Kaakaoflavanolin saannista riippuvainen vaikutus ihmisten imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja ristikkäinen ruokavaliointerventiotutkimus terveillä nuorilla aikuisilla miehillä F-peräisten metaboliittien pitoisuuden arvioimiseksi plasmassa ja virtsassa F-pitoisten juomien kerta-akuutin nauttimisen jälkeen neljänä eri testipäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Flavanolit (F) ovat kasviperäisiä yhdisteitä, joita esiintyy yleisesti ihmisten ruokavaliossa.
Esimