismspektrumstörning (ASD) på 3,2 miljoner dollar i livet per capita som kan tillskrivas vård och produktivitetsförlust under vuxenlivet, har Interagency Autism Coordinating Committee identifierat ett akut behov av att förbättra vuxnas resultat. Även hos individer utan intellektuell funktionsnedsättning som utgör 2/3 av barnen med ASD, når så få som 9 % fullt funktionellt oberoende som vuxna. Misslyckande på college är relaterat till svagheter i exekutiv funktion (EF), särskilt med flexibilitet och planering. Som sådan är övergången från gymnasiet en period av förstärkt risk som kännetecknas av dåliga utbildnings- och yrkeskunskaper som kvarstår i vuxen ålder. EF-problem är centrala mål för intervention eftersom de är vanliga, kopplade till oberoende och lyhörda för behandling hos yngre barn. Det finns tre hinder för forskning om behandlingsresultat hos ungdomar i övergångsåldern med ASD: (1) brist på beprövade EF-behandlingar för denna ålder, (2) genomgripande misslyckande med att generalisera färdigheter som lärts på kliniken till verkliga miljöer, och (3 ) otillräckliga objektiva resultatmått. Detta förslag testar effektiviteten hos Flexible Futures, en ny fenotypspecifik, kognitiv beteendemässig EF-intervention för att öka flexibiliteten och planeringsförmågan för gymnasieelever med ASD. Det är nytt och innovativt eftersom dess användning av translationella metoder omfattande utvärderar behandlingsförändringar på beteendemässig, kognitiv och neural nivå.

Kognitiv flexibilitet och planering är nedsatt vid ASD, kopplat till ASD-kärnsymptom och inbäddade i anomalier i hjärnans struktur och funktion. Individer med ASD misslyckas med att aktivera lokala kortikala regioner som dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och anterior cingulate cortex (ACC) på set-shifting (flexibilitet) uppgifter och visar globala avvikelser i standardläget, framträdande och uppmärksamhetsnätverk associerade med EF-problem att ta hand om viktig information och implementera målinriktat beteende. I typisk utveckling är större segregation mellan och större anslutning inom dessa nätverk förknippad med bättre kognitiv och beteendemässig reglering. Dr Pugliese syftar till att avgöra om behandlingsförändring kan mätas objektivt i hjärnan med hjälp av funktionell MRT (fMRI). Denna banbrytande metodik är avgörande för att identifiera processer för behandlingsförändringar på neural nivå, i överensstämmelse med ramverket för NIMH Research Domain Criteria, och kan ge fynd som påverkar det stora utbudet av psykiatriska och utvecklingsstörningar kopplade till EF-brist. Specifikt överensstämmer denna studie med NIMH K23-vägledning som begär förslag för utveckling av pilotstudier av nya behandlingar som framkallar förändringsmekanismer.

MÅL 1: Förfina behandlingshandboken för Flexible Futures och testa acceptans, genomförbarhet och effektivitet i en skolmiljö.

Dr. Pugliese kommer att förfina Flexible Futures-manualen baserat på expertutlåtanden och feedback från vår klinikpilot via en iterativ process och köra en skolbaserad studie som jämför Flexible Futures med behandling av sociala färdigheter. Det antas att interventionsacceptans, genomförbarhet och trohet kommer att nå ett riktmärke på 80 % (H1.1) och elever som får Flexible Futures kommer att visa förbättrad EF-flexibilitet och planeringsförmåga i laboratorie-, skol- och hemmiljö efter behandling och vid 5 -månadersuppföljning jämfört med elever som får behandling som vanligt (H1.2).

SYFTE 2: Identifiera neurala korrelat av behandlingsförändringar med hjälp av fMRI.

Uppgiftsframkallad och vilotillståndsaktivering av prefrontala cortexnätverk kommer att bedömas före/efter intervention. Det antas att efterbehandling kommer elever som får Flexible Futures att visa ökad (normaliserad) DLPFC- och ACC-aktivering under en väletablerad set-shifting-uppgift jämfört med de som får social kompetensträning (H2.1), och att aktiveringen kommer att vara positivt korrelerade med beteendemässiga/kognitiva mått på EF (H2.2). Det antas också att efter behandling kommer elever som får Flexible Futures att visa ökad anslutning inom och minskad anslutning över standardläge, framträdande och uppmärksamhetsnätverk jämfört med kontrollgruppen (H2.3).

SYFTE 3: Identifiera biomarkörer för senare EF-resultat på beteendemässig, kognitiv och neural nivå.

Baslinjedata kommer att kombineras mellan deltagarna för att ge en heltäckande EF-profil hos ungdomar i övergångsåldern och identifiera prediktorer för senare EF och globala resultat. Det antas att baslinjemått för EF (beteende/kognitiv); DLPFC/ACC-aktivering; och större anslutning inom och större segregation mellan framträdande, uppmärksamhets- och standardlägesnätverk (neurala) kommer alla att förutsäga EF-resultat och adaptiv funktion. (H3,1).

