사람에서 코코아 플라바놀 흡수, 대사 및 배설의 섭취 의존적 영향
2017년 6월 26일 업데이트: University of California, Davis
4개의 다른 시험일에 F 함유 음료를 한 번 급성 섭취한 후 혈장과 소변에서 F 유래 대사 산물의 농도를 평가하기 위해 건강한 젊은 성인 남성을 대상으로 한 무작위, 이중 차폐 및 교차 식이 중재 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
플라바놀(F)은 인간의 식단에 일반적으로 존재하는 식물 유래 화합물입니다.
F 함유 식품 및 음료의 예로는 사과, 초콜릿, 차, 와인, 딸기, 석류 및 견과류가 있습니다.
F 함유 식품 및 음료의 소비는 심혈관 건강 개선과 관련이 있습니다.
이와 관련하여 순환계에 존재하는 F-유래 대사산물이 인간에서 F-유익한 효과의 매개체라고 생각되기 때문에 인간에서 F의 흡수, 대사 및 배설을 설명하는 데 큰 관심이 있습니다.
최근에, 우리는 인간에서 단일 급성 섭취량의 F를 소비한 후에 존재하는 일련의 순환계 F 유래 대사산물을 설명했습니다.
그러나 중요한 질문은 단일 급식 후 관찰된 대사 산물이 정기적으로 F가 풍부한 식단을 섭취하는 개인에게서 발생하는 대사 산물과 동일한지 여부입니다.
수많은 다른 제노바이오틱스의 대사를 조사한 연구에 따르면 대사 산물의 프로필은 섭취한 제노바이오틱스의 양뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 크게 달라질 수 있습니다.
이러한 맥락에서, 그리고 i) 식단에서 섭취하는 F의 양이 개인마다 크게 다르다는 점을 고려하면, ii) 최근의 역학 연구에 따르면 F 식단의 혈관 보호 효과는 F의 일일 섭취량이 상대적으로 높을 때 주로 발생합니다. iii) 식이 개입 연구에서 F의 혈관 효과에 대한 섭취량 의존성의 증거가 있습니다. 우리는 인간의 F 유래 대사 산물의 수준과 프로필에 F 섭취량에 따른 영향이 있는지 여부를 평가하는 것이 중요하다고 제안합니다.
이 연구는 인간에서 F-유익한 효과를 매개하는 역할을 할 수 있는 F-유래 대사산물에 관한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
개요 작업에서 얻을 수 있는 정보는 F가 풍부한 식품에 대한 식이 권장 사항 생성 가능성과 관련하여 진행 중인 논의가 특히 시기적절하게 제공될 것이라고 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- UC Davis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 처방약 없음
- BMI 18.5 - 29.9kg/m2
- 무게 ≥ 110파운드
- 부작용 없이 이전에 소비된 코코아 및 땅콩 제품
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 죄수
- 비영어권*
- BMI ≥ 30kg/m2
- 견과류, 코코아 및 초콜릿 제품에 대한 알레르기
- 커피와 카페인이 함유된 청량음료를 적극적으로 피함
- 현재 의료 감독하에
- 심혈관 질환, 뇌졸중, 신장, 간 또는 갑상선 질환의 병력
- 임상적으로 의미 있는 우울증, 불안 또는 기타 정신 질환의 병력
- 레이노병의 역사
- 어려운 채혈의 역사
- 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용 징후
- 약초, 식물 또는 식물성 보조제의 현재 사용(종합 비타민/미네랄 보조제는 허용됨)
- 혈압 > 140/90mmHg
- 위장관 장애, 이전 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 자가 보고된 흡수 장애(예: 음식에서 영양분을 소화하거나 흡수하는 데 어려움이 있어 잠재적으로 팽만감, 경련 또는 가스로 이어질 수 있음)
- 최근 1개월 이내 설사 또는 최근 1개월 이내 항생제 복용
- 채식주의자, 완전채식주의자, 푸드 패디스트, 비전통적인 식단을 사용하는 개인, 체중 감량 다이어트를 하는 개인 또는 평균 식단에서 상당한 편차가 있는 다이어트를 따르는 개인
- 정상 참조 범위를 벗어나고 연구 의사가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 대사 패널 결과 또는 전체 혈구 수
- LDL 콜레스테롤 외에 0-1개의 주요 위험 요인(즉, 조기 관상 동맥 질환의 가족력(남성 1차 친족 < 55세, 여성 1차 친족 < 65세의 CHD, 흡연자, HDL-C ≤ 40mg/dL)
- LDL 콜레스테롤 외에 2가지 주요 위험 요인(즉, 조기 관상 동맥 질환의 가족력(남성 1차 친족 < 55세, 여성 1차 친족 < 65세의 CHD, 흡연자, HDL-C ≤ 40mg/dL).
(NCEP 계산기 사용 http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- LDL 콜레스테롤 외에 2가지 주요 위험 요인(즉, 조기 관상 동맥 질환의 가족력(남성 1차 친족 < 55세, 여성 1차 친족의 CHD < 65세), 흡연자, HDL-C ≤ 40mg/dL) 및 Framingham 10년 위험 점수 10- 20%(NCEP 계산기를 사용하여 계산한 프레이밍햄 위험 http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- 스크리닝 시 감기, 독감 또는 상기도 상태
- 현재 임상 또는 식이 중재 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코코아 플라바놀 100mg/70kg BW
코코아 플라바놀 100개/체중 70kg을 함유한 과일향 비유제품 음료
|
코코아 플라바놀 100개/70kg BW를 함유한 과일맛 비유제품 음료.
|
|
실험적: 코코아 플라바놀 200mg/70kg BW
200 코코아 플라바놀/70kg BW를 함유한 과일향 비유제품 음료
|
코코아 플라바놀 200개/70kg BW를 함유한 과일맛 비유제품 음료.
|
|
실험적: 코코아 플라바놀 400mg/70kg BW
코코아 플라바놀 400개/체중 70kg을 함유한 과일맛 비유제품 음료
|
코코아 플라바놀 400개/체중 70kg을 함유한 과일맛 비유제품 음료.
|
|
실험적: 코코아 플라바놀 1000mg/70kg BW
1000 코코아 플라바놀/70kg BW를 함유한 과일향 비유제품 음료
|
코코아 플라바놀 1000개/70kg BW를 함유한 과일맛 비유제품 음료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 내 장내 미생물유래 대사물질 수준의 변화
기간: 개입 12시간 전과 개입 후 최대 24시간 동안 수집된 소변
|
장내 미생물 유래 대사산물에는 5-(3',4'-dihydroxyphenyl)-g-valerolatone 대사산물의 접합체가 포함됩니다.
|
개입 12시간 전과 개입 후 최대 24시간 동안 수집된 소변
|
|
혈장 내 장내 미생물유래 대사산물 수준의 변화
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 6h까지 수집된 혈장
|
장내 미생물 유래 대사산물에는 5-(3',4'-dihydroxyphenyl)-g-valerolatone의 접합체가 포함됩니다.
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 6h까지 수집된 혈장
|
|
소변에서 구조적으로 관련된 에피카테킨 대사물의 수준 변화
기간: 개입 12시간 전과 개입 후 최대 24시간 동안 수집된 소변
|
구조적으로 관련된 에피카테킨 대사산물에는 에피카테킨의 황산화, 글루쿠로니데이트화 및/또는 메틸화 대사산물이 포함됩니다.
|
개입 12시간 전과 개입 후 최대 24시간 동안 수집된 소변
|
|
혈장 내 구조적으로 관련된 에피카테킨 대사물의 수준 변화
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 6h까지 수집된 혈장
|
구조적으로 관련된 에피카테킨 대사산물에는 에피카테킨의 황산화, 글루쿠로니데이트화 및/또는 메틸화 대사산물이 포함됩니다.
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 6h까지 수집된 혈장
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사산물의 약동학(PK) 매개변수 최대 혈장 농도(CMax)
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
PK 매개변수: Cmax: 혈장에서 관찰된 최대 농도;
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
대사체의 약동학(PK) 매개변수의 복합 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
tmax: 혈장에서 최대 농도까지의 시간;
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
대사산물의 약동학(PK) 매개변수의 복합 곡선 아래 면적
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
AUC0-t: 0시간부터 혈장에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적;
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
대사산물의 약동학(PK) 매개변수의 합성 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
AUC0-∞: 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적;
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
대사체의 약동학(PK) 매개변수의 합성 제거율 상수
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
λZ: 혈장에서 겉보기 말단 제거율 상수;
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
대사산물의 약동학(PK) 매개변수의 복합 제거 반감기
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
t1/2: 혈장에서 겉보기 최종 제거 반감기;
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
대사산물의 약동학(PK) 매개변수의 복합 전신 청소율
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
CL/F: 전신 클리어런스;
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
대사산물의 약동학(PK) 매개변수 복합 신장 청소율
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
CLR: 신장 청소율; 샘플링 간격 및 검사된 전체 간격;
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
대변에서 배설된 대사산물 누적량의 약동학(PK) 매개변수의 합성
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
Aef(0-t): 각 샘플링 간격 및 전체 검사 간격에 걸쳐 대변으로 배설된 누적량.
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
대사산물의 약동학(PK) 매개변수의 합성 분포 부피
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
Vd/F: 분포의 겉보기 부피;
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
|
소변으로 배설된 대사산물 누적량의 약동학(PK) 매개변수의 합성
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
Aeu(0-t): 각 기간 동안 소변으로 배설된 누적량
|
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .