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ASDの高校生に対する実行機能介入

2020年4月9日 更新者:Cara Pugliese、Children's National Research Institute

ASDを持つ移行期の若者に対する新しい実行機能治療の行動的および神経的結果

このプロジェクトの目的は、大学在学中の移行期のASDの若者を対象に、柔軟性や計画性などの実行機能スキルを対象とした、学校ベースの新しい介入の有効性をテストすることです。 行動や脳の活動を通して治療の変化を評価すると、治療がどのように機能するのか、誰がその治療から最も利益を得られるのかについて重要な情報が得られます。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害(ASD)の一人当たりの生涯費用320万ドルの半分は、成人期のケアと生産性の低下に起因するため、省庁間の自閉症調整委員会は、成人期のアウトカムを改善する緊急の必要性を特定しました。 ASDの子供の3分の2を占める知的障害のない人でさえ、成人として完全な機能的自立に達する人はわずか9%です。 大学での失敗は、実行機能 (EF)、特に柔軟性と計画性の弱点に関連しています。 そのため、高校からの移行期は、成人になっても続く教育や職業の達成が不十分であることを特徴とするリスクが増幅される時期となります。 EF の問題は、一般的であり、自立に関連しており、年少児では治療に反応しやすいため、介入の極めて重要なターゲットです。 ASDの移行年齢の若者の治療結果研究には3つの障壁がある:(1)この年齢向けの証明されたEF治療法の欠如、(2)臨床で学んだスキルを現実世界の環境に一般化することが広範に失敗している、(3) )結果の客観的な尺度が不十分。 この提案は、ASDを持つ大学在学中の高校生の柔軟性と計画スキルを高めるための、新しい表現型に特化した認知行動EF介入であるFlexible Futuresの有効性をテストするものである。 これは、トランスレーショナル手法を使用して、行動、認知、神経レベルで治療の変化を包括的に評価するため、新規かつ革新的です。

ASDでは認知の柔軟性と計画性が損なわれており、中核的なASD症状に関連しており、脳の構造と機能の異常に組み込まれています。 ASDの人は、セットシフト(柔軟性)課題において背外側前頭前野(DLPFC)や前帯状皮質(ACC)などの局所的な皮質領域を活性化できず、EFの問題に関連するデフォルトモード、顕著性、注意ネットワークに全体的な異常を示します。重要な情報に注意を払い、目標に向けた行動を実行することです。 典型的な発達では、これらのネットワーク間のより大きな分離とより大きな接続性は、より優れた認知および行動制御に関連しています。 Pugliese 博士は、機能的 MRI (fMRI) を使用して、治療の変化を脳内で客観的に測定できるかどうかを判断することを目指しています。 この最先端の方法論は、NIMH研究領域基準の枠組みと一致し、神経レベルで治療変化のプロセスを特定するために重要であり、EF欠損に関連する多種多様な精神障害および発達障害に影響を与える知見をもたらす可能性があります。 具体的には、この研究は、変化のメカニズムを引き出す新規治療法のパイロット研究の開発に関する提案を募集するNIMH K23ガイダンスに沿ったものである。

目的 1: フレキシブル フューチャーズ治療マニュアルを改良し、学校現場での受け入れ可能性、実現可能性、有効性をテストします。

Pugliese 博士は、専門家の意見と臨床試験からのフィードバックに基づいて、反復プロセスを通じてフレキシブル フューチャーズ マニュアルを改良し、フレキシブル フューチャーズとソーシャル スキル治療を比較する学校ベースの試験を実施します。 介入の受け入れ可能性、実現可能性、忠実度はベンチマークの 80% (H1.1) に達し、Flexible Futures を受けた学生は、治療後および 5 歳の時点で研究室、学校、家庭環境で EF の柔軟性と計画能力が向上すると仮説が立てられています。通常通り治療を受けている学生と比較した - 1 か月の追跡調査 (H1.2)。

目的 2: fMRI を使用して治療変更の神経相関を特定する。

前頭前皮質ネットワークのタスク誘発および安静状態の活性化が介入前/後に評価されます。 治療後、フレキシブル フューチャーを受けている学生は、ソーシャル スキル トレーニング (H2.1) を受けている学生と比較して、十分に確立されたセットシフト課題中に DLPFC および ACC の活性化が増加し (正常化され)、活性化がプラスになると仮説が立てられています。 EF (H2.2) の行動/認知測定と相関しました。 また、治療後、フレキシブル フューチャーを受けた生徒は、対照群 (H2.3) と比較して、デフォルト モード、顕著性、注意ネットワーク間の接続性が増加し、ネットワーク間の接続性が低下するという仮説も立てられています。

