Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в исполнительную функцию старшеклассников с РАС

9 апреля 2020 г. обновлено: Cara Pugliese, Children's National Research Institute

Поведенческие и нервные последствия лечения новой исполнительной функцией у подростков переходного возраста с РАС

Цель этого проекта — проверить эффективность нового школьного вмешательства, направленного на развитие исполнительных навыков, включая гибкость и планирование, у подростков переходного возраста с РАС, поступающих в колледж. Оценка изменений в лечении по поведению и активности мозга дает важную информацию о том, как работает лечение и кому оно принесет наибольшую пользу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Межведомственный координационный комитет по аутизму определил насущную потребность в улучшении результатов лечения взрослых, учитывая, что половина из 3,2 миллиона долларов на душу населения в связи с расстройством аутистического спектра (РАС) в течение жизни приходится на уход и потерю производительности во взрослой жизни. Даже у людей без умственной отсталости, которые составляют 2/3 детей с РАС, лишь 9% достигают полной функциональной независимости во взрослом возрасте. Неудача в колледже связана со слабостью исполнительной функции (EF), особенно с гибкостью и планированием. Таким образом, переход из средней школы является периодом повышенного риска, характеризующегося низким уровнем образования и профессиональной подготовки, который сохраняется и во взрослом возрасте. Проблемы с УФ являются ключевыми мишенями для вмешательства, потому что они распространены, связаны с независимостью и поддаются лечению у детей младшего возраста. Есть три препятствия для исследования результатов лечения молодежи переходного возраста с РАС: (1) отсутствие проверенных методов лечения УФ для этого возраста, (2) повсеместная неспособность обобщить навыки, полученные в клинике, на реальные условия и (3) ) неадекватные объективные показатели результата. В этом предложении проверяется эффективность «Гибкого будущего» — нового специфического для фенотипа когнитивно-поведенческого вмешательства EF для повышения гибкости и навыков планирования у старшеклассников с РАС, поступающих в колледж. Он является новым и инновационным, поскольку в нем используются трансляционные методы, которые всесторонне оценивают изменения в лечении на поведенческом, когнитивном и нейронном уровнях.

Когнитивная гибкость и планирование нарушены при РАС, связаны с основными симптомами РАС и связаны с аномалиями структуры и функций мозга. Люди с РАС не могут активировать локальные области коры, такие как дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) и передняя поясная кора (ACC), при выполнении задач по смещению установок (гибкости) и демонстрируют глобальные аномалии в режиме по умолчанию, заметности и сетях внимания, связанных с проблемами EF. в обращении к важной информации и осуществлении целенаправленного поведения. В типичном развитии большая сегрегация между этими сетями и большая связь между ними связаны с лучшей когнитивной и поведенческой регуляцией. Доктор Пульезе стремится определить, можно ли объективно измерить изменение лечения в мозге с помощью функциональной МРТ (фМРТ). Эта передовая методология имеет решающее значение для выявления процессов изменения лечения на нервном уровне, в соответствии с рамками критериев исследовательской области NIMH, и может дать результаты, которые влияют на широкий спектр психических расстройств и нарушений развития, связанных с дефицитом УФ. В частности, это исследование согласуется с руководством NIMH K23, в котором запрашиваются предложения по разработке пилотных исследований новых методов лечения, выявляющих механизмы изменений.

ЦЕЛЬ 1: Уточнить руководство по лечению «Гибкое будущее» и проверить его приемлемость, выполнимость и эффективность в школьной среде.

Доктор Пульезе доработает руководство по гибкому будущему на основе мнений экспертов и отзывов от нашего пилотного проекта в клинике с помощью итеративного процесса и проведет испытание в школе, сравнивая гибкое будущее с лечением социальных навыков. Предполагается, что приемлемость, осуществимость и достоверность вмешательства достигнут контрольного уровня 80% (H1.1), а учащиеся, получившие программу «Гибкое будущее», продемонстрируют улучшенную гибкость EF и способности к планированию в лабораторных, школьных и домашних условиях после лечения и в возрасте 5 лет. -месячное наблюдение по сравнению со студентами, получающими обычное лечение (H1.2).

ЦЕЛЬ 2: Определить нейронные корреляты изменения лечения с помощью фМРТ.

Активация сетей префронтальной коры, вызванная задачей и в состоянии покоя, будет оцениваться до/после вмешательства. Предполагается, что после лечения учащиеся, получающие программу «Гибкое будущее», будут демонстрировать повышенную (нормализованную) активацию DLPFC и ACC во время хорошо отлаженной задачи по смене установок по сравнению с теми, кто проходит обучение социальным навыкам (H2.1), и эта активация будет положительной. коррелирует с поведенческими/когнитивными показателями УФ (H2.2). Также предполагается, что после лечения учащиеся, получающие «Гибкое будущее», будут демонстрировать повышенную связь внутри и снижение связи в режиме по умолчанию, в сетях значимости и внимания по сравнению с контрольной группой (H2.3).

ЦЕЛЬ 3: Определить биомаркеры более поздних результатов УФ на поведенческом, когнитивном и нервном уровне.

Исходные данные будут объединены по всем участникам, чтобы предоставить всесторонний профиль УФ у молодежи переходного возраста и определить предикторы более позднего УФ и глобальных результатов. Предполагается, что базовые показатели УВ (поведенческие/когнитивные); активация DLPFC/ACC; а большая связанность внутри и большая сегрегация между сетями значимости, внимания и режимами по умолчанию (нейронными) будут предсказывать результат УФ и адаптивную функцию. (Н3.1).

Значимость: создание первого эффективного школьного лечения УФ для старшеклассников обеспечит критическую и обобщающую поддержку, связанную с переходом, и модель для лечения других распространенных расстройств с известным дефицитом УФ (например, СДВГ, тревога). Эта награда за обучение подтолкнет меня к достижению конечных карьерных целей доктора Пульезе: 1) разработка и внедрение инновационных вмешательств, персонализированных для конкретных когнитивных профилей, 2) разработка школьных методов лечения для преодоления неравенства в доступе к здравоохранению; и 3) использование исследований лечения в качестве средств для выявления биомаркеров и получения информации о нейронных коррелятах изменения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Учащиеся средней школы колледжа
  • 14-22 года
  • Оценка вербального IQ ≥ 90 по сокращенной шкале интеллекта Векслера-2
  • Клинический диагноз РАС ИЛИ школьная классификация аутизма, подтвержденный клиническими впечатлениями и общим баллом по пересмотренной шкале социальной ответственности ≥ 65. Если исследовательский персонал сочтет, что клинические впечатления указывают на диагноз, но отчет родителей ниже порогового значения, будет заполнен График наблюдения за диагностикой аутизма-2.