Betydelse: Att etablera den första effektiva skolbaserade EF-behandlingen för gymnasieelever kommer att ge kritiskt och generaliserbart övergångsrelaterat stöd, och en modell för behandling av andra vanliga störningar med kända EF-brist (t.ex. ADHD, ångest). Detta utbildningspris kommer att lansera mig mot Dr. Puglieses ultimata karriärmål: 1) utveckla och implementera innovativa interventioner anpassade för specifika kognitiva profiler, 2) utveckla skolbaserade behandlingar för att övervinna skillnader i tillgång till sjukvård; och 3) använda behandlingsstudier som vehiklar för att identifiera biomarkörer och ge insikt i neurala korrelat av behandlingsförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högskoleelever på gymnasiet
  • Åldrarna 14-22
  • Verbal IQ-uppskattning av ≥ 90 på Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-2
  • Klinisk diagnos av ASD ELLER skolklassificering av autism bekräftad av kliniska intryck och Social Responsiveness Scale-Revised totalpoäng ≥ 65. Om forskarpersonalen anser att kliniska intryck indikerar en diagnos, men förälderrapporten är under tröskelvärdet, kommer Autism Diagnostic Observation Schema-2 att fyllas i.

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom, schizofreni eller allvarlig depression som för närvarande hindrar från att delta i klassrumsaktiviteter
  • MRT uteslutning: kontraindikation (metallimplantat eller medicinteknisk produkt) för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flexibel framtid
Flexible Futures använder kognitiv beteendeterapi (KBT)-tekniker för att rikta in sig på flexibilitet och planering genom att lära ut kärnfärdigheter genom personliga mål som eleverna väljer under behandlingen. Flexible Futures fokuserar på nyckelfunktioner som behövs för högskoleframgång, såsom: inneboende motivation, hur man implementerar färdigheter socialt, hur tankar och känslor påverkar planering och flexibilitet, självförespråkande färdigheter som är nödvändiga för att främja oberoende, tillämpning av flexibilitet och organisationsmanus och -strategier i tjänsten för ett långsiktigt mål och hantering av tid och prioriteringar. Guidad praktik börjar med konkret interventionistiskt stöd och övergår till interventionistisk cueing, self-cueing och slutligen automatisk användning av färdigheterna utan stöd. Generalisering maximeras med skolpersonal som interventionister, föräldrautbildning, förlängningsaktiviteter i hemmet och klassrummet och rollspelande användning av strategier i nya situationer. Motivation utvecklas med hjälp av elevens val och naturliga motivatorer.
Flexible Futures är en ny och innovativ kognitiv beteendebehandling som direkt tar itu med exekutiva funktioner och självregleringsbrister vid ASD. Flexibla terminer inriktar sig på flexibilitet och planering genom självreglerande skript som konsekvent modelleras och förstärks. Skript kompenserar för inre tal- och organisations-/integrationsbrister vid ASD, och övas upprepade gånger för att uppnå automatik. Innehållet fokuserar på nyckelfunktioner som behövs för framgång på högskolan, såsom: inneboende motivation, hur man implementerar färdigheter socialt, självförespråkande färdigheter tillämpning av flexibilitet och organisationsskript och strategier i tjänsten för ett långsiktigt mål, och hantering av tid och prioriteringar .
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Nuvarande vårdstandard
Flexible Futures kommer att jämföras med en social kompetensbehandling som vanligt som drar nytta av den nuvarande standarden på vård som tillhandahålls av lokala skoldistrikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) - Självrapporteringsformulär (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000).
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

Detta självrapporteringsmått har 55 poster med sju kliniska skalor och tre validitetsskalor. Det är normerat för ungdomar mellan 11 och 18 år. Objekt utvecklades för att fånga vardagliga beteenden associerade med EF och trycka på sju domäner: Inhibera, Självövervaka, skift, Emotionell kontroll, Uppgiftsslutförande, Arbetsminne och Planera/organisera. BRIEF är standardiserad med normativa data uttryckta som T-poäng (medelvärde=50; SD=10). Intern konsistens är hög, med indexkoefficienter i mitten av 0,90 till höga 0,90, medan test-retest stabilitetskoefficienter för de kliniska skalorna varierade från 0,67-0,79 inom standardiseringsdelprovet. De individuella skalorna och sammanfattande indexen korrelerades i olika kliniska prov med andra mått på uppmärksamhets- och beteendefunktion (Behavior Assessment Scales for Children, Child Behavior Checklist, ADHD-RS-IV, Conners 3), vilket ger bevis på konvergent och divergerande validitet.

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader
Förändring av poängen för utmaningsuppgiften (CT).
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

The Challenge Task är ett opublicerat, onormerat mått designat av studiepersonalen för att mäta flexibilitet och planering i ett socialt sammanhang med standardiserade uppgifter (Anthony & Kenworthy, 2012). Det är en 20 minuters lekintervju som utmanar barn att vara flexibla och planmässiga i samband med tre aktiviteter med en examinator. Specifika utmaningar ställs och barnets flexibilitet och planering poängsätts på en 3-gradig skala för varje uppgift. Skalan har uppgiftsspecifika beteendemarkörer att vägleda. CT ger genomsnittliga flexibilitets- och planeringspoäng (högre poäng indikerar större funktionsnedsättning). Tillförlitlighetsobservationer kommer att slutföras med en andra kodare för 25 % av videobanden. Examinatorer i ett tidigare försök uppnådde interterrater-avtal >90 %, och vi kommer att behålla samma standard för det aktuella projektet.

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader
Förändring i Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Andra upplagan (WASI-II, Wechsler, 2011), deltest för blockdesign
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

WASI-II är en uppskattning av intelligens, som består av fyra deltester, som tar 30-45 minuter att administrera. Det är en välstandardiserad uppgift med normativ data för åldrarna 6-90 år. Deltest inkluderar Block Design-deltestet, Similarities-deltestet, Matrix Reasoning-deltestet och Vocabulary-deltestet. Prestanda för varje deltest representeras som ett T-poäng (medelvärde=50; SD=10), med högre poäng som indikerar bättre prestation. Total IQ beräknas från en sammansättning av alla fyra deltesten och representeras som ett standardpoäng (medelvärde=100; SD=15). Hela WASI-2 kommer att slutföras vid Baseline Evaluation för att identifiera fullskalig IQ och verbal ålder (baserat på ordförrådsdeltestet). Därefter kommer deltestet Block Design endast att slutföras vid utvärderingarna efter behandling och långtidsuppföljning.

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader
Förändring i Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS; Delis, Kaplan och Kramer, 2001), sorteringsdeltest
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

DKEFS är ett standardiserat mått på exekutiv funktionsförmåga och är normerad för åldrarna åtta till vuxen ålder. Sorteringsdeltestet mäter särskilt flexibilitet. DKEFS kommer att slutföras både vid Baseline och Post-Intervention Evaluation som mått på resultatet. Det tar cirka 10 minuter att administrera, och även om specifika data inte var tillgängliga, har åtgärden dokumenterats väl i flera neuropsykologiska studier för att ha bevis på tillförlitlighet och validitet.

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader
Förändring i Tower of London-Drexel (TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000) poäng
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

TOL-DX mäter flera EF:er som planering, hämning och arbetsminne. Det kräver att försökspersonen arbetar steg-för-steg för att kopiera ett mönster av pärlor på pinnar med minsta möjliga antal drag. Det totala antalet drag kommer att mätas som ett omnibusmått på EF. Resultaten rapporteras som standardpoäng (M = 100; SD = 15).

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader
Ändring i Adaptive Behaviour Assessment System-Second Edition (ABAS-2)
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

(ABAS-II; Harrison och Oakland 2003) är ett mått på adaptivt beteende med nationella standardiseringsprov representativa för den engelsktalande amerikanska befolkningen. Informantrapporten för vuxna av ABAS-2 (Harrison och Oakland 2003) som används i den här studien standardiserades på ett åldersstratifierat urval och gav information inom områdena konceptuell (inklusive kommunikation, funktionell akademiker, självstyrning), social ( inklusive inte bara sociala utan även fritids- och praktiska färdigheter (inklusive gemenskapsanvändning, boende i hemmet, hälsa och säkerhet, egenvård), som alla presenteras som normrefererade standardpoäng (M = 100; SD = 15) och användes som korrelat av intresse i denna studie.

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2; Constantino och Gruber 2012)
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

SRS-2 är en informantrapport med 65 punkter om autistiska drag betygsatt på en 4-punkts Likert-skala (0-3 poäng). Högre poäng indikerar fler autistiska drag; T-poäng ≥ 65 (dvs. 1,5 SDs ≥ populationsmedelvärdet på 50) tyder på kliniskt signifikanta autistiska egenskaper. SRS-2-poängen är i linje med DSM-5-kriterierna för diagnos av en ASD. Uppdateringen inkluderar skapandet av två högre ordningsindex som motsvarar de två symptomdomänerna för ASD: Social Communication and Interaction (SCI) och Restricted Interests and Repetitive Behavior (RRB). Informanterna gav ett enda SRS-2-betyg för varje barn i denna studie. SRS-2 kommer att slutföras vid Baseline och Post-Intervention testning.

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader
Ändring i beteendebedömningsinventering av verkställande funktioner, andra upplagan (BRIEF-2) - Föräldraformulär (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2015).
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader
Detta mått på föräldrarapporten innehåller 63 poster med nio kliniska skalor och tre validitetsskalor. Det är normerat för barn i åldrarna 5-18. Objekt utvecklades för att fånga vardagliga beteenden associerade med EF och trycka på nio domäner inklusive: Inhibera, Självövervaka, Skift, Emotionell kontroll, Initiera, Arbetsminne, Planera/organisera, Uppgiftsövervaka och Organisering av material. Det är ett standardiserat frågeformulär med normativa data och standardiserade poäng uttryckta som T-poäng (medelvärde=50; SD=10). Den inre konsistensen är hög, med indexkoefficienter över 0,90, medan test-omtest stabilitetskoefficienter för de kliniska skalorna varierade från 0,67-0,92 inom det överordnade standardiseringsdelprovet. De individuella skalorna och sammanfattningsindexen för BRIEF-2 korrelerades i olika kliniska prov med andra mått på uppmärksamhets- och beteendefunktion (BASC, CBCL, ADHD-RS-IV, Conners 3), som tillsammans gav bevis på konvergent och divergerande validitet. Säkerhetsproblem: Nej
I genomsnitt 8 och 13 månader
Flexibilitet och Planeringsinterferensskala
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader
För att möta behoven i den aktuella studien genom att ta itu med frågan om flexibilitet mer specifikt, kommer vi att modifiera BRIEFEN till att inkludera ytterligare 14 opublicerade, onormerade "Flexibilitet" och "Interferens"-objekt. Dessa poster kommer att bedöma hur mycket flexibilitet som påverkar barnets och familjens liv. Föremålen kommer att använda en 0-3-skala (0-Ingen störning, 1-Lätt störande, 2-Mått störande, 3-Svårt störande) och kommer att fråga om beteende som observerats under de senaste två veckorna (exempel: "Hur mycket har svårigheter med flexibilitet stör eller stör vardagliga aktiviteter (egenvård, skola, etc.?)") Säkerhetsfråga: Nej
I genomsnitt 8 och 13 månader
The Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, and Pelham Scale (SKAMP, Swanson, 1992)
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

SKAMP är en betygsskala för lärare som tar 5 minuter att fylla i och som utvärderar funktionsnedsättningar från klassrumsbeteenden i samband med exekutiva funktioner hos ungdomar. Även om vår studie använder en modifierad form av SKAMP för vilken tillförlitlighets- och validitetsdata inte är tillgängliga, visade tidigare samhällsbaserade försök av SKAMP bevis på hög intern konsistens, med tillförlitligheter på 0,98 för övergripande SKAMP-poäng, 0,96 för deportation (beteende) och .95 för uppmärksamhet. SKAMP visade sig vara starkt korrelerad till både förälder och lärare versioner av Swanson, Nolan och Pelham-IV (SNAP-IV; r = 0,93 och .79 för ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitet). Lärare betygsätter svårighetsgraden av 10 vanliga beteenden på en 4-gradig skala, inklusive 6 punkter relaterade till uppmärksamhet och 4 punkter relaterade till problematiskt beteende.

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader
Klassrumsobservationer
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

För att ytterligare bedöma funktionell förbättring kommer minst två 15-minuters klassrumsobservationer att utföras av en interventionsblind forskningsassistent (som har uppnått tillförlitlighet för kodningskriterier) för varje studiedeltagare. De kommer att inträffa slumpmässigt under den akademiska skoldagen, men inte under Flexible Futures små gruppsessioner eller sociala färdigheter. Följande beteenden kommer att kodas för barn i denna studie: Ömsesidighet, Följa regler, Övergångar, Fastnar, Negativitet/Överväldigande och Klassrumsdeltagande. Under klassrumsobservationerna kommer följande beteenden att kodas för lärarens beteende: Flexibilitet, planering/organisering, ger tydliga instruktioner/förväntningar, använder aktivt visuellt stöd, refererar till klassrumsregler, bibehåller positiv beröm: kommando/korrigeringsförhållande och använder belöningssystem.

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader
Kognitiv flexibilitetsuppgift
Tidsram: I genomsnitt 8 och 13 månader

En uppgiftsbaserad fMRI-procedur kommer att användas för att upptäcka förändringar före till efter behandling. Deltagarna kommer att klassificera par av stimuli (objekt och bilder) utifrån hur väl de "går ihop" och svara med en lämplig knapptryckning. Den specifika uppgiften kan ändras baserat på pilotresultat men kommer att likna det som föreslås.

Säkerhetsproblem: Nej

I genomsnitt 8 och 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cara E Pugliese, Ph.D., Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1K23MH110612-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OAR Innovative Research Award (Annan identifierare: Organization for Autism Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Prenumerera