- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03199937
Exekutivfunktionsintervention für Oberstufenschüler mit ASD
Verhaltens- und neuronale Ergebnisse einer neuen Exekutivfunktionsbehandlung für Jugendliche im Übergangsalter mit ASD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Hälfte der 3,2 Millionen US-Dollar lebenslangen Pro-Kopf-Kosten der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) auf Pflege- und Produktivitätsverluste im Erwachsenenleben zurückzuführen sind, hat das Interagency Autism Coordinating Committee einen dringenden Bedarf zur Verbesserung der Ergebnisse im Erwachsenenalter festgestellt. Selbst von Personen ohne geistige Behinderung, die zwei Drittel der Kinder mit ASD ausmachen, erreichen nur 9 % als Erwachsene die volle funktionelle Unabhängigkeit. Scheitern im Studium hängt mit Schwächen in der Führungsfunktion (EF) zusammen, insbesondere in Bezug auf Flexibilität und Planung. Daher ist der Übergang von der weiterführenden Schule eine Zeit erhöhter Risiken, die durch schlechte Bildungs- und Berufsabschlüsse gekennzeichnet ist und bis ins Erwachsenenalter anhält. EF-Probleme sind zentrale Angriffspunkte für Interventionen, da sie häufig auftreten, mit der Unabhängigkeit verbunden sind und bei jüngeren Kindern auf eine Behandlung ansprechen. Es gibt drei Hindernisse für die Forschung zu Behandlungsergebnissen bei Jugendlichen im Übergangsalter mit ASD: (1) ein Mangel an bewährten EF-Behandlungen für dieses Alter, (2) ein weit verbreitetes Versäumnis, in der Klinik erlernte Fähigkeiten auf reale Situationen zu übertragen, und (3 ) unzureichende objektive Maßstäbe für das Ergebnis. Dieser Vorschlag testet die Wirksamkeit von Flexible Futures, einer neuen phänotypspezifischen, kognitiven verhaltensbezogenen EF-Intervention zur Steigerung der Flexibilität und Planungsfähigkeiten für High-School-Schüler mit ASD. Es ist neu und innovativ, da durch den Einsatz translationaler Methoden Behandlungsänderungen auf Verhaltens-, kognitiver und neuronaler Ebene umfassend bewertet werden.
Kognitive Flexibilität und Planung sind bei ASD beeinträchtigt, stehen im Zusammenhang mit ASD-Kernsymptomen und sind mit Anomalien der Gehirnstruktur und -funktion verbunden. Personen mit ASD sind nicht in der Lage, lokale kortikale Regionen wie den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und den anterioren cingulären Kortex (ACC) bei Aufgaben zur Satzverschiebung (Flexibilität) zu aktivieren und zeigen globale Anomalien im Standardmodus, in der Salienz und in den Aufmerksamkeitsnetzwerken, die mit EF-Problemen verbunden sind sich um wichtige Informationen zu kümmern und zielgerichtetes Verhalten umzusetzen. In der typischen Entwicklung ist eine stärkere Trennung zwischen diesen Netzwerken und eine stärkere Konnektivität innerhalb dieser Netzwerke mit einer besseren kognitiven und Verhaltensregulation verbunden. Dr. Pugliese möchte herausfinden, ob Behandlungsänderungen mithilfe der funktionellen MRT (fMRT) objektiv im Gehirn gemessen werden können. Diese hochmoderne Methodik ist von entscheidender Bedeutung für die Identifizierung von Behandlungsänderungsprozessen auf neuronaler Ebene und steht im Einklang mit dem Rahmenwerk der NIMH Research Domain Criteria. Sie kann zu Erkenntnissen führen, die sich auf die große Vielfalt psychiatrischer und Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit EF-Defiziten auswirken. Insbesondere steht diese Studie im Einklang mit den NIMH K23-Leitlinien, die Vorschläge für die Entwicklung von Pilotstudien zu neuartigen Behandlungen einholen, die Veränderungsmechanismen hervorrufen.
ZIEL 1: Das Behandlungshandbuch für Flexible Futures verfeinern und Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit in einem schulischen Umfeld testen.
Dr. Pugliese wird das Flexible Futures-Handbuch auf der Grundlage von Expertenmeinungen und dem Feedback unseres klinikinternen Pilotprojekts in einem iterativen Prozess verfeinern und eine schulbasierte Studie durchführen, in der Flexible Futures mit der Behandlung sozialer Kompetenzen verglichen wird. Es wird angenommen, dass die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wiedergabetreue der Intervention einen Benchmark von 80 % (H1.1) erreichen und Studierende, die Flexible Futures erhalten, nach der Behandlung und bei 5 eine verbesserte EF-Flexibilität und Planungsfähigkeiten im Labor, in der Schule und zu Hause zeigen -monatliche Nachbeobachtung im Vergleich zu Studierenden, die wie gewohnt behandelt werden (H1.2).
ZIEL 2: Identifizieren Sie neuronale Korrelate von Behandlungsänderungen mithilfe von fMRT.
Die aufgabenbedingte Aktivierung und die Aktivierung präfrontaler Kortexnetzwerke im Ruhezustand werden vor/nach der Intervention bewertet. Es wird angenommen, dass nach der Behandlung Studierende, die Flexible Futures erhalten, während einer etablierten Set-Shifting-Aufgabe eine erhöhte (normalisierte) DLPFC- und ACC-Aktivierung aufweisen werden, verglichen mit Studierenden, die ein Training für soziale Kompetenzen (H2.1) erhalten, und dass die Aktivierung positiv sein wird korrelierte mit verhaltensbezogenen/kognitiven Messungen von EF (H2.2). Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Studierende, die Flexible Futures erhalten, nach der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe (H2.3) eine erhöhte Konnektivität innerhalb und eine verringerte Konnektivität zwischen Standardmodus-, Salienz- und Aufmerksamkeitsnetzwerken aufweisen.
ZIEL 3: Identifizieren Sie Biomarker für spätere EF-Ergebnisse auf Verhaltens-, kognitiver und neuronaler Ebene.
Basisdaten werden zwischen den Teilnehmern kombiniert, um ein umfassendes EF-Profil bei Jugendlichen im Übergangsalter zu erstellen und Prädiktoren für spätere EF und globale Ergebnisse zu identifizieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Basismaße der EF (verhaltensbezogene/kognitive); DLPFC/ACC-Aktivierung; und eine größere Konnektivität innerhalb und eine stärkere Trennung zwischen Salienz-, Aufmerksamkeits- und Standardmodus-Netzwerken (neuronal) werden alle das EF-Ergebnis und die adaptive Funktion vorhersagen. (H3.1).
Bedeutung: Die Etablierung der ersten wirksamen schulbasierten EF-Behandlung für Oberstufenschüler wird eine entscheidende und verallgemeinerbare Unterstützung im Zusammenhang mit dem Übergang bieten und ein Modell für die Behandlung anderer weit verbreiteter Störungen mit bekannten EF-Defiziten (z. B. ADHS, Angst). Dieser Ausbildungspreis wird mich zu Dr. Puglieses ultimativen Karrierezielen führen: 1) Entwicklung und Implementierung innovativer Interventionen, die auf bestimmte kognitive Profile zugeschnitten sind, 2) Entwicklung schulbasierter Behandlungen zur Überwindung von Ungleichheiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung; und 3) Nutzung von Behandlungsstudien als Vehikel zur Identifizierung von Biomarkern und zur Bereitstellung von Einblicken in neuronale Korrelate von Behandlungsänderungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- High-School-Schüler mit College-Abschluss
- Alter 14–22
- Schätzung des verbalen IQ von ≥ 90 auf der Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-2
- Klinische Diagnose von ASD ODER Schulklassifizierung von Autismus, bestätigt durch klinische Eindrücke und die überarbeitete Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale ≥ 65. Wenn das Forschungspersonal der Meinung ist, dass klinische Eindrücke auf eine Diagnose hinweisen, der Bericht der Eltern jedoch unter dem Schwellenwert liegt, wird der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan 2 ausgefüllt.
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, Schizophrenie oder schwere Depression, die derzeit die Teilnahme an Unterrichtsaktivitäten verhindert
- MRT-Ausschluss: Kontraindikation (Metallimplantat oder medizinisches Gerät) für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flexible Zukunft
Flexible Futures nutzt Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), um Flexibilität und Planung zu fördern, indem Kernkompetenzen anhand persönlicher Ziele vermittelt werden, die von den Schülern während der Behandlung ausgewählt werden.
Flexible Futures konzentriert sich auf Schlüsselfunktionen, die für den College-Erfolg erforderlich sind, wie zum Beispiel: intrinsische Motivation, wie man Fähigkeiten sozial umsetzt, wie Gedanken und Gefühle Planung und Flexibilität beeinflussen, Selbstvertretungsfähigkeiten, die zur Förderung der Unabhängigkeit notwendig sind, Anwendung von Flexibilität und Organisationsskripten und -strategien in der Dienst an einem langfristigen Ziel und das Management von Zeit und Prioritäten.
Die angeleitete Praxis beginnt mit konkreter interventionistischer Unterstützung und geht über zu interventionistischem Hinweis, Selbsthinweis und schließlich der automatischen Nutzung der Fähigkeiten ohne Unterstützung.
Die Verallgemeinerung wird maximiert, indem das Schulpersonal als Interventionist fungiert, Eltern geschult werden, Aktivitäten zu Hause und im Klassenzimmer durchgeführt werden und Strategien in neuartigen Situationen im Rollenspiel eingesetzt werden.
Die Motivation wird durch die Wahl der Schüler und natürliche Motivatoren entwickelt.
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Flexible Futures ist eine neuartige und innovative kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung, die sich direkt mit Defiziten der Exekutivfunktion und der Selbstregulation bei ASD befasst.
Flexible Futures zielen auf Flexibilität und Planung durch selbstregulierende Skripte ab, die konsequent modelliert und verstärkt werden.
Skripte kompensieren die inneren Sprach- und Organisations-/Integrationsdefizite bei ASD und werden wiederholt geübt, um Automatismus zu erreichen.
Der Inhalt konzentriert sich auf Schlüsselfunktionen, die für den Hochschulerfolg erforderlich sind, wie zum Beispiel: intrinsische Motivation, soziale Umsetzung von Fähigkeiten, Fähigkeiten zur Selbstvertretung, Anwendung von Flexibilität und Organisationsskripten und -strategien im Dienste eines langfristigen Ziels sowie Zeit- und Prioritätenmanagement .
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Aktueller Pflegestandard
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„Flexible Futures“ wird mit einer herkömmlichen Behandlung sozialer Kompetenzen verglichen, die auf dem aktuellen Betreuungsstandard der örtlichen Schulbezirke basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensänderungsbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF) – Selbstberichtsformular (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000).
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Dieses Selbstberichtsmaß umfasst 55 Elemente mit sieben klinischen Skalen und drei Validitätsskalen. Sie ist für Jugendliche im Alter zwischen 11 und 18 Jahren normiert. Es wurden Elemente entwickelt, um alltägliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit EF zu erfassen und sieben Bereiche anzusprechen: Hemmung, Selbstüberwachung, Veränderung, emotionale Kontrolle, Aufgabenerfüllung, Arbeitsgedächtnis und Planen/Organisieren. Der BRIEF ist mit normativen Daten standardisiert, ausgedrückt als T-Scores (Mittelwert = 50; SD = 10). Die interne Konsistenz ist hoch, mit Indexkoeffizienten im mittleren 0,90er bis hohen 0,90er Bereich. während die Test-Retest-Stabilitätskoeffizienten für die klinischen Skalen innerhalb der Standardisierungs-Teilstichprobe zwischen 0,67 und 0,79 lagen. Die einzelnen Skalen und zusammenfassenden Indizes wurden in verschiedenen klinischen Proben mit anderen Messungen der Aufmerksamkeits- und Verhaltensfunktion korreliert (Verhaltensbewertungsskalen für Kinder, Checkliste für das Verhalten von Kindern, ADHS-RS-IV, Conners 3), was den Nachweis einer konvergenten und divergenten Gültigkeit lieferte. Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Änderung der Challenge Task (CT)-Ergebnisse
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Die Challenge Task ist eine unveröffentlichte, nicht normierte Maßnahme, die vom Studienpersonal entwickelt wurde, um Flexibilität und Planung in einem sozialen Kontext mit standardisierten Aufgaben zu messen (Anthony & Kenworthy, 2012). Es handelt sich um ein 20-minütiges spielerisches Interview, das Kinder dazu herausfordert, im Rahmen von drei Aktivitäten mit einem Prüfer flexibel und planvoll zu sein. Für jede Aufgabe werden spezifische Herausforderungen gestellt und die Flexibilität und Planungskraft des Kindes auf einer 3-Punkte-Skala bewertet. Die Skala verfügt über aufgabenspezifische Verhaltensmarker als Orientierung. Die CT liefert durchschnittliche Werte für Flexibilität und Planung (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). Zuverlässigkeitsbeobachtungen werden mit einem zweiten Codierer für 25 % der Videobänder durchgeführt. Prüfer in einem früheren Versuch erreichten eine Interrater-Übereinstimmung von >90 %, und wir werden diesen Standard auch für das aktuelle Projekt beibehalten. Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Change in Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – Second Edition (WASI-II, Wechsler, 2011), Blockdesign-Untertest
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Der WASI-II ist eine Intelligenzschätzung, die aus vier Untertests besteht, deren Durchführung 30–45 Minuten dauert. Es handelt sich um eine gut standardisierte Aufgabe mit normativen Daten für das Alter von 6 bis 90 Jahren. Zu den Untertests gehören der Untertest Blockdesign, der Untertest Ähnlichkeiten, der Untertest Matrix Reasoning und der Untertest Vokabeln. Die Leistung bei jedem Untertest wird als T-Score (Mittelwert=50; SD=10) dargestellt, wobei höhere Scores auf eine bessere Leistung hinweisen. Der Gesamt-IQ wird aus einer Kombination aller vier Untertests berechnet und als Standardwert dargestellt (Mittelwert=100; SD=15). Der gesamte WASI-2 wird bei der Basisbewertung ausgefüllt, um den vollständigen IQ und das verbale Alter zu ermitteln (basierend auf dem Vokabel-Subtest). Anschließend wird nur der Blockdesign-Untertest bei der Nachbehandlungs- und Langzeit-Follow-up-Bewertung abgeschlossen. Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Änderung im Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS; Delis, Kaplan und Kramer, 2001), Sortieruntertest
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Das DKEFS ist ein standardisiertes Maß für die Leistungsfähigkeit von Führungskräften und gilt für das Alter von acht Jahren bis zum Erwachsenenalter. Der Sortiersubtest misst insbesondere die Flexibilität. Das DKEFS wird sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Bewertung nach der Intervention als Maß für das Ergebnis abgeschlossen. Die Verabreichung dauert etwa 10 Minuten, und obwohl keine spezifischen Daten verfügbar waren, wurde die Maßnahme in mehreren neuropsychologischen Studien gut dokumentiert, um Beweise für Zuverlässigkeit und Gültigkeit zu liefern. Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Änderung der Scores des Tower of London-Drexel (TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000).
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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TOL-DX misst mehrere EFs wie Planung, Hemmung und Arbeitsgedächtnis. Dabei muss die Testperson Schritt für Schritt arbeiten, um mit möglichst wenigen Bewegungen ein Muster aus Perlen auf Stiften zu kopieren. Die Gesamtpunktzahl der Züge wird als Sammelmaß für EF gemessen. Die Ergebnisse werden als Standardwerte angegeben (M = 100; SD = 15). Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Änderung im Adaptive Behavior Assessment System – Zweite Ausgabe (ABAS-2)
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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(ABAS-II; Harrison und Oakland 2003) ist ein Maß für adaptives Verhalten mit nationalen Standardisierungsstichproben, die für die englischsprachige US-Bevölkerung repräsentativ sind. Die in der vorliegenden Studie verwendete Form des Informantenberichts für Erwachsene des ABAS-2 (Harrison und Oakland 2003) wurde anhand einer nach Alter geschichteten Stichprobe standardisiert und lieferte Informationen in den Bereichen Konzeption (einschließlich Kommunikation, funktionale Akademik, Selbststeuerung), Soziales ( (einschließlich nicht nur Soziales, sondern auch Freizeit) und Praktischer Fähigkeiten (einschließlich Gemeinschaftsnutzung, häusliches Leben, Gesundheit und Sicherheit, Selbstpflege), die alle als normbezogene Standardwerte dargestellt werden (M = 100; SD = 15) und wurden in der vorliegenden Studie als interessierende Korrelate verwendet. Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Social Responsiveness Scale – Zweite Ausgabe (SRS-2; Constantino und Gruber 2012)
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Der SRS-2 ist ein 65-Punkte-Informantenbericht über autistische Merkmale, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3 Punkte) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf mehr autistische Merkmale hin; T-Scores ≥ 65 (d. h. 1,5 SDs ≥ dem Bevölkerungsmittelwert von 50) lassen auf klinisch signifikante autistische Merkmale schließen. Die SRS-2-Bewertung orientiert sich an den DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer ASD. Das Update umfasst die Erstellung von zwei Indizes höherer Ordnung, die den beiden Symptomdomänen von ASD entsprechen: Soziale Kommunikation und Interaktion (SCI) und Eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten (RRB). In dieser Studie gaben die Informanten für jedes Kind eine einzige SRS-2-Bewertung ab. Der SRS-2 wird bei Baseline- und Post-Interventionstests abgeschlossen. Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) – Parent Form (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2015).
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Dieses übergeordnete Berichtsmaß enthält 63 Elemente mit neun klinischen Skalen und drei Validitätsskalen.
Es ist für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren normiert.
Es wurden Elemente entwickelt, um alltägliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit EF zu erfassen und neun Bereiche anzusprechen, darunter: Hemmen, Selbstüberwachung, Veränderung, emotionale Kontrolle, Einleiten, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Aufgabenüberwachung und Organisation von Materialien.
Es handelt sich um einen standardisierten Fragebogen mit normativen Daten und standardisierten Werten, ausgedrückt als T-Werte (Mittelwert = 50; SD = 10).
Die interne Konsistenz ist hoch, mit Indexkoeffizienten über 0,90.
während die Test-Retest-Stabilitätskoeffizienten für die klinischen Skalen innerhalb der übergeordneten Standardisierungs-Unterstichprobe zwischen 0,67 und 0,92 lagen.
Die einzelnen Skalen und zusammenfassenden Indizes des BRIEF-2 wurden in verschiedenen klinischen Proben mit anderen Messungen der Aufmerksamkeits- und Verhaltensfunktion (BASC, CBCL, ADHS-RS-IV, Conners 3) korreliert, was zusammengenommen Hinweise auf konvergente und divergente Gültigkeit lieferte.
Sicherheitsproblem: Nein
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Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Flexibilitäts- und Planungsinterferenzskala
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Um den Anforderungen der aktuellen Studie gerecht zu werden und das Thema Flexibilität gezielter anzugehen, werden wir den BRIEF so modifizieren, dass er 14 zusätzliche unveröffentlichte, nicht normierte Elemente zu „Flexibilität“ und „Interferenz“ enthält.
Anhand dieser Punkte wird beurteilt, wie stark sich Flexibilität auf das Leben des Kindes und der Familie auswirkt.
Die Items verwenden eine Skala von 0 bis 3 (0 – keine Störung, 1 – leichte Störung, 2 – mäßig störend, 3 – stark störend) und fragen nach dem Verhalten, das in den letzten zwei Wochen beobachtet wurde (Beispiel: „Wie stark stören die Schwierigkeiten?“) Flexibilität beeinträchtigt oder stört alltägliche Aktivitäten (Selbstfürsorge, Schule usw.?)") Sicherheitsproblem: Nein
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Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Die Swanson-, Kotkin-, Agler-, M-Flynn- und Pelham-Skala (SKAMP, Swanson, 1992)
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Der SKAMP ist eine Bewertungsskala für Lehrer, deren Ausfüllen 5 Minuten dauert und die Beeinträchtigung durch Unterrichtsverhalten im Zusammenhang mit Führungsfunktionen bei Jugendlichen bewertet. Obwohl unsere Studie eine modifizierte Form des SKAMP verwendet, für die keine Zuverlässigkeits- und Validitätsdaten verfügbar sind, zeigten frühere gemeinschaftsbasierte Studien des SKAMP Hinweise auf eine hohe interne Konsistenz mit Zuverlässigkeiten von 0,98 für die gesamten SKAMP-Werte bzw. 0,96 für Benehmen (Verhalten) und .95 für Aufmerksamkeit. Es wurde festgestellt, dass der SKAMP stark mit den Eltern- und Lehrerversionen von Swanson, Nolan und Pelham-IV korreliert (SNAP-IV; r = .93). und .79 für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität). Lehrer bewerten den Schweregrad von 10 häufigen Verhaltensweisen auf einer 4-Punkte-Skala, darunter 6 Punkte im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit und 4 Punkte im Zusammenhang mit problematischem Verhalten. Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Beobachtungen im Klassenzimmer
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Um die Funktionsverbesserung weiter zu bewerten, werden für jeden Studienteilnehmer mindestens zwei 15-minütige Unterrichtsbeobachtungen von einem interventionsblinden Forschungsassistenten (der Zuverlässigkeit bei den Kodierungskriterien erreicht hat) durchgeführt. Sie werden zufällig während des akademischen Schultages auftreten, jedoch nicht während der Kleingruppensitzungen von Flexible Futures oder beim Training sozialer Kompetenzen. Die folgenden Verhaltensweisen werden in dieser Studie für Kinder kodiert: Gegenseitigkeit, Befolgen von Regeln, Übergänge, Hängenbleiben, Negativität/Überforderung und Teilnahme am Unterricht. Während der Unterrichtsbeobachtungen werden die folgenden Verhaltensweisen für das Verhalten des Lehrers kodiert: Flexibilität, Planung/Organisation, klare Anweisungen/Erwartungen geben, aktive visuelle Unterstützung nutzen, sich auf die Regeln im Klassenzimmer beziehen, positives Lob: Befehls-/Korrekturverhältnis beibehalten und Belohnungssystem nutzen. Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Aufgabe zur kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Ein aufgabenbasiertes fMRT-Verfahren wird verwendet, um Veränderungen vor und nach der Behandlung zu erkennen. Die Teilnehmer klassifizieren Reizpaare (Objekte und Bilder) danach, wie gut sie „zusammenpassen“ und reagieren mit einem entsprechenden Tastendruck. Die spezifische Aufgabe kann sich aufgrund der Pilotergebnisse ändern, wird aber dem Vorschlag ähneln. Sicherheitsproblem: Nein |
Im Durchschnitt 8 und 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cara E Pugliese, Ph.D., Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
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Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
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University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
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Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungNeuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)China
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendImpfung | Generalisierte Myasthenia gravis | Komplementsystem | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)Italien
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Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutierungMyasthenia gravis | Multiple Sklerose (MS) | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD) | Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Igg-assoziierte Störungen (Mogad)China
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National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan