- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199937
Intervenção de função executiva para alunos do ensino médio com TEA
Resultados comportamentais e neurais de um novo tratamento de função executiva para jovens em idade de transição com TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com metade do custo per capita de $ 3,2 milhões ao longo da vida do transtorno do espectro do autismo (TEA) atribuível ao cuidado e à perda de produtividade durante a vida adulta, o Comitê Interinstitucional de Coordenação do Autismo identificou uma necessidade premente de melhorar os resultados dos adultos. Mesmo em indivíduos sem deficiência intelectual que compõem 2/3 das crianças com TEA, apenas 9% atingem a independência funcional total quando adultos. A reprovação na faculdade está relacionada a fragilidades na função executiva (FE), especificamente com flexibilidade e planejamento. Como tal, a transição do ensino médio é um período de risco amplificado caracterizado por baixo desempenho educacional e vocacional que persiste na idade adulta. Os problemas de FE são alvos fundamentais para intervenção porque são comuns, ligados à independência e responsivos ao tratamento em crianças mais novas. Existem três barreiras para a pesquisa de resultados de tratamento em jovens com TEA em idade de transição: (1) falta de tratamentos comprovados de FE para essa idade, (2) falha generalizada em generalizar as habilidades aprendidas na clínica para ambientes do mundo real e (3 ) medidas objetivas inadequadas de resultado. Esta proposta testa a eficácia de Futuros Flexíveis, uma nova intervenção cognitiva comportamental específica de fenótipo para aumentar a flexibilidade e as habilidades de planejamento para alunos do ensino médio com TEA. É novo e inovador porque o uso de métodos translacionais avalia de forma abrangente a mudança de tratamento nos níveis comportamental, cognitivo e neural.
A flexibilidade cognitiva e o planejamento são prejudicados no TEA, ligados aos principais sintomas do TEA e embutidos em anomalias da estrutura e função cerebral. Indivíduos com TEA falham em ativar regiões corticais locais, como córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e córtex cingulado anterior (ACC) em tarefas de mudança de configuração (flexibilidade) e mostram anormalidades globais no modo padrão, saliência e redes de atenção associadas a problemas de FE em atender a informações importantes e implementar um comportamento direcionado a objetivos. No desenvolvimento típico, uma maior segregação e maior conectividade dentro dessas redes está associada a uma melhor regulação cognitiva e comportamental. Dr. Pugliese pretende determinar se a mudança de tratamento pode ser medida objetivamente no cérebro usando ressonância magnética funcional (fMRI). Esta metodologia de ponta é fundamental para identificar processos de mudança de tratamento no nível neural, consistente com a estrutura dos Critérios de Domínio de Pesquisa do NIMH, e pode produzir descobertas que impactam a grande variedade de transtornos psiquiátricos e de desenvolvimento ligados a déficits de FE. Especificamente, este estudo se alinha com a orientação NIMH K23 solicitando propostas para o desenvolvimento de estudos piloto de novos tratamentos que eliciam mecanismos de mudança.
META 1: Refinar o manual de tratamento de Futuros Flexíveis e testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia em um ambiente escolar.
O Dr. Pugliese refinará o manual de Futuros Flexíveis com base na opinião de especialistas e feedback de nosso piloto na clínica por meio de um processo iterativo e executará um teste escolar comparando Futuros Flexíveis com o tratamento de habilidades sociais. Supõe-se que a aceitabilidade, viabilidade e fidelidade da intervenção atingirão um valor de referência de 80% (H1.1) e os alunos que receberem Futuros Flexíveis mostrarão maior flexibilidade de EF e habilidades de planejamento em laboratório, escola e ambientes domésticos após o tratamento e em 5 Acompanhamento de um mês em comparação com alunos que recebem tratamento usual (H1.2).
AIM 2: Identificar correlatos neurais de mudança de tratamento usando fMRI.
A ativação das redes do córtex pré-frontal evocada por tarefa e em estado de repouso será avaliada antes/pós-intervenção. Supõe-se que, após o tratamento, os alunos que recebem Futuros Flexíveis exibirão ativação DLPFC e ACC aumentada (normalizada) durante uma tarefa de mudança de conjunto bem estabelecida em comparação com aqueles que recebem treinamento de habilidades sociais (H2.1), e essa ativação será positivamente correlacionadas com medidas comportamentais/cognitivas de FE (H2.2). Também é hipotetizado que, após o tratamento, os alunos que recebem Futuros Flexíveis exibirão maior conectividade interna e menor conectividade no modo padrão, saliência e redes de atenção em comparação com o grupo de controle (H2.3).
OBJETIVO 3: Identificar biomarcadores de resultados posteriores de FE nos níveis comportamental, cognitivo e neural.
Os dados da linha de base serão combinados entre os participantes para fornecer um perfil abrangente de EF em jovens em idade de transição e identificar preditores de EF posteriores e resultados globais. Hipotetiza-se que as medidas basais de FE (comportamentais/cognitivas); ativação DLPFC/ACC; e maior conectividade interna e maior segregação entre saliência, redes de modo atencional e padrão (neurais) irão prever o resultado de EF e a função adaptativa. (H3.1).
Significado: Estabelecer o primeiro tratamento escolar eficaz para FE para alunos do ensino médio fornecerá suporte crítico e generalizável relacionado à transição e um modelo para tratamento em outros distúrbios prevalentes com déficits de FE conhecidos (por exemplo, TDAH, ansiedade). Este prêmio de treinamento me lançará em direção aos objetivos finais da carreira do Dr. Pugliese de 1) desenvolver e implementar intervenções inovadoras personalizadas para perfis cognitivos específicos, 2) desenvolver tratamentos escolares para superar as disparidades no acesso aos cuidados de saúde; e 3) utilizando estudos de tratamento como veículos para identificar biomarcadores e fornecer informações sobre correlatos neurais de mudança de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do ensino médio cursando faculdade
- Idade 14-22
- Estimativa de QI verbal de ≥ 90 na Escala Wechsler de Inteligência Abreviada-2
- Diagnóstico clínico de TEA OU classificação escolar de autismo confirmada por impressões clínicas e pontuação total revisada na Escala de Responsividade Social ≥ 65. Se a equipe de pesquisa achar que as impressões clínicas indicam um diagnóstico, mas o relatório dos pais estiver abaixo do limite, o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo-2 será concluído.
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão maior que atualmente impede a participação em atividades de sala de aula
- Exclusão de ressonância magnética: contra-indicação (implante de metal ou dispositivo médico) para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Futuros flexíveis
Futuros flexíveis usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para direcionar flexibilidade e planejamento, ensinando habilidades básicas por meio de metas pessoais escolhidas pelos alunos durante o tratamento.
Futuros Flexíveis concentra-se nas principais funções necessárias para o sucesso na faculdade, tais como: motivação intrínseca, como implementar habilidades socialmente, como pensamentos e sentimentos afetam o planejamento e a flexibilidade, habilidades de autodefesa necessárias para promover a independência, aplicação de scripts e estratégias de flexibilidade e organização em o serviço de um objetivo de longo prazo e gerenciamento de tempo e prioridades.
A prática guiada começa com o apoio intervencionista concreto e se move para dicas intervencionistas, auto-sugestões e, finalmente, uso automático das habilidades sem suporte.
A generalização é maximizada com os funcionários da escola como interventores, treinamento dos pais, atividades de extensão em casa e na sala de aula e uso de estratégias em situações novas.
A motivação é desenvolvida usando a escolha do aluno e motivadores naturais.
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Futuros flexíveis é um tratamento cognitivo-comportamental novo e inovador que aborda diretamente a função executiva e os déficits de auto-regulação no TEA.
Os futuros flexíveis visam a flexibilidade e o planejamento por meio de scripts autorregulatórios que são consistentemente modelados e reforçados.
Os scripts compensam a fala interna e os déficits de organização/integração no TEA e são praticados repetidamente para atingir a automaticidade.
O conteúdo enfoca as principais funções necessárias para o sucesso na faculdade, como: motivação intrínseca, como implementar habilidades socialmente, habilidades de autodefesa, aplicação de scripts e estratégias de flexibilidade e organização a serviço de uma meta de longo prazo e gerenciamento de tempo e prioridades .
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Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera
Padrão atual de atendimento
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Os Futuros Flexíveis serão comparados a um tratamento de habilidades sociais como de costume que capitaliza o padrão atual de atendimento fornecido pelos distritos escolares locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Avaliação de Mudança de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) - Formulário de Autorrelato (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000).
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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Essa medida de autorrelato possui 55 itens com sete escalas clínicas e três escalas de validade. É normatizado para adolescentes entre 11 e 18 anos de idade. Os itens foram desenvolvidos para capturar os comportamentos cotidianos associados às FE e explorar sete domínios: Inibir, Automonitorar, Deslocar, Controle Emocional, Conclusão de Tarefas, Memória de Trabalho e Planejar/Organizar. O BRIEF é padronizado com dados normativos expressos como escores T (média=50; DP=10). A consistência interna é alta, com coeficientes de índice entre 0,90 e 0,90, enquanto os coeficientes de estabilidade teste-reteste para as escalas clínicas variaram de 0,67-0,79 dentro da subamostra de padronização. As escalas individuais e índices resumidos foram correlacionados em várias amostras clínicas com outras medidas de funcionamento atencional e comportamental (Escalas de Avaliação de Comportamento para Crianças, Lista de Verificação de Comportamento Infantil, ADHD-RS-IV, Conners 3), fornecendo evidências de validade convergente e divergente. Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Mudança nas pontuações da Tarefa de Desafio (CT)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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A Tarefa de Desafio é uma medida não publicada e não normatizada projetada pela equipe do estudo para medir a flexibilidade e o planejamento em um contexto social com tarefas padronizadas (Anthony & Kenworthy, 2012). É uma entrevista lúdica de 20 minutos que desafia as crianças a serem flexíveis e planejadas no contexto de três atividades com um examinador. São colocados desafios específicos e a flexibilidade e o planejamento da criança são pontuados em uma escala de 3 pontos para cada tarefa. A escala tem marcadores comportamentais específicos da tarefa para guiar. O CT produz pontuações médias de Flexibilidade e Planejamento (pontuações mais altas indicam maior comprometimento). As observações de confiabilidade serão concluídas com um segundo codificador para 25% das fitas de vídeo. Os examinadores em um teste anterior alcançaram concordância entre os avaliadores >90%, e manteremos o mesmo padrão para o projeto atual. Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Mudança na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - Segunda Edição (WASI-II, Wechsler, 2011), subteste de design de bloco
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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O WASI-II é uma estimativa de inteligência, composta por quatro subtestes, que leva de 30 a 45 minutos para ser administrado. É uma tarefa bem padronizada com dados normativos para idades de 6 a 90 anos. Os subtestes incluem o subteste Block Design, o subtest Similarities, o subtest Matrix Reasoning e o subtest Vocabulary. O desempenho em cada subteste é representado como uma pontuação T (média = 50; DP = 10), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. O QI geral é calculado a partir de uma composição de todos os quatro subtestes e é representado como uma pontuação padrão (média=100; DP=15). Todo o WASI-2 será concluído na avaliação de linha de base para identificar QI em escala total e idade verbal (com base no subteste de vocabulário). Posteriormente, o subteste Block Design apenas será concluído nas avaliações pós-tratamento e acompanhamento de longo prazo. Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Mudança no Sistema de Funcionamento Executivo Delis-Kaplan (DKEFS; Delis, Kaplan e Kramer, 2001), subteste de classificação
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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O DKEFS é uma medida padronizada de habilidades de funcionamento executivo e é normatizado para idades de oito até a idade adulta. O subteste de classificação mede particularmente a flexibilidade. O DKEFS será preenchido na linha de base e na avaliação pós-intervenção como medida de resultado. Leva aproximadamente 10 minutos para ser administrado e, embora dados específicos não estejam disponíveis, a medida foi bem documentada em vários estudos neuropsicológicos para ter evidências de confiabilidade e validade. Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Mudança nas pontuações da Torre de Londres-Drexel (TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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O TOL-DX mede vários EFs, como planejamento, inibição e memória de trabalho. Requer que o sujeito trabalhe passo a passo para copiar um padrão de contas em pinos usando o menor número de movimentos possível. A pontuação total de movimentos será medida como uma medida omnibus de EF. Os resultados são relatados como pontuações padrão (M = 100; SD = 15). Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Mudança no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo-Segunda Edição (ABAS-2)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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(ABAS-II; Harrison e Oakland 2003) é uma medida de comportamento adaptativo com amostras de padronização nacional representativas da população americana de língua inglesa. O formulário adulto do relatório do informante do ABAS-2 (Harrison e Oakland 2003) usado no presente estudo foi padronizado em uma amostra estratificada por idade e forneceu informações nas áreas de Conceitual (incluindo Comunicação, Funcional Acadêmico, Autodireção), Social ( incluindo não apenas Habilidades Sociais, mas também de Lazer) e Práticas (incluindo Uso da Comunidade, Vida Doméstica, Saúde e Segurança, Autocuidado), todas as quais são apresentadas como pontuações padrão referenciadas por normas (M = 100; SD = 15) e foram usados como correlatos de interesse no presente estudo. Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Escala de Responsividade Social-Segunda Edição (SRS-2; Constantino e Gruber 2012)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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O SRS-2 é um relatório de informante de 65 itens de traços autistas classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3 pontos). Pontuações mais altas indicam mais traços autistas; Escores T ≥ 65 (ou seja, 1,5 DPs ≥ a média da população de 50) sugerem traços autistas clinicamente significativos. A pontuação do SRS-2 está alinhada com os critérios do DSM-5 para o diagnóstico de TEA. A atualização inclui a criação de dois índices de ordem superior que correspondem aos dois domínios de sintomas do TEA: Comunicação e Interação Social (SCI) e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo (RRB). Os informantes forneceram uma única classificação SRS-2 para cada criança neste estudo. O SRS-2 será concluído no teste inicial e pós-intervenção. Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Inventário de Avaliação de Mudança de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF-2) - Formulário para Pais (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2015).
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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Esta medida de relatório dos pais contém 63 itens com nove escalas clínicas e três escalas de validade.
É normal para crianças de 5 a 18 anos.
Os itens foram desenvolvidos para capturar os comportamentos cotidianos associados às FE e abranger nove domínios, incluindo: Inibir, Automonitorar, Deslocar, Controle Emocional, Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Monitorar Tarefas e Organização de Materiais.
É um questionário padronizado com dados normativos e pontuações padronizadas expressas como escores T (média=50; DP=10).
A consistência interna é alta, com coeficientes de índice acima de 0,90,
enquanto os coeficientes de estabilidade teste-reteste para as escalas clínicas variaram de 0,67-0,92 dentro da subamostra de padronização dos pais.
As escalas individuais e os índices resumidos do BRIEF-2 foram correlacionados em várias amostras clínicas com outras medidas de funcionamento atencional e comportamental (BASC, CBCL, ADHD-RS-IV, Conners 3), que coletivamente forneceram evidências de validade convergente e divergente.
Problema de segurança: não
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Em média, 8 e 13 meses
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Escala de Interferência de Flexibilidade e Planejamento
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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Para atender às necessidades do estudo atual, abordando a questão da flexibilidade mais especificamente, modificaremos o BRIEF para incluir 14 itens adicionais não publicados e não normatizados de "Flexibilidade" e "Interferência".
Esses itens avaliarão o quanto a flexibilidade impacta a vida da criança e da família.
Os itens usarão uma escala de 0 a 3 (0-Sem interferência, 1-Interfere levemente, 2-Interfere moderadamente, 3- Interfere muito) e perguntarão sobre o comportamento observado durante as duas últimas semanas (exemplo: "Quanto as dificuldades com flexibilidade interfere ou atrapalha as atividades diárias (autocuidado, escola, etc.?)") Questão de segurança: Não
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Em média, 8 e 13 meses
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Escala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP, Swanson, 1992)
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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O SKAMP é uma escala de avaliação de professores que leva 5 minutos para ser concluída e avalia o comprometimento de comportamentos de sala de aula associados à função executiva em adolescentes. Embora nosso estudo use uma forma modificada do SKAMP para a qual os dados de confiabilidade e validade não estão disponíveis, ensaios anteriores baseados na comunidade do SKAMP mostraram evidências de alta consistência interna, com confiabilidades de 0,98 para pontuações gerais do SKAMP, 0,96 para Deportment (Comportamento) e 0,95 para atenção. Verificou-se que o SKAMP estava fortemente correlacionado com as versões de pais e professores do Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV; r = 0,93 e 0,79 para Desatenção e Hiperatividade/Impulsividade). Os professores classificam a gravidade de 10 comportamentos comuns em uma escala de 4 pontos, incluindo 6 itens relacionados à atenção e 4 itens relacionados ao comportamento problemático. Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Observações em sala de aula
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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Para avaliar melhor a melhora funcional, pelo menos duas observações de 15 minutos em sala de aula serão conduzidas por um assistente de pesquisa cego para intervenção (que alcançou confiabilidade nos critérios de codificação) para cada participante do estudo. Eles ocorrerão aleatoriamente durante o dia letivo acadêmico, mas não durante sessões de pequenos grupos do Flexível Futures ou treinamento de habilidades sociais. Os seguintes comportamentos serão codificados para crianças neste estudo: Reciprocidade, Seguimento de Regras, Transições, Fica Preso, Negatividade/Opressão e Participação em Sala de Aula. Durante as observações de sala de aula, os seguintes comportamentos serão codificados para o comportamento do professor: Flexibilidade, Planejamento/Organização, Fornece instruções/expectativas claras, Ativamente usa suporte visual, Referências às regras da sala de aula, Mantém elogios positivos: Razão de comando/correção e Usa sistema de recompensa. Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Tarefa de Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Em média, 8 e 13 meses
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Um procedimento de fMRI baseado em tarefas será usado para detectar alterações de tratamento pré-para-pós. Os participantes classificarão pares de estímulos (objetos e imagens) com base em quão bem eles "combinam" e respondem com um pressionamento de botão apropriado. A tarefa específica pode mudar com base nos resultados do piloto, mas será semelhante ao que é proposto. Problema de segurança: não |
Em média, 8 e 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara E Pugliese, Ph.D., Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23MH110612-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OAR Innovative Research Award (Outro identificador: Organization for Autism Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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