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство, шизофрения или глубокая депрессия, которые в настоящее время мешают участию в занятиях в классе
  • Исключение МРТ: противопоказание (металлический имплантат или медицинское изделие) для МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибкие фьючерсы
В программе Flexible Futures используются методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для достижения гибкости и планирования путем обучения основным навыкам с помощью личных целей, выбранных учащимися во время лечения. Гибкое будущее фокусируется на ключевых функциях, необходимых для успеха в колледже, таких как: внутренняя мотивация, как реализовать навыки в обществе, как мысли и чувства влияют на планирование и гибкость, навыки самозащиты, необходимые для продвижения независимости, применение гибких и организационных сценариев и стратегий в служение долгосрочной цели и управление временем и приоритетами. Управляемая практика начинается с конкретной интервенционной поддержки и переходит к интервенционистской подсказке, самостоятельной подсказке и, наконец, к автоматическому использованию навыков без поддержки. Обобщение максимизируется с помощью школьного персонала в качестве интервентов, обучения родителей, дополнительных занятий дома и в классе, а также использования стратегий в ролевых играх в новых ситуациях. Мотивация развивается с использованием выбора учащихся и естественных мотиваторов.
Поведенческий: Гибкие фьючерсы
«Гибкое будущее» — это новая и инновационная когнитивно-поведенческая терапия, которая напрямую направлена ​​на нарушение исполнительной функции и дефицита саморегуляции при РАС. Гибкое будущее нацелено на гибкость и планирование с помощью сценариев саморегулирования, которые последовательно моделируются и укрепляются. Сценарии компенсируют дефицит внутренней речи и организации/интеграции при РАС и многократно отрабатываются для достижения автоматизма. Содержание сосредоточено на ключевых функциях, необходимых для успеха в колледже, таких как: внутренняя мотивация, способы реализации навыков в обществе, навыки самозащиты, применение гибких и организационных сценариев и стратегий на службе долгосрочной цели, а также управление временем и приоритетами. .
Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
Текущий стандарт ухода
Другой: Текущий стандарт ухода
Гибкое будущее будет сравниваться с лечением социальных навыков, как обычно, которое основано на текущих стандартах обслуживания, предоставляемых местными школьными округами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация исполнительной функции по оценке изменений в поведении (BRIEF) - Форма самоотчета (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000).
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

Этот показатель самоотчета включает 55 пунктов с семью клиническими шкалами и тремя шкалами достоверности. Это норма для подростков от 11 до 18 лет. Элементы были разработаны, чтобы зафиксировать повседневное поведение, связанное с EF, и задействовать семь доменов: запрет, самоконтроль, сдвиг, эмоциональный контроль, выполнение задачи, рабочая память и планирование/организация. BRIEF стандартизирован с использованием нормативных данных, выраженных в виде Т-баллов (среднее значение = 50; SD = 10). Внутренняя согласованность высокая, с индексными коэффициентами от середины 0,90 до высоких 0,90, в то время как коэффициенты ретестовой стабильности для клинических шкал варьировались от 0,67 до 0,79 в подвыборке стандартизации. Индивидуальные шкалы и сводные индексы были сопоставлены в различных клинических образцах с другими показателями внимания и поведенческого функционирования (Шкалы оценки поведения для детей, Контрольный список поведения детей, СДВГ-RS-IV, Conners 3), что свидетельствует о конвергентной и дивергентной валидности.

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Изменение баллов за задание (CT)
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

Задача-вызов — это неопубликованная, ненормированная мера, разработанная исследовательским персоналом для измерения гибкости и планирования в социальном контексте с помощью стандартизированных задач (Anthony & Kenworthy, 2012). Это 20-минутное игровое интервью, которое бросает детям вызов быть гибкими и планирующими в контексте трех видов деятельности с экзаменатором. Ставятся конкретные задачи, а гибкость и планирование ребенка оцениваются по 3-балльной шкале для каждой задачи. На шкале есть поведенческие маркеры для конкретных задач. Тест CT дает средние баллы по гибкости и планированию (более высокие баллы указывают на большее ухудшение). Наблюдения за достоверностью будут завершены вторым кодировщиком для 25% видеокассет. Эксперты в предыдущем испытании достигли межэкспертного согласия >90%, и мы сохраним тот же стандарт для текущего проекта.

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Изменение в сокращенной шкале интеллекта Векслера - второе издание (WASI-II, Wechsler, 2011), подтест блочного дизайна
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

WASI-II — это оценка интеллекта, состоящая из четырех подтестов, выполнение которых занимает 30–45 минут. Это хорошо стандартизированное задание с нормативными данными для возраста от 6 до 90 лет. Подтесты включают подтест «Блочный дизайн», подтест «Сходства», подтест «Матричное рассуждение» и подтест «Словарный запас». Производительность по каждому подтесту представлена ​​в виде Т-балла (среднее значение = 50; SD = 10), причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Общий IQ рассчитывается из комбинации всех четырех подтестов и представляется в виде стандартной оценки (среднее значение = 100; SD = 15). Весь WASI-2 будет заполнен при базовой оценке для определения полномасштабного IQ и вербального возраста (на основе субтеста по словарному запасу). Впоследствии подтест «Конструкция блоков» будет выполняться только во время оценки после лечения и долгосрочного наблюдения.

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Изменения в системе исполнительного функционирования Делиса-Каплана (DKEFS; Делис, Каплан и Крамер, 2001), субтест сортировки
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

DKEFS — это стандартизированная мера навыков исполнительного функционирования, нормированная для детей от восьми лет до совершеннолетия. Подтест сортировки особенно измеряет гибкость. DKEFS будет завершена как на исходном уровне, так и в оценке после вмешательства в качестве меры результата. Введение занимает около 10 минут, и, хотя конкретных данных не было, измерение было хорошо задокументировано в нескольких нейропсихологических исследованиях, чтобы иметь доказательства надежности и достоверности.

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Изменение оценок Лондонского Тауэра-Дрекселя (TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000)
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

TOL-DX измеряет несколько КВ, таких как планирование, торможение и рабочая память. Требуется, чтобы субъект работал шаг за шагом, чтобы скопировать узор из бусинок на колышки, используя наименьшее количество возможных ходов. Общее количество ходов будет измеряться как комплексная мера EF. Результаты представлены в виде стандартных баллов (M = 100; SD = 15).

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Изменение в системе оценки адаптивного поведения, второе издание (ABAS-2)
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

(ABAS-II; Harrison and Oakland 2003) представляет собой меру адаптивного поведения с образцами национальной стандартизации, репрезентативными для англоязычного населения США. Взрослая форма отчета информанта ABAS-2 (Harrison and Oakland 2003), используемая в настоящем исследовании, была стандартизирована на выборке, стратифицированной по возрасту, и предоставила информацию в областях концептуального (включая общение, функциональные академические знания, самоуправление), социального ( включая не только социальные, но и досуговые) и практические (включая использование в сообществе, жизнь в доме, здоровье и безопасность, уход за собой) навыки, все из которых представлены в виде нормальных стандартных баллов (M = 100; SD = 15) и использовались в качестве коррелятов, представляющих интерес в настоящем исследовании.

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Шкала социальной ответственности — второе издание (SRS-2; Константино и Грубер, 2012 г.)
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

SRS-2 представляет собой отчет информатора из 65 пунктов об аутичных чертах, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3 балла). Более высокие баллы указывают на более аутичные черты; Т-баллы ≥ 65 (т. е. 1,5 SD ≥ среднего популяционного значения 50) предполагают наличие клинически значимых аутистических черт. Оценка SRS-2 соответствует критериям DSM-5 для диагностики РАС. Обновление включает в себя создание двух индексов более высокого порядка, которые соответствуют двум областям симптомов РАС: социальная коммуникация и взаимодействие (SCI) и ограниченные интересы и повторяющееся поведение (RRB). Информанты предоставили один рейтинг SRS-2 для каждого ребенка в этом исследовании. SRS-2 будет завершен во время базовых испытаний и испытаний после вмешательства.

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Инвентаризация рейтинга исполнительных функций по изменению поведения, второе издание (BRIEF-2) — форма для родителей (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2015).
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев
Этот показатель родительского отчета содержит 63 пункта с девятью клиническими шкалами и тремя шкалами достоверности. Это норма для детей 5-18 лет. Элементы были разработаны, чтобы зафиксировать повседневное поведение, связанное с EF, и задействовать девять доменов, включая: запрет, самоконтроль, сдвиг, эмоциональный контроль, инициацию, рабочую память, планирование/организацию, мониторинг задач и организацию материалов. Это стандартизированный вопросник с нормативными данными и стандартизированными баллами, выраженными в виде Т-баллов (среднее значение = 50; SD = 10). Внутренняя согласованность высокая, коэффициенты индекса выше 0,90, в то время как коэффициенты стабильности тест-ретест для клинических шкал варьировались от 0,67 до 0,92 в рамках исходной подвыборки стандартизации. Индивидуальные шкалы и сводные индексы BRIEF-2 были сопоставлены в различных клинических образцах с другими показателями внимания и поведенческого функционирования (BASC, CBCL, ADHD-RS-IV, Conners 3), которые в совокупности предоставили доказательства конвергентной и дивергентной достоверности. Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Гибкость и масштаб планирования вмешательства
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев
Чтобы удовлетворить потребности текущего исследования путем более конкретного рассмотрения вопроса о гибкости, мы изменим BRIEF, включив в него 14 дополнительных неопубликованных, ненормированных пунктов «Гибкость» и «Интерференция». Эти пункты позволят оценить, насколько гибкость влияет на жизнь ребенка и семьи. В пунктах будет использоваться шкала от 0 до 3 (0 — отсутствие помех, 1 — легкие помехи, 2 — умеренные помехи, 3 — серьезные помехи) и вопрос о поведении, наблюдаемом в течение последних двух недель (пример: «Насколько велики трудности с гибкость мешать или нарушать повседневную деятельность (самообслуживание, школа и т. д.?)") Проблема безопасности: нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Шкала Суонсона, Коткина, Аглера, М-Флинна и Пелхэма (SKAMP, Swanson, 1992)
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

SKAMP — это шкала оценки учителей, которая занимает 5 минут и оценивает нарушения поведения в классе, связанные с исполнительными функциями у подростков. Хотя в нашем исследовании используется модифицированная форма SKAMP, для которой данные о надежности и валидности недоступны, предыдущие испытания SKAMP на уровне сообщества показали свидетельство высокой внутренней согласованности с надежностью 0,98 для общих баллов SKAMP, 0,96. за Deportment (поведение) и 0,95 за внимание. Было обнаружено, что SKAMP сильно коррелирует с версиями Swanson, Nolan и Pelham-IV как для родителей, так и для учителей (SNAP-IV; r = 0,93). и 0,79 для невнимательности и гиперактивности/импульсивности). Учителя оценивают серьезность 10 распространенных форм поведения по 4-балльной шкале, включая 6 пунктов, связанных с вниманием, и 4 пункта, связанных с проблемным поведением.

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Наблюдения в классе
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

Для дальнейшей оценки функционального улучшения, по крайней мере, два 15-минутных наблюдения в классе будут проводиться слепым научным сотрудником (который достиг надежности по критериям кодирования) для каждого участника исследования. Они будут происходить случайным образом в течение учебного дня, но не во время занятий в малых группах по гибкому будущему или обучения социальным навыкам. В этом исследовании для детей будут закодированы следующие типы поведения: взаимность, следование правилам, переходы, застревание, негативное отношение/перегруженность и участие в классе. Во время наблюдения в классе для поведения учителя будут закодированы следующие модели поведения: гибкость, планирование/организация, предоставление четких инструкций/ожиданий, активное использование визуальной поддержки, ссылки на правила работы в классе, поддержание положительной похвалы: соотношение команд и исправлений и использование системы вознаграждения.

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев
Задание на когнитивную гибкость
Временное ограничение: В среднем 8 и 13 месяцев

Процедура фМРТ на основе задач будет использоваться для выявления изменений в лечении до и после. Участники будут классифицировать пары стимулов (объекты и изображения) на основе того, насколько хорошо они «сочетаются», и реагировать соответствующим нажатием кнопки. Конкретная задача может измениться по результатам пилотного проекта, но будет аналогична предложенной.

Проблема безопасности: Нет
В среднем 8 и 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: Cara E Pugliese, Ph.D., Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23MH110612-01 (Грант/контракт NIH США)
  • OAR Innovative Research Award (Другой идентификатор: Organization for Autism Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Гибкие фьючерсы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться