- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03199937
Intervención de funciones ejecutivas para estudiantes de secundaria con TEA
Resultados conductuales y neurales de un nuevo tratamiento de funciones ejecutivas para jóvenes en edad de transición con TEA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la mitad del costo per cápita de por vida de $ 3.2 millones del trastorno del espectro autista (TEA) atribuible a la atención y la pérdida de productividad durante la vida adulta, el Comité Coordinador Interagencial de Autismo ha identificado una necesidad apremiante de mejorar los resultados de los adultos. Incluso en las personas sin discapacidad intelectual que constituyen 2/3 de los niños con TEA, tan solo el 9 % alcanza la independencia funcional completa en la edad adulta. El fracaso en la universidad está relacionado con debilidades en la función ejecutiva (FE), específicamente con la flexibilidad y la planificación. Como tal, la transición de la escuela secundaria es un período de mayor riesgo caracterizado por un logro educativo y vocacional deficiente que persiste en la edad adulta. Los problemas de EF son objetivos fundamentales para la intervención porque son comunes, están relacionados con la independencia y responden al tratamiento en niños más pequeños. Existen tres barreras para la investigación de los resultados del tratamiento en jóvenes en edad de transición con TEA: (1) la falta de tratamientos de FE probados para esta edad, (2) la falla generalizada para generalizar las habilidades aprendidas en la clínica a entornos del mundo real, y (3 ) medidas objetivas de resultado inadecuadas. Esta propuesta prueba la efectividad de Futuros Flexibles, una nueva intervención de EF cognitivo-conductual específica para fenotipos para aumentar la flexibilidad y las habilidades de planificación de los estudiantes de secundaria con TEA que desean ir a la universidad. Es novedoso e innovador porque su uso de métodos traslacionales evalúa de manera integral el cambio de tratamiento a nivel conductual, cognitivo y neural.
La flexibilidad cognitiva y la planificación se ven afectadas en el TEA, están vinculadas a los síntomas centrales del TEA y están integradas en anomalías de la estructura y la función del cerebro. Las personas con TEA no activan regiones corticales locales como la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza cingulada anterior (ACC) en tareas de cambio de configuración (flexibilidad) y muestran anomalías globales en el modo predeterminado, prominencia y redes atencionales asociadas con problemas de EF en prestar atención a la información importante e implementar un comportamiento dirigido a un objetivo. En el desarrollo típico, una mayor segregación entre y una mayor conectividad dentro de estas redes se asocia con una mejor regulación cognitiva y conductual. El Dr. Pugliese tiene como objetivo determinar si el cambio de tratamiento se puede medir objetivamente en el cerebro mediante resonancia magnética funcional (fMRI). Esta metodología de vanguardia es fundamental para identificar los procesos de cambio de tratamiento a nivel neuronal, de acuerdo con el marco de Criterios de Dominio de Investigación del NIMH, y puede generar hallazgos que impacten la gran variedad de trastornos psiquiátricos y del desarrollo relacionados con los déficits de FE. Específicamente, este estudio se alinea con la guía NIMH K23 que solicita propuestas para el desarrollo de estudios piloto de tratamientos novedosos que provocan mecanismos de cambio.
OBJETIVO 1: Refinar el manual de tratamiento de Futuros Flexibles y probar la aceptabilidad, factibilidad y efectividad en un entorno escolar.
El Dr. Pugliese refinará el manual de Flexible Futures basándose en la opinión de expertos y los comentarios de nuestro programa piloto en la clínica a través de un proceso iterativo y realizará un ensayo en la escuela que compare Flexible Futures con el tratamiento de habilidades sociales. Se supone que la aceptabilidad, la viabilidad y la fidelidad de la intervención alcanzarán un punto de referencia del 80 % (H1.1) y los estudiantes que reciben Futuros Flexibles mostrarán una mayor flexibilidad de EF y habilidades de planificación en el laboratorio, la escuela y el hogar después del tratamiento y a los 5 años. - meses de seguimiento en comparación con los estudiantes que reciben el tratamiento habitual (H1.2).
OBJETIVO 2: Identificar los correlatos neuronales del cambio de tratamiento utilizando fMRI.
La activación de las redes de la corteza prefrontal provocada por tareas y en estado de reposo se evaluará antes y después de la intervención. Se supone que después del tratamiento, los estudiantes que reciben Futuros Flexibles mostrarán una mayor activación (normalizada) de DLPFC y ACC durante una tarea de cambio de escenario bien establecida en comparación con aquellos que reciben entrenamiento en habilidades sociales (H2.1), y esa activación será positiva. correlacionado con medidas conductuales/cognitivas de EF (H2.2). También se plantea la hipótesis de que después del tratamiento, los estudiantes que reciben Futuros flexibles mostrarán una mayor conectividad interna y una menor conectividad en el modo predeterminado, la prominencia y las redes de atención en comparación con el grupo de control (H2.3).
OBJETIVO 3: Identificar biomarcadores de resultados posteriores de EF a nivel conductual, cognitivo y neural.
Los datos de referencia se combinarán entre los participantes para proporcionar un perfil completo de EF en jóvenes en edad de transición e identificar predictores de EF posteriores y resultados globales. Se supone que las medidas iniciales de EF (conductuales/cognitivas); activación de DLPFC/ACC; y una mayor conectividad dentro y una mayor segregación entre las redes de prominencia, atención y modo predeterminado (neuronales) predecirán el resultado de EF y la función adaptativa. (H3.1).
Importancia: establecer el primer tratamiento efectivo de FE en la escuela para estudiantes de secundaria proporcionará un apoyo crítico y generalizable relacionado con la transición, y un modelo para el tratamiento en otros trastornos prevalentes con déficits de FE conocidos (p. TDAH, ansiedad). Este premio de capacitación me lanzará hacia los objetivos finales de la carrera del Dr. Pugliese de 1) desarrollar e implementar intervenciones innovadoras personalizadas para perfiles cognitivos específicos, 2) desarrollar tratamientos escolares para superar las disparidades en el acceso a la atención médica; y 3) utilizar estudios de tratamiento como vehículos para identificar biomarcadores y proporcionar información sobre los correlatos neuronales del cambio de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de secundaria con orientación universitaria
- Edades 14-22
- Estimación de CI verbal de ≥ 90 en la Escala de inteligencia abreviada de Wechsler-2
- Diagnóstico clínico de TEA O clasificación escolar de autismo confirmado por impresiones clínicas y la puntuación total revisada de la Escala de respuesta social ≥ 65. Si el personal de investigación considera que las impresiones clínicas indican un diagnóstico, pero el informe de los padres está por debajo del umbral, se completará el Programa de observación de diagnóstico de autismo-2.
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión mayor que actualmente le impide participar en las actividades del salón de clases
- Exclusión de resonancia magnética: contraindicación (implante de metal o dispositivo médico) para resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Futuros Flexibles
Flexible Futures utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual (TCC) para enfocarse en la flexibilidad y la planificación mediante la enseñanza de habilidades básicas a través de objetivos personales elegidos por los estudiantes durante el tratamiento.
Flexible Futures se enfoca en las funciones clave necesarias para el éxito universitario, tales como: motivación intrínseca, cómo implementar habilidades socialmente, cómo los pensamientos y sentimientos afectan la planificación y la flexibilidad, las habilidades de autodefensa necesarias para promover la independencia, la aplicación de guiones y estrategias de flexibilidad y organización en al servicio de un objetivo a largo plazo, y la gestión del tiempo y las prioridades.
La práctica guiada comienza con un apoyo intervencionista concreto y pasa a indicaciones intervencionistas, autoindicaciones y, finalmente, uso automático de las habilidades sin apoyo.
La generalización se maximiza con el personal de la escuela como intervencionista, la capacitación de los padres, las actividades de extensión en el hogar y en el salón de clases y el uso de estrategias en juegos de roles en situaciones novedosas.
La motivación se desarrolla usando la elección del estudiante y motivadores naturales.
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Flexible Futures es un tratamiento cognitivo-conductual novedoso e innovador que aborda directamente las funciones ejecutivas y los déficits de autorregulación en los TEA.
Los futuros flexibles apuntan a la flexibilidad y la planificación a través de guiones de autorregulación que se modelan y refuerzan constantemente.
Los guiones compensan el habla interna y los déficits de organización/integración en los TEA, y se practican repetidamente para lograr la automaticidad.
El contenido se enfoca en las funciones clave necesarias para el éxito universitario, tales como: motivación intrínseca, cómo implementar habilidades socialmente, habilidades de autodefensa, aplicación de guiones y estrategias de flexibilidad y organización al servicio de una meta a largo plazo, y administración del tiempo y las prioridades. .
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Estándar actual de atención
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Flexible Futures se comparará con un tratamiento de habilidades sociales habitual que aprovecha el estándar de atención actual proporcionado por los distritos escolares locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) - Formulario de Autoinforme (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000).
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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Esta medida de autoinforme tiene 55 ítems con siete escalas clínicas y tres escalas de validez. Está normado para adolescentes entre 11 y 18 años de edad. Los elementos se desarrollaron para capturar comportamientos cotidianos asociados con EF y tocar siete dominios: inhibición, autocontrol, cambio, control emocional, finalización de tareas, memoria de trabajo y planificación/organización. El BRIEF está estandarizado con datos normativos expresados como puntajes T (media = 50; DE = 10). La consistencia interna es alta, con coeficientes de índice en el medio .90s a alto .90s, mientras que los coeficientes de estabilidad test-retest para las escalas clínicas oscilaron entre .67 y .79 dentro de la submuestra de estandarización. Las escalas individuales y los índices de resumen se correlacionaron en varias muestras clínicas con otras medidas de funcionamiento atencional y conductual (Escalas de evaluación de comportamiento para niños, Lista de verificación de comportamiento infantil, TDAH-RS-IV, Conners 3), proporcionando evidencia de validez convergente y divergente. Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Cambio en las puntuaciones de la tarea de desafío (CT)
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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Challenge Task es una medida no normada y no publicada diseñada por el personal del estudio para medir la flexibilidad y la planificación en un contexto social con tareas estandarizadas (Anthony & Kenworthy, 2012). Es una entrevista de juego de 20 minutos que desafía a los niños a ser flexibles y planificadores en el contexto de tres actividades con un examinador. Se plantean desafíos específicos y la flexibilidad y la planificación del niño se califican en una escala de 3 puntos para cada tarea. La escala tiene marcadores de comportamiento específicos de la tarea para guiar. El CT arroja puntajes promedio de Flexibilidad y Planificación (los puntajes más altos indican un mayor deterioro). Las observaciones de confiabilidad se completarán con un segundo codificador para el 25% de las cintas de video. Los examinadores en un ensayo anterior lograron un acuerdo entre evaluadores > 90 %, y mantendremos ese mismo estándar para el proyecto actual. Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Cambio en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-II, Wechsler, 2011), subprueba de diseño de bloques
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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El WASI-II es una estimación de la inteligencia, compuesta por cuatro subpruebas, cuya administración demora entre 30 y 45 minutos. Es una tarea bien estandarizada con datos normativos para edades de 6 a 90 años. Las subpruebas incluyen la subprueba de diseño de bloques, la subprueba de similitudes, la subprueba de razonamiento matricial y la subprueba de vocabulario. El rendimiento en cada subprueba se representa como una puntuación T (media = 50; SD = 10), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El coeficiente intelectual general se calcula a partir de una combinación de las cuatro subpruebas y se representa como una puntuación estándar (media = 100; SD = 15). Todo el WASI-2 se completará en la Evaluación de referencia para identificar el coeficiente intelectual y la edad verbal a gran escala (según la subprueba de vocabulario). Posteriormente, la subprueba de diseño de bloques solo se completará en las evaluaciones de seguimiento posterior al tratamiento y a largo plazo. Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Cambio en el sistema de funcionamiento ejecutivo de Delis-Kaplan (DKEFS; Delis, Kaplan y Kramer, 2001), subprueba de clasificación
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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El DKEFS es una medida estandarizada de las habilidades de funcionamiento ejecutivo y está normada para las edades de ocho años hasta la edad adulta. La subprueba de clasificación mide particularmente la flexibilidad. El DKEFS se completará tanto en la línea de base como en la evaluación posterior a la intervención como medida de resultado. Su administración demora aproximadamente 10 minutos y, aunque no se dispuso de datos específicos, la medida ha sido bien documentada en varios estudios neuropsicológicos para tener evidencia de confiabilidad y validez. Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Torre de Londres-Drexel (TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000)
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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TOL-DX mide múltiples FE, como la planificación, la inhibición y la memoria de trabajo. Requiere que el sujeto trabaje paso a paso para copiar un patrón de cuentas en clavijas utilizando el menor número de movimientos posibles. La puntuación total de movimientos se medirá como una medida ómnibus de EF. Los resultados se informan como puntuaciones estándar (M = 100; SD = 15). Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Cambio en el sistema de evaluación del comportamiento adaptativo, segunda edición (ABAS-2)
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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(ABAS-II; Harrison y Oakland 2003) es una medida del comportamiento adaptativo con muestras de estandarización nacional representativas de la población estadounidense de habla inglesa. El informe del informante para adultos del ABAS-2 (Harrison y Oakland 2003) utilizado en el presente estudio se estandarizó en una muestra estratificada por edad y proporcionó información en las áreas de Conceptual (incluyendo Comunicación, Académico funcional, Autodirección), Social ( incluyendo no solo habilidades sociales sino también de ocio) y prácticas (incluyendo uso comunitario, vida en el hogar, salud y seguridad, autocuidado), todas las cuales se presentan como puntajes estándar con referencia a normas (M = 100; SD = 15) y fueron utilizados como correlatos de interés en el presente estudio. Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2; Constantino y Gruber 2012)
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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El SRS-2 es un informe de informante de 65 elementos de rasgos autistas calificados en una escala Likert de 4 puntos (0-3 puntos). Las puntuaciones más altas indican más rasgos autistas; Las puntuaciones T ≥ 65 (es decir, 1,5 DE ≥ la media poblacional de 50) sugieren rasgos autistas clínicamente significativos. La puntuación SRS-2 está alineada con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de un TEA. La actualización incluye la creación de dos índices de orden superior que corresponden a los dos dominios de síntomas de ASD: Comunicación e interacción social (SCI) e Intereses restringidos y comportamiento repetitivo (RRB). Los informantes proporcionaron una sola calificación SRS-2 para cada niño en este estudio. El SRS-2 se completará en las pruebas de referencia y posteriores a la intervención. Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF-2) - Formulario para Padres (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2015).
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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Esta medida de informe de los padres contiene 63 ítems con nueve escalas clínicas y tres escalas de validez.
Está normado para niños de 5 a 18 años.
Los elementos se desarrollaron para capturar los comportamientos cotidianos asociados con EF y aprovechar nueve dominios que incluyen: inhibición, autocontrol, cambio, control emocional, inicio, memoria de trabajo, planificación/organización, supervisión de tareas y organización de materiales.
Es un cuestionario estandarizado con datos normativos y puntuaciones estandarizadas expresadas como puntuaciones T (media=50; DE=10).
La consistencia interna es alta, con coeficientes de índice por encima de .90,
mientras que los coeficientes de estabilidad test-retest para las escalas clínicas oscilaron entre 0,67 y 0,92 dentro de la submuestra de estandarización principal.
Las escalas individuales y los índices resumidos del BRIEF-2 se correlacionaron en varias muestras clínicas con otras medidas de funcionamiento conductual y atencional (BASC, CBCL, ADHD-RS-IV, Conners 3), que colectivamente proporcionaron evidencia de validez convergente y divergente.
Problema de seguridad: No
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En promedio, 8 y 13 meses
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Escala de Flexibilidad e Interferencia de Planificación
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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Para satisfacer las necesidades del estudio actual al abordar el tema de la flexibilidad de manera más específica, modificaremos el BRIEF para incluir 14 elementos adicionales de "Flexibilidad" e "Interferencia" no publicados y no normados.
Estos ítems evaluarán el impacto de la flexibilidad en la vida del niño y de la familia.
Los ítems utilizarán una escala de 0-3 (0-Ninguna interferencia, 1-Interfiere levemente, 2-Interfiere moderadamente, 3-Interfiere severamente) y preguntará sobre el comportamiento observado durante las últimas dos semanas (ejemplo: "¿Cuánta dificultad tiene con la flexibilidad interfiere o interrumpe las actividades cotidianas (¿cuidado personal, escuela, etc.?)") Problema de seguridad: No
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En promedio, 8 y 13 meses
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La escala de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham (SKAMP, Swanson, 1992)
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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El SKAMP es una escala de calificación de maestros que toma 5 minutos para completar y evalúa el deterioro de los comportamientos en el aula asociados con la función ejecutiva en adolescentes. Aunque nuestro estudio utiliza una forma modificada del SKAMP para la cual no se dispone de datos de confiabilidad y validez, los ensayos previos basados en la comunidad del SKAMP mostraron evidencia de alta consistencia interna, con confiabilidad de .98 para puntajes generales de SKAMP, .96 para Conducta (Comportamiento), y .95 por atención. Se encontró que el SKAMP estaba fuertemente correlacionado con las versiones de padres y maestros de Swanson, Nolan y Pelham-IV (SNAP-IV; r = .93 y .79 para Inatención e Hiperactividad/Impulsividad). Los maestros califican la gravedad de 10 comportamientos comunes en una escala de 4 puntos, incluidos 6 elementos relacionados con la atención y 4 elementos relacionados con el comportamiento problemático. Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Observaciones en el aula
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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Para evaluar aún más la mejora funcional, un asistente de investigación ciego a la intervención (que haya alcanzado la confiabilidad en los criterios de codificación) llevará a cabo al menos dos observaciones de clase de 15 minutos para cada participante del estudio. Ocurrirán al azar durante el día escolar académico, pero no durante las sesiones de grupos pequeños de Futuros Flexibles o la capacitación en Habilidades Sociales. Los siguientes comportamientos se codificarán para los niños en este estudio: reciprocidad, seguir reglas, transiciones, quedarse atascado, negatividad/abrumamiento y participación en el aula. Durante las observaciones del salón de clases, se codificarán los siguientes comportamientos para el comportamiento del maestro: flexibilidad, planificación/organización, proporciona instrucciones/expectativas claras, utiliza activamente apoyo visual, hace referencia a las reglas del salón, mantiene elogios positivos: proporción de comando/corrección y utiliza el sistema de recompensas. Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Tarea de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: En promedio, 8 y 13 meses
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Se utilizará un procedimiento de fMRI basado en tareas para detectar cambios antes del tratamiento y después. Los participantes clasificarán pares de estímulos (objetos e imágenes) sobre la base de qué tan bien "van juntos" y responden al presionar un botón apropiado. La tarea específica puede cambiar según los resultados del piloto, pero será similar a lo que se propone. Problema de seguridad: No |
En promedio, 8 y 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara E Pugliese, Ph.D., Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1K23MH110612-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OAR Innovative Research Award (Otro identificador: Organization for Autism Research)
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