此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自闭症高中生的执行功能干预

2020年4月9日 更新者：Cara Pugliese、Children's National Research Institute

新的执行功能治疗 ASD 过渡期青年的行为和神经结果

该项目的目的是测试一种基于学校的新型干预措施的有效性，该干预措施针对患有 ASD 的大学轨道、过渡年龄青年的执行功能技能，包括灵活性和计划。 通过行为和大脑活动评估治疗变化提供了关于治疗如何起作用以及谁最能从中受益的重要信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 的人均终生成本为 320 万美元，其中一半归因于成人生活中的护理和生产力损失，机构间自闭症协调委员会已确定迫切需要改善成人结果。 即使在占 ASD 儿童 2/3 的没有智力障碍的人中，也只有 9% 的人在成年后达到完全的功能独立。 大学失败与执行功能 (EF) 的弱点有关，特别是灵活性和计划方面。 因此，从高中过渡是一个风险放大的时期，其特征是教育和职业成就不佳，并持续到成年期。 EF 问题是干预的关键目标，因为它们很常见，与独立性相关，并且对年幼儿童的治疗有反应。 患有 ASD 的过渡年龄青年的治疗结果研究存在三个障碍：(1) 缺乏针对这个年龄段的经过验证的 EF 治疗，(2) 普遍未能将在诊所学到的技能推广到现实环境，以及 (3 ) 结果的客观测量不充分。 该提案测试了 Flexible Futures 的有效性，这是一种新的表型特定的认知行为 EF 干预，以提高患有 ASD 的大学高中学生的灵活性和规划技能。 它具有新颖性和创新性，因为它使用转化方法在行为、认知和神经水平上综合评估治疗变化。

认知灵活性和计划在 ASD 中受损，与核心 ASD 症状相关，并嵌入大脑结构和功能的异常中。 患有 ASD 的个体无法激活局部皮质区域，如背外侧前额叶皮质 (DLPFC) 和前扣带回皮质 (ACC) 进行设置转换（灵活性）任务，并且在默认模式、显着性和与 EF 问题相关的注意力网络中显示全局异常在关注重要信息和实施以目标为导向的行为方面。 在典型的发展中，这些网络之间更大的隔离和更大的连通性与更好的认知和行为调节相关。 Pugliese 博士旨在确定是否可以使用功能性 MRI (fMRI) 在大脑中客观地测量治疗变化。 这种尖端方法对于识别神经水平的治疗变化过程至关重要，符合 NIMH 研究领域标准框架，并且可能产生影响与 EF 缺陷相关的多种精神和发育障碍的发现。 具体而言，本研究与 NIMH K23 指导征求建议，以开发引发变化机制的新疗法的试点研究。

目标 1：改进灵活期货治疗手册并在学校环境中测试可接受性、可行性和有效性。

Pugliese 博士将根据专家意见和我们临床试点的反馈，通过迭代过程完善 Flexible Futures 手册，并进行一项基于学校的试验，将 Flexible Futures 与社交技能治疗进行比较。 假设干预的可接受性、可行性和保真度将达到 80% 的基准 (H1.1)，接受灵活未来的学生将在实验室、学校和家庭环境中表现出更高的 EF 灵活性和规划能力，治疗后和 5与照常接受治疗的学生相比 - 个月的跟进 (H1.2)。

目标 2：使用 fMRI 识别治疗变化的神经相关性。

前额皮质网络的任务诱发和静​​息状态激活将在干预前/干预后进行评估。 假设治疗后，与接受社交技能培训的学生相比，接受灵活未来的学生将在既定的设定转换任务中显示出更多（标准化的）DLPFC 和 ACC 激活（H2.1），并且激活将是积极的与 EF 的行为/认知测量相关（H2.2）。 还假设治疗后，接受灵活未来的学生与对照组相比，将显示内部连接增加，默认模式、显着性和注意力网络之间的连接减少 (H2.3)。

目标 3：在行为、认知和神经水平上识别后期 EF 结果的生物标志物。

参与者之间的基线数据将被合并，以提供过渡年龄青年的全面 EF 概况，并确定后期 EF 和全球结果的预测因素。 假设 EF（行为/认知）的基线测量； DLPFC/ACC 激活；显着性网络、注意力网络和默认模式网络（神经网络）内部的更大连通性和更大的隔离都将预测 EF 结果和适应功能。 (H3.1)。

意义：为高中生建立第一个有效的基于学校的 EF 治疗将提供关键和普遍的过渡相关支持，并为治疗其他已知 EF 缺陷的常见疾病（例如 多动症，焦虑症）。 该培训奖将使我朝着 Pugliese 博士的最终职业目标迈进：1) 开发和实施针对特定认知特征个性化的创新干预措施，2) 开发基于学校的治疗以克服获得医疗保健方面的差异； 3）利用治疗研究作为工具来识别生物标志物并提供对治疗变化的神经相关性的洞察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大学轨道高中生
  • 14-22岁
  • Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-2 的 Verbal IQ 估计值≥ 90
  • 临床诊断 ASD 或学校分类的自闭症临床印象和社会反应量表修订版总分≥65。 如果研究人员认为临床印象表明诊断，但家长报告低于阈值，则将完成自闭症诊断观察附表 2。

排除标准：

  • 目前无法参与课堂活动的双相情感障碍、精神分裂症或重度抑郁症
  • MRI 排除：MRI 禁忌症（金属植入物或医疗器械）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：弹性期货
Flexible Futures 使用认知行为疗法 (CBT) 技术，通过学生在治疗期间选择的个人目标来教授核心技能，从而实现灵活性和规划。 Flexible Futures 侧重于大学成功所需的关键功能，例如：内在动机、如何在社交中实施技能、思想和感受如何影响计划和灵活性、促进独立性所必需的自我倡导技能、灵活性的应用以及组织脚本和策略长期目标的服务，以及时间和优先级的管理。 指导练习从具体的干预支持开始，然后转向干预提示、自我提示，最后在没有支持的情况下自动使用技能。 通过学校工作人员作为干预者、家长培训、家庭和课堂扩展活动以及在新情况下角色扮演策略的使用，泛化得到最大化。 动机是利用学生的选择和自然动机来发展的。
行为的：弹性期货
Flexible Futures 是一种新颖和创新的认知行为疗法，可直接解决 ASD 的执行功能和自我调节缺陷。 灵活的未来通过一致建模和强化的自我监管脚本来实现灵活性和规划。 脚本弥补了 ASD 的内部言语和组织/整合缺陷，并反复练习以实现自动化。 内容侧重于大学成功所需的关键功能，例如：内在动机、如何在社交场合实施技能、自我倡导技能、灵活性的应用和组织脚本和战略为长期目标服务，以及时间和优先事项的管理.
有源比较器：候补名单控制组
目前的护理标准
其他：目前的护理标准
Flexible Futures 将与通常利用当地学区提供的当前护理标准的社交技能治疗进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能行为评级清单的变化 (BRIEF) - 自我报告表（Gioia、Isquith、Guy 和 Kenworthy，2000 年）。
大体时间：平均 8 和 13 个月

这种自我报告测量有 55 个项目，具有 7 个临床量表和 3 个有效性量表。 它适用于 11 至 18 岁的青少年。 项目的开发是为了捕捉与 EF 相关的日常行为，并挖掘七个领域：抑制、自我监控、转变、情绪控制、任务完成、工作记忆和计划/组织。 BRIEF 以标准化数据表示为 T 分数（平均值 = 50；SD = 10）。 内部一致性高，指标系数在 0.90 到 0.90 之间， 而临床量表的重测稳定性系数在标准化子样本中介于 0.67-0.79 之间。 在各种临床样本中，个体量表和汇总指数与其他注意力和行为功能测量（儿童行为评估量表、儿童行为检查表、ADHD-RS-IV、Conners 3）相关，提供了收敛和发散有效性的证据。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月
挑战任务 (CT) 分数的变化
大体时间：平均 8 和 13 个月

挑战任务是研究人员设计的一项未发表、未规范的衡量标准，用于衡量社会背景下具有标准化任务的灵活性和计划（Anthony & Kenworthy，2012）。 这是一个 20 分钟的游戏访谈，挑战孩子们在三项活动的背景下与考官保持灵活性和计划性。 提出了具体的挑战，孩子的灵活性和计划性在每项任务中以 3 分制进行评分。 该量表具有特定于任务的行为标记来指导。 CT 产生平均的灵活性和计划分数（分数越高表示损伤越大）。 可靠性观察将由第二个编码器完成，用于 25% 的录像带。 考官在之前的试验中取得了 >90% 的评分者一致性，我们将在当前项目中保持相同的标准。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月
Wechsler 缩写智力量表的变化 - 第二版（WASI-II，Wechsler，2011），块设计子测试
大体时间：平均 8 和 13 个月

WASI-II 是对智力的评估，由四个子测试组成，需要 30-45 分钟才能完成。 这是一项标准化良好的任务，具有 6-90 岁的规范数据。 分测验包括块设计分测验、相似性分测验、矩阵推理分测验和词汇分测验。 每个子测试的表现表示为 T 分数（平均值 = 50；SD = 10），分数越高表示表现越好。 总体智商是根据所有四个子测试的综合计算得出的，并表示为标准分数（平均值=100；标准差=15）。 整个 WASI-2 将在基线评估中完成，以确定全面的智商和语言年龄（基于词汇子测试）。 随后，仅在治疗后和长期随访评估中完成区组设计子测试。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月
Delis-Kaplan 执行功能系统的变化（DKEFS；Delis、Kaplan 和 Kramer，2001 年），分类子测试
大体时间：平均 8 和 13 个月

DKEFS 是执行功能技能的标准化衡量标准，适用于 8 岁至成年。 排序子测验特别衡量灵活性。 DKEFS 将在基线和干预后评估中完成，作为结果的衡量标准。 管理大约需要 10 分钟，虽然没有具体数据，但该措施已在多项神经心理学研究中得到充分记录，以提供可靠性和有效性的证据。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月
伦敦塔 - 德雷克塞尔 (TOL-DX; Culbertson & Zillmer, 2000) 分数的变化
大体时间：平均 8 和 13 个月

TOL-DX 测量多个 EF，例如计划、抑制和工作记忆。 它要求受试者一步一步地使用尽可能少的移动次数来复制钉子上的珠子图案。 总移动分数将作为 EF 的综合度量来衡量。结果报告为标准分数（M = 100；SD = 15）。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月
适应性行为评估系统的变化-第二版 (ABAS-2)
大体时间：平均 8 和 13 个月

(ABAS-II; Harrison and Oakland 2003) 是一种适应性行为的衡量标准，具有代表美国英语人口的国家标准化样本。 本研究中使用的 ABAS-2（Harrison 和 Oakland 2003）的知情人报告成人表格在年龄分层样本上标准化，并提供概念（包括沟通、功能学术、自我导向）、社会（不仅包括社交，还包括休闲）和实用（包括社区使用、家庭生活、健康和安全、自我护理）技能，所有这些都以常模参考标准分数（M = 100；SD = 15）和被用作本研究中感兴趣的相关因素。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月
社会反应量表 - 第二版（SRS-2；Constantino 和 Gruber 2012）
大体时间：平均 8 和 13 个月

SRS-2 是一份包含 65 项自闭症特征的线人报告，采用 4 分李克特量表（0-3 分）进行评分。 分数越高表明自闭症特征越多； T 分数 ≥ 65（即 1.5 SD ≥ 人口平均值 50）表明具有临床意义的自闭症特征。 SRS-2 评分与 DSM-5 诊断 ASD 的标准一致。 更新包括创建两个高阶指数，对应于 ASD 的两个症状域：社交沟通和互动 (SCI) 以及受限兴趣和重复行为 (RRB)。 受访者为本研究中的每个孩子提供了单一的 SRS-2 评级。 SRS-2 将在基线和干预后测试中完成。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月
执行功能行为评级清单的变化，第二版 (BRIEF-2) - 家长表（Gioia、Isquith、Guy 和 Kenworthy，2015 年）。
大体时间：平均 8 和 13 个月
该家长报告测量包含 63 个项目，具有 9 个临床量表和 3 个有效性量表。 它适用于 5-18 岁的儿童。 项目的开发是为了捕捉与 EF 相关的日常行为，并挖掘九个领域，包括：抑制、自我监控、转变、情绪控制、启动、工作记忆、计划/组织、任务监控和材料组织。 它是一个标准化问卷，具有规范数据和标准化分数，以 T 分数表示（平均值 = 50；SD = 10）。 内部一致性高，指标系数在0.90以上， 而临床量表的重测稳定性系数在父标准化子样本中介于 0.67-0.92 之间。 BRIEF-2 的个体量表和汇总指数在各种临床样本中与其他注意力和行为功能测量（BASC、CBCL、ADHD-RS-IV、Conners 3）相关，共同提供了收敛和发散有效性的证据。 安全问题：否
平均 8 和 13 个月
灵活性和计划干扰量表
大体时间：平均 8 和 13 个月
为了通过更具体地解决灵活性问题来满足当前研究的需要，我们将修改 BRIEF 以包括 14 个额外的未发表、未规范的“灵活性”和“干扰”项目。 这些项目将评估灵活性对孩子和家庭生活的影响程度。 这些项目将使用 0-3 的等级（0-无干扰，1-轻度干扰，2-中度干扰，3-严重干扰）并将询问过去两周内观察到的行为（例如：“有多少困难与灵活性会干扰或扰乱日常活动（自理、上学等？）”）安全问题：否
平均 8 和 13 个月
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 量表（SKAMP，Swanson，1992）
大体时间：平均 8 和 13 个月

SKAMP 是一种教师评分量表，需要 5 分钟才能完成，并评估与青少年执行功能相关的课堂行为的损害。 尽管我们的研究使用了一种改进的 SKAMP 形式，其可靠性和有效性数据不可用，但之前基于社区的 SKAMP 试验显示了高度内部一致性的证据，整体 SKAMP 分数的可靠性为 0.98，0.96 对于行为（行为），和 .95 注意。 SKAMP 被发现与 Swanson、Nolan 和 Pelham-IV 的家长和教师版本密切相关（SNAP-IV；r = .93 .79 注意力不集中和多动/冲动）。 教师以 4 分制对 10 种常见行为的严重程度进行评分，其中 6 项与注意力相关，4 项与问题行为相关。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月
课堂观察
大体时间：平均 8 和 13 个月

为了进一步评估功能改善，干预盲研究助理（已达到编码标准的可靠性）将对每位研究参与者进行至少两次 15 分钟的课堂观察。 它们将在学术日随机出现，但不会出现在 Flexible Futures 小组课程或社交技能培训期间。 在这项研究中，将针对儿童的以下行为进行编码：互惠、遵守规则、过渡、陷入困境、消极/压倒和课堂参与。 在课堂观察期间，以下行为将被编码为教师的行为：灵活性、计划/组织、提供明确的指示/期望、积极使用视觉支持、参考课堂规则、保持积极的表扬：命令/纠正比率和使用奖励系统。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月
认知灵活性任务
大体时间：平均 8 和 13 个月

基于任务的 fMRI 程序将用于检测治疗前后的变化。 参与者将根据刺激物（物体和图片）“在一起”的程度对它们进行分类，并通过适当的按钮按下做出响应。 具体任务可能会根据试点结果而改变，但与提议的内容类似。

安全问题：否
平均 8 和 13 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's National Research Institute

合作者

Georgetown University

调查人员

  • 首席研究员：Cara E Pugliese, Ph.D.、Children's National Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月11日

初级完成 (实际的)

2019年4月23日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1K23MH110612-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • OAR Innovative Research Award (其他标识符：Organization for Autism Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

弹性期货的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