目的 3: 行動レベル、認知レベル、神経レベルで、その後の EF 結果のバイオマーカーを特定する。

ベースラインデータは参加者間で統合され、移行期の若者における包括的なEFプロファイルを提供し、その後のEFおよび世界的な結果の予測因子を特定します。 EF (行動/認知) のベースライン測定は次のとおりであると仮説が立てられています。 DLPFC/ACC のアクティブ化。そして、顕著性ネットワーク、注意ネットワーク、デフォルト モード ネットワーク (ニューラル) 内の接続性の向上と分離の強化により、EF の結果と適応機能が予測されます。 (H3.1)。

意義:高校生を対象とした学校ベースの効果的なEF治療を初めて確立することは、重要かつ一般化可能な移行関連のサポートと、既知のEF欠損を伴う他の一般的な疾患(例: EF)の治療モデルを提供することになる。 ADHD、不安症)。 この研修賞は、1) 特定の認知プロファイルに合わせてパーソナライズされた革新的な介入を開発および実施する、2) 医療アクセスの格差を克服するための学校ベースの治療法を開発する、という Pugliese 博士の最終的なキャリア目標に向けて私を始動させることになります。 3) バイオマーカーを特定し、治療変更の神経相関についての洞察を提供する手段として治療研究を利用する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 専門学校の高校生
  • 14~22歳
  • ウェクスラー簡易知能指数 2 での言語性 IQ 推定値が 90 以上
  • ASDの臨床診断、または臨床印象および社会的反応性尺度改訂合計スコア65以上によって確認された自閉症の学校分類。 研究スタッフが臨床印象が診断を示しているが、親の報告が閾値を下回っていると感じた場合、自閉症診断観察スケジュール-2は完了します。

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、または大うつ病により、現在教室活動への参加が妨げられている
  • MRI の除外: MRI の禁忌 (金属インプラントまたは医療機器)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:柔軟な先物
Flexible Futures は、認知行動療法 (CBT) 技術を使用して、治療中に生徒が選択した個人的な目標を通じてコア スキルを教えることで、柔軟性と計画性を目標にします。 Flexible Futures は、内発的動機づけ、スキルを社会的に実践する方法、思考や感情が計画と柔軟性にどのように影響するか、自立を促進するために必要な自己主張スキル、柔軟性と組織のスクリプトと戦略の適用など、大学での成功に必要な主要な機能に焦点を当てています。長期的な目標の達成、時間と優先順位の管理。 ガイド付き練習は、具体的な介入者のサポートから始まり、介入者の合図、自己合図、そして最後に支援なしでの自動的なスキルの使用に移行します。 一般化は、介入者としての学校スタッフ、保護者研修、家庭および教室での拡張活動、新しい状況での戦略のロールプレイングの使用によって最大化されます。 動機は、生徒の選択と自然な動機を使用して開発されます。
フレキシブル フューチャーズは、ASD における実行機能と自己調整の欠陥に直接対処する、新しく革新的な認知行動療法です。 フレキシブル フューチャーズは、一貫してモデル化および強化された自主規制スクリプトを通じて、柔軟性と計画をターゲットにしています。 スクリプトは、ASD における内なる発話と組織化/統合の欠陥を補い、自動化を達成するために繰り返し練習されます。 内容は、内発的動機づけ、社会的にスキルを実践する方法、自己主張スキル、長期目標に向けた柔軟性と組織のスクリプトと戦略の適用、時間と優先順位の管理など、大学での成功に必要な重要な機能に焦点を当てています。 。
アクティブコンパレータ:待機リストのコントロールグループ
現在の標準治療
フレキシブル フューチャーズは、地元の学区が提供する現在の標準的なケアを活用した通常のソーシャル スキル治療と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録の変化 (BRIEF) - 自己報告フォーム (Gioia、Isquith、Guy & Kenworthy、2000)。
時間枠:平均して8か月と13か月

この自己報告尺度には、7 つの臨床尺度および 3 つの妥当性尺度を含む 55 項目があります。 11歳から18歳までの青少年に標準的です。 アイテムは、EF に関連する日常の行動を捉え、抑制、自己監視、シフト、感情コントロール、タスク完了、作業記憶、計画/整理の 7 つの領域を活用するために開発されました。 BRIEF は、T スコア (平均 = 50、SD = 10) として表される標準データで標準化されています。 内部一貫性は高く、指数係数は 0.90 秒台半ばから 0.90 秒台後半です。 一方、標準化サブサンプル内では、臨床スケールの検査と再検査の安定性係数は 0.67 ~ 0.79 の範囲でした。 さまざまな臨床サンプルにおける個々の尺度および要約指標は、注意機能および行動機能の他の尺度 (児童の行動評価尺度、児童行動チェックリスト、ADHD-RS-IV、コナーズ 3) と相関しており、収束的および発散的妥当性の証拠が得られました。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月
チャレンジタスク(CT)スコアの変化
時間枠:平均して8か月と13か月

チャレンジタスクは、標準化されたタスクを使用して社会的文脈における柔軟性と計画性を測定するために研究スタッフによって設計された、未発表で標準化されていない尺度です(Anthony & Kenworthy、2012)。 これは、試験官との 3 つのアクティビティの中で、子どもたちが柔軟かつ計画的に行動できるようにする 20 分間の遊びの面接です。 具体的な課題が提示され、子どもの柔軟性と計画性が課題ごとに 3 点満点で採点されます。 スケールには、ガイドとなるタスク固有の行動マーカーが含まれています。 CT により、柔軟性と計画性の平均スコアが得られます (スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します)。 信頼性の観察は、ビデオテープの 25% に対して 2 番目のコーダーを使用して完了します。 前回のトライアルでは審査員が評価者間の合意を 90% 以上達成しており、現在のプロジェクトでも同じ基準を維持します。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence の変更 - 第 2 版 (WASI-II、Wechsler、2011)、ブロック設計サブテスト
時間枠:平均して8か月と13か月

WASI-II は知能の推定値であり、4 つのサブテストで構成され、実施には 30 ~ 45 分かかります。 これは、6 歳から 90 歳までの標準データを備えた、十分に標準化されたタスクです。 サブテストには、ブロック デザイン サブテスト、類似性サブテスト、行列推論サブテスト、語彙サブテストが含まれます。 各サブテストのパフォーマンスは T スコア (平均 = 50、SD = 10) として表され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 全体的な IQ は 4 つのサブテストすべての複合値から計算され、標準スコア (平均 = 100、SD = 15) として表されます。 WASI-2 全体はベースライン評価で完了し、本格的な IQ と言語年齢 (語彙サブテストに基づく) を特定します。 その後、ブロック デザインのサブテストのみが治療後および長期追跡評価で完了します。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月
デリス・カプラン執行機能システムの変更 (DKEFS; Delis、Kaplan、および Kramer、2001)、ソートサブテスト
時間枠:平均して8か月と13か月

DKEFS は実行機能スキルの標準化された尺度であり、8 歳から成人までが標準とされています。 並べ替えサブテストでは、特に柔軟性を測定します。 DKEFS は、ベースラインと、結果の尺度としての介入後評価の両方で完了します。 投与には約 10 分かかります。具体的なデータは入手できませんでしたが、この測定法はいくつかの神経心理学的研究で十分に文書化されており、信頼性と妥当性の証拠が得られています。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月
ロンドン塔 - ドレクセル (TOL-DX; Culbertson & Zillmer、2000) スコアの変化
時間枠:平均して8か月と13か月

TOL-DX は、計画、抑制、作業記憶などの複数の EF を測定します。 被験者は、可能な限り最小限の動きでペグ上のビーズのパターンをコピーするために、段階的に作業する必要があります。 総手数スコアは、EF のオムニバス尺度として測定されます。結果は標準スコア (M = 100; SD = 15) として報告されます。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月
適応行動評価システムの変更 - 第 2 版 (ABAS-2)
時間枠:平均して8か月と13か月

(ABAS-II; Harrison and Oakland 2003) は、英語を話す米国の人口を代表する国家標準化サンプルを用いた適応行動の尺度です。 本研究で使用されたABAS-2(Harrison and Oakland 2003)の成人向け情報提供者報告書は、年齢層別サンプルに基づいて標準化されており、概念的(コミュニケーション、機能的学術、自己方向性を含む)、社会(社会的スキルだけでなくレジャーも含む)および実践的スキル(コミュニティ利用、家庭生活、健康と安全、セルフケアを含む)のスキルはすべて、標準参照標準スコア(M = 100; SD = 15)として提示されます。は、本研究における関心のある相関関係として使用されました。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月
社会的対応力スケール - 第 2 版 (SRS-2; Constantino および Gruber 2012)
時間枠:平均して8か月と13か月

SRS-2 は、4 点のリッカート スケール (0 ~ 3 点) で評価された自閉症の特性に関する 65 項目の情報提供者報告書です。 スコアが高いほど、自閉症の特徴が高いことを示します。 T スコア ≥ 65 (つまり、1.5 SD ≥ 母集団平均 50) は、臨床的に重要な自閉症の特徴を示唆します。 SRS-2 スコアは、ASD の診断に関する DSM-5 基準と一致しています。 このアップデートには、ASD の 2 つの症状領域、つまり社会的コミュニケーションと相互作用 (SCI) および制限された興味と反復行動 (RRB) に対応する 2 つの高次指数の作成が含まれています。 情報提供者は、この研究において各児童に対して単一の SRS-2 評価を提供しました。 SRS-2 はベースラインおよび介入後のテストで完成します。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月
実行機能の行動評価目録の変化、第 2 版 (BRIEF-2) - 親フォーム (Gioia、Isquith、Guy & Kenworthy、2015)。
時間枠:平均して8か月と13か月
この親レポートの尺度には、9 つ​​の臨床スケールと 3 つの妥当性スケールを含む 63 項目が含まれています。 5歳から18歳までの子供が対象です。 アイテムは、EF に関連する日常の行動を捕捉し、抑制、自己監視、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画/整理、タスク監視、および材料の整理を含む 9 つの領域を活用するために開発されました。 これは、標準データと T スコア (平均 = 50; SD = 10) として表される標準化スコアを含む標準化されたアンケートです。 内部一貫性は高く、指数係数は .90 以上で、 一方、親の標準化サブサンプル内では、臨床スケールの検査と再検査の安定性係数は 0.67 ~ 0.92 の範囲でした。 BRIEF-2 の個々のスケールと要約指標は、さまざまな臨床サンプルにおいて、注意機能および行動機能の他の尺度 (BASC、CBCL、ADHD-RS-IV、Conners 3) と相関しており、これらは集合的に収束的妥当性および発散的妥当性の証拠を提供しました。 安全上の問題: いいえ
平均して8か月と13か月
柔軟性と干渉スケールの計画
時間枠:平均して8か月と13か月
柔軟性の問題をより具体的に扱うことで現在の研究のニーズを満たすために、未公開で規格外の「柔軟性」および「干渉」項目を 14 項目追加するように BRIEF を修正します。 これらの項目は、柔軟性が子どもと家族の生活にどの程度影響を与えるかを評価します。 この項目では 0 ~ 3 のスケール (0-干渉なし、1-軽度の干渉、2-中程度の干渉、3-重度の干渉) が使用され、過去 2 週間に観察された行動について質問されます (例:「どのくらい問題がありますか?」柔軟性により、日常活動(セルフケア、学校など)が妨げられたり中断されたりします。」) 安全性の問題: いいえ
平均して8か月と13か月
スワンソン、コトキン、アグラー、M-フリン、ペラム スケール (SKAMP、スワンソン、1992)
時間枠:平均して8か月と13か月

SKAMP は、完了までに 5 分かかる教師評価スケールであり、青少年の実行機能に関連する教室での行動による障害を評価します。 私たちの研究では、信頼性と有効性のデータが入手できない修正された形式の SKAMP を使用していますが、以前のコミュニティベースの SKAMP 試験では、全体的な SKAMP スコアの信頼性が .98、信頼性が .96 で、高い内部一貫性の証拠が示されました。 態度(行動)、および.95 注意を払うために。 SKAMP は、Swanson、Nolan、および Pelham-IV (SNAP-IV; r = 0.93) の親バージョンと教師バージョンの両方と強い相関があることが判明しました。 不注意と多動性/衝動性は 0.79)。 教師は、注意に関する 6 項目と問題行動に関する 4 項目を含む、10 の一般的な行動の重大度を 4 段階評価で評価します。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月
授業観察
時間枠:平均して8か月と13か月

機能の改善をさらに評価するために、すべての研究参加者に対して、介入盲検の研究助手(コーディング基準の信頼性を達成している)によって、少なくとも 2 回の 15 分間の教室観察が行われます。 これらは授業中にランダムに発生しますが、Flexible Futures の小グループ セッションやソーシャル スキル トレーニング中には発生しません。 この研究では、次の行動が子どもたちのためにコード化されます:互恵性、ルールに従う、移行、行き詰まる、否定性/圧倒、教室への参加。 教室観察中に、教師の行動として次の行動がコード化されます:柔軟性、計画/組織化、明確な指示/期待の提供、視覚的サポートの積極的な使用、教室のルールへの言及、積極的な賞賛の維持:指示/修正率、報酬システムの使用。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月
認知的柔軟性タスク
時間枠:平均して8か月と13か月

タスクベースの fMRI 手順を使用して、治療前後の変化を検出します。 参加者は、刺激のペア(物体と画像)を、それらがどの程度うまく「調和」するかに基づいて分類し、適切なボタンを押すことで反応します。 具体的なタスクはパイロットの結果に基づいて変更される可能性がありますが、提案されたものと同様になります。

安全上の問題: いいえ

平均して8か月と13か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cara E Pugliese, Ph.D.、Children's National Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月11日

一次修了 (実際)

2019年4月23日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1K23MH110612-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • OAR Innovative Research Award (その他の識別子:Organization for Autism Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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