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Intervenção de função executiva para alunos do ensino médio com TEA

9 de abril de 2020 atualizado por: Cara Pugliese, Children's National Research Institute

Resultados comportamentais e neurais de um novo tratamento de função executiva para jovens em idade de transição com TEA

O objetivo deste projeto é testar a eficácia de uma nova intervenção escolar voltada para as habilidades das funções executivas, incluindo flexibilidade e planejamento, em jovens com TEA em idade de transição em idade de transição. Avaliar a mudança do tratamento por meio do comportamento e da atividade cerebral fornece informações importantes sobre como o tratamento funciona e quem se beneficiará melhor dele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com metade do custo per capita de $ 3,2 milhões ao longo da vida do transtorno do espectro do autismo (TEA) atribuível ao cuidado e à perda de produtividade durante a vida adulta, o Comitê Interinstitucional de Coordenação do Autismo identificou uma necessidade premente de melhorar os resultados dos adultos. Mesmo em indivíduos sem deficiência intelectual que compõem 2/3 das crianças com TEA, apenas 9% atingem a independência funcional total quando adultos. A reprovação na faculdade está relacionada a fragilidades na função executiva (FE), especificamente com flexibilidade e planejamento. Como tal, a transição do ensino médio é um período de risco amplificado caracterizado por baixo desempenho educacional e vocacional que persiste na idade adulta. Os problemas de FE são alvos fundamentais para intervenção porque são comuns, ligados à independência e responsivos ao tratamento em crianças mais novas. Existem três barreiras para a pesquisa de resultados de tratamento em jovens com TEA em idade de transição: (1) falta de tratamentos comprovados de FE para essa idade, (2) falha generalizada em generalizar as habilidades aprendidas na clínica para ambientes do mundo real e (3 ) medidas objetivas inadequadas de resultado. Esta proposta testa a eficácia de Futuros Flexíveis, uma nova intervenção cognitiva comportamental específica de fenótipo para aumentar a flexibilidade e as habilidades de planejamento para alunos do ensino médio com TEA. É novo e inovador porque o uso de métodos translacionais avalia de forma abrangente a mudança de tratamento nos níveis comportamental, cognitivo e neural.

A flexibilidade cognitiva e o planejamento são prejudicados no TEA, ligados aos principais sintomas do TEA e embutidos em anomalias da estrutura e função cerebral. Indivíduos com TEA falham em ativar regiões corticais locais, como córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e córtex cingulado anterior (ACC) em tarefas de mudança de configuração (flexibilidade) e mostram anormalidades globais no modo padrão, saliência e redes de atenção associadas a problemas de FE em atender a informações importantes e implementar um comportamento direcionado a objetivos. No desenvolvimento típico, uma maior segregação e maior conectividade dentro dessas redes está associada a uma melhor regulação cognitiva e comportamental. Dr. Pugliese pretende determinar se a mudança de tratamento pode ser medida objetivamente no cérebro usando ressonância magnética funcional (fMRI). Esta metodologia de ponta é fundamental para identificar processos de mudança de tratamento no nível neural, consistente com a estrutura dos Critérios de Domínio de Pesquisa do NIMH, e pode produzir descobertas que impactam a grande variedade de transtornos psiquiátricos e de desenvolvimento ligados a déficits de FE. Especificamente, este estudo se alinha com a orientação NIMH K23 solicitando propostas para o desenvolvimento de estudos piloto de novos tratamentos que eliciam mecanismos de mudança.

META 1: Refinar o manual de tratamento de Futuros Flexíveis e testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia em um ambiente escolar.

O Dr. Pugliese refinará o manual de Futuros Flexíveis com base na opinião de especialistas e feedback de nosso piloto na clínica por meio de um processo iterativo e executará um teste escolar comparando Futuros Flexíveis com o tratamento de habilidades sociais. Supõe-se que a aceitabilidade, viabilidade e fidelidade da intervenção atingirão um valor de referência de 80% (H1.1) e os alunos que receberem Futuros Flexíveis mostrarão maior flexibilidade de EF e habilidades de planejamento em laboratório, escola e ambientes domésticos após o tratamento e em 5 Acompanhamento de um mês em comparação com alunos que recebem tratamento usual (H1.2).

AIM 2: Identificar correlatos neurais de mudança de tratamento usando fMRI.

A ativação das redes do córtex pré-frontal evocada por tarefa e em estado de repouso será avaliada antes/pós-intervenção. Supõe-se que, após o tratamento, os alunos que recebem Futuros Flexíveis exibirão ativação DLPFC e ACC aumentada (normalizada) durante uma tarefa de mudança de conjunto bem estabelecida em comparação com aqueles que recebem treinamento de habilidades sociais (H2.1), e essa ativação será positivamente correlacionadas com medidas comportamentais/cognitivas de FE (H2.2). Também é hipotetizado que, após o tratamento, os alunos que recebem Futuros Flexíveis exibirão maior conectividade interna e menor conectividade no modo padrão, saliência e redes de atenção em comparação com o grupo de controle (H2.3).

OBJETIVO 3: Identificar biomarcadores de resultados posteriores de FE nos níveis comportamental, cognitivo e neural.

Os dados da linha de base serão combinados entre os participantes para fornecer um perfil abrangente de EF em jovens em idade de transição e identificar preditores de EF posteriores e resultados globais. Hipotetiza-se que as medidas basais de FE (comportamentais/cognitivas); ativação DLPFC/ACC; e maior conectividade interna e maior segregação entre saliência, redes de modo atencional e padrão (neurais) irão prever o resultado de EF e a função adaptativa. (H3.1).

Significado: Estabelecer o primeiro tratamento escolar eficaz para FE para alunos do ensino médio fornecerá suporte crítico e generalizável relacionado à transição e um modelo para tratamento em outros distúrbios prevalentes com déficits de FE conhecidos (por exemplo, TDAH, ansiedade). Este prêmio de treinamento me lançará em direção aos objetivos finais da carreira do Dr. Pugliese de 1) desenvolver e implementar intervenções inovadoras personalizadas para perfis cognitivos específicos, 2) desenvolver tratamentos escolares para superar as disparidades no acesso aos cuidados de saúde; e 3) utilizando estudos de tratamento como veículos para identificar biomarcadores e fornecer informações sobre correlatos neurais de mudança de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do ensino médio cursando faculdade
  • Idade 14-22
  • Estimativa de QI verbal de ≥ 90 na Escala Wechsler de Inteligência Abreviada-2
  • Diagnóstico clínico de TEA OU classificação escolar de autismo confirmada por impressões clínicas e pontuação total revisada na Escala de Responsividade Social ≥ 65. Se a equipe de pesquisa achar que as impressões clínicas indicam um diagnóstico, mas o relatório dos pais estiver abaixo do limite, o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo-2 será concluído.

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão maior que atualmente impede a participação em atividades de sala de aula
  • Exclusão de ressonância magnética: contra-indicação (implante de metal ou dispositivo médico) para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Futuros flexíveis
Futuros flexíveis usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para direcionar flexibilidade e planejamento, ensinando habilidades básicas por meio de metas pessoais escolhidas pelos alunos durante o tratamento. Futuros Flexíveis concentra-se nas principais funções necessárias para o sucesso na faculdade, tais como: motivação intrínseca, como implementar habilidades socialmente, como pensamentos e sentimentos afetam o planejamento e a flexibilidade, habilidades de autodefesa necessárias para promover a independência, aplicação de scripts e estratégias de flexibilidade e organização em o serviço de um objetivo de longo prazo e gerenciamento de tempo e prioridades. A prática guiada começa com o apoio intervencionista concreto e se move para dicas intervencionistas, auto-sugestões e, finalmente, uso automático das habilidades sem suporte. A generalização é maximizada com os funcionários da escola como interventores, treinamento dos pais, atividades de extensão em casa e na sala de aula e uso de estratégias em situações novas. A motivação é desenvolvida usando a escolha do aluno e motivadores naturais.
Futuros flexíveis é um tratamento cognitivo-comportamental novo e inovador que aborda diretamente a função executiva e os déficits de auto-regulação no TEA. Os futuros flexíveis visam a flexibilidade e o planejamento por meio de scripts autorregulatórios que são consistentemente modelados e reforçados. Os scripts compensam a fala interna e os déficits de organização/integração no TEA e são praticados repetidamente para atingir a automaticidade. O conteúdo enfoca as principais funções necessárias para o sucesso na faculdade, como: motivação intrínseca, como implementar habilidades socialmente, habilidades de autodefesa, aplicação de scripts e estratégias de flexibilidade e organização a serviço de uma meta de longo prazo e gerenciamento de tempo e prioridades .
Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera
Padrão atual de atendimento
Os Futuros Flexíveis serão comparados a um tratamento de habilidades sociais como de costume que capitaliza o padrão atual de atendimento fornecido pelos distritos escolares locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Avaliação de Mudança de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) - Formulário de Autorrelato (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000).
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

Essa medida de autorrelato possui 55 itens com sete escalas clínicas e três escalas de validade. É normatizado para adolescentes entre 11 e 18 anos de idade. Os itens foram desenvolvidos para capturar os comportamentos cotidianos associados às FE e explorar sete domínios: Inibir, Automonitorar, Deslocar, Controle Emocional, Conclusão de Tarefas, Memória de Trabalho e Planejar/Organizar. O BRIEF é padronizado com dados normativos expressos como escores T (média=50; DP=10). A consistência interna é alta, com coeficientes de índice entre 0,90 e 0,90, enquanto os coeficientes de estabilidade teste-reteste para as escalas clínicas variaram de 0,67-0,79 dentro da subamostra de padronização. As escalas individuais e índices resumidos foram correlacionados em várias amostras clínicas com outras medidas de funcionamento atencional e comportamental (Escalas de Avaliação de Comportamento para Crianças, Lista de Verificação de Comportamento Infantil, ADHD-RS-IV, Conners 3), fornecendo evidências de validade convergente e divergente.

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses
Mudança nas pontuações da Tarefa de Desafio (CT)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

A Tarefa de Desafio é uma medida não publicada e não normatizada projetada pela equipe do estudo para medir a flexibilidade e o planejamento em um contexto social com tarefas padronizadas (Anthony & Kenworthy, 2012). É uma entrevista lúdica de 20 minutos que desafia as crianças a serem flexíveis e planejadas no contexto de três atividades com um examinador. São colocados desafios específicos e a flexibilidade e o planejamento da criança são pontuados em uma escala de 3 pontos para cada tarefa. A escala tem marcadores comportamentais específicos da tarefa para guiar. O CT produz pontuações médias de Flexibilidade e Planejamento (pontuações mais altas indicam maior comprometimento). As observações de confiabilidade serão concluídas com um segundo codificador para 25% das fitas de vídeo. Os examinadores em um teste anterior alcançaram concordância entre os avaliadores >90%, e manteremos o mesmo padrão para o projeto atual.

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses
Mudança na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - Segunda Edição (WASI-II, Wechsler, 2011), subteste de design de bloco
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

O WASI-II é uma estimativa de inteligência, composta por quatro subtestes, que leva de 30 a 45 minutos para ser administrado. É uma tarefa bem padronizada com dados normativos para idades de 6 a 90 anos. Os subtestes incluem o subteste Block Design, o subtest Similarities, o subtest Matrix Reasoning e o subtest Vocabulary. O desempenho em cada subteste é representado como uma pontuação T (média = 50; DP = 10), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. O QI geral é calculado a partir de uma composição de todos os quatro subtestes e é representado como uma pontuação padrão (média=100; DP=15). Todo o WASI-2 será concluído na avaliação de linha de base para identificar QI em escala total e idade verbal (com base no subteste de vocabulário). Posteriormente, o subteste Block Design apenas será concluído nas avaliações pós-tratamento e acompanhamento de longo prazo.

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses
Mudança no Sistema de Funcionamento Executivo Delis-Kaplan (DKEFS; Delis, Kaplan e Kramer, 2001), subteste de classificação
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

O DKEFS é uma medida padronizada de habilidades de funcionamento executivo e é normatizado para idades de oito até a idade adulta. O subteste de classificação mede particularmente a flexibilidade. O DKEFS será preenchido na linha de base e na avaliação pós-intervenção como medida de resultado. Leva aproximadamente 10 minutos para ser administrado e, embora dados específicos não estejam disponíveis, a medida foi bem documentada em vários estudos neuropsicológicos para ter evidências de confiabilidade e validade.

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses
Mudança nas pontuações da Torre de Londres-Drexel (TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

O TOL-DX mede vários EFs, como planejamento, inibição e memória de trabalho. Requer que o sujeito trabalhe passo a passo para copiar um padrão de contas em pinos usando o menor número de movimentos possível. A pontuação total de movimentos será medida como uma medida omnibus de EF. Os resultados são relatados como pontuações padrão (M = 100; SD = 15).

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses
Mudança no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo-Segunda Edição (ABAS-2)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

(ABAS-II; Harrison e Oakland 2003) é uma medida de comportamento adaptativo com amostras de padronização nacional representativas da população americana de língua inglesa. O formulário adulto do relatório do informante do ABAS-2 (Harrison e Oakland 2003) usado no presente estudo foi padronizado em uma amostra estratificada por idade e forneceu informações nas áreas de Conceitual (incluindo Comunicação, Funcional Acadêmico, Autodireção), Social ( incluindo não apenas Habilidades Sociais, mas também de Lazer) e Práticas (incluindo Uso da Comunidade, Vida Doméstica, Saúde e Segurança, Autocuidado), todas as quais são apresentadas como pontuações padrão referenciadas por normas (M = 100; SD = 15) e foram usados ​​como correlatos de interesse no presente estudo.

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses
Escala de Responsividade Social-Segunda Edição (SRS-2; Constantino e Gruber 2012)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

O SRS-2 é um relatório de informante de 65 itens de traços autistas classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3 pontos). Pontuações mais altas indicam mais traços autistas; Escores T ≥ 65 (ou seja, 1,5 DPs ≥ a média da população de 50) sugerem traços autistas clinicamente significativos. A pontuação do SRS-2 está alinhada com os critérios do DSM-5 para o diagnóstico de TEA. A atualização inclui a criação de dois índices de ordem superior que correspondem aos dois domínios de sintomas do TEA: Comunicação e Interação Social (SCI) e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo (RRB). Os informantes forneceram uma única classificação SRS-2 para cada criança neste estudo. O SRS-2 será concluído no teste inicial e pós-intervenção.

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses
Inventário de Avaliação de Mudança de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF-2) - Formulário para Pais (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2015).
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
Esta medida de relatório dos pais contém 63 itens com nove escalas clínicas e três escalas de validade. É normal para crianças de 5 a 18 anos. Os itens foram desenvolvidos para capturar os comportamentos cotidianos associados às FE e abranger nove domínios, incluindo: Inibir, Automonitorar, Deslocar, Controle Emocional, Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Monitorar Tarefas e Organização de Materiais. É um questionário padronizado com dados normativos e pontuações padronizadas expressas como escores T (média=50; DP=10). A consistência interna é alta, com coeficientes de índice acima de 0,90, enquanto os coeficientes de estabilidade teste-reteste para as escalas clínicas variaram de 0,67-0,92 dentro da subamostra de padronização dos pais. As escalas individuais e os índices resumidos do BRIEF-2 foram correlacionados em várias amostras clínicas com outras medidas de funcionamento atencional e comportamental (BASC, CBCL, ADHD-RS-IV, Conners 3), que coletivamente forneceram evidências de validade convergente e divergente. Problema de segurança: não
Em média, 8 e 13 meses
Escala de Interferência de Flexibilidade e Planejamento
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
Para atender às necessidades do estudo atual, abordando a questão da flexibilidade mais especificamente, modificaremos o BRIEF para incluir 14 itens adicionais não publicados e não normatizados de "Flexibilidade" e "Interferência". Esses itens avaliarão o quanto a flexibilidade impacta a vida da criança e da família. Os itens usarão uma escala de 0 a 3 (0-Sem interferência, 1-Interfere levemente, 2-Interfere moderadamente, 3- Interfere muito) e perguntarão sobre o comportamento observado durante as duas últimas semanas (exemplo: "Quanto as dificuldades com flexibilidade interfere ou atrapalha as atividades diárias (autocuidado, escola, etc.?)") Questão de segurança: Não
Em média, 8 e 13 meses
Escala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP, Swanson, 1992)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

O SKAMP é uma escala de avaliação de professores que leva 5 minutos para ser concluída e avalia o comprometimento de comportamentos de sala de aula associados à função executiva em adolescentes. Embora nosso estudo use uma forma modificada do SKAMP para a qual os dados de confiabilidade e validade não estão disponíveis, ensaios anteriores baseados na comunidade do SKAMP mostraram evidências de alta consistência interna, com confiabilidades de 0,98 para pontuações gerais do SKAMP, 0,96 para Deportment (Comportamento) e 0,95 para atenção. Verificou-se que o SKAMP estava fortemente correlacionado com as versões de pais e professores do Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV; r = 0,93 e 0,79 para Desatenção e Hiperatividade/Impulsividade). Os professores classificam a gravidade de 10 comportamentos comuns em uma escala de 4 pontos, incluindo 6 itens relacionados à atenção e 4 itens relacionados ao comportamento problemático.

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses
Observações em sala de aula
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

Para avaliar melhor a melhora funcional, pelo menos duas observações de 15 minutos em sala de aula serão conduzidas por um assistente de pesquisa cego para intervenção (que alcançou confiabilidade nos critérios de codificação) para cada participante do estudo. Eles ocorrerão aleatoriamente durante o dia letivo acadêmico, mas não durante sessões de pequenos grupos do Flexível Futures ou treinamento de habilidades sociais. Os seguintes comportamentos serão codificados para crianças neste estudo: Reciprocidade, Seguimento de Regras, Transições, Fica Preso, Negatividade/Opressão e Participação em Sala de Aula. Durante as observações de sala de aula, os seguintes comportamentos serão codificados para o comportamento do professor: Flexibilidade, Planejamento/Organização, Fornece instruções/expectativas claras, Ativamente usa suporte visual, Referências às regras da sala de aula, Mantém elogios positivos: Razão de comando/correção e Usa sistema de recompensa.

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses
Tarefa de Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Em média, 8 e 13 meses

Um procedimento de fMRI baseado em tarefas será usado para detectar alterações de tratamento pré-para-pós. Os participantes classificarão pares de estímulos (objetos e imagens) com base em quão bem eles "combinam" e respondem com um pressionamento de botão apropriado. A tarefa específica pode mudar com base nos resultados do piloto, mas será semelhante ao que é proposto.

Problema de segurança: não

Em média, 8 e 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cara E Pugliese, Ph.D., Children's National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1K23MH110612-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OAR Innovative Research Award (Outro identificador: Organization for Autism Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

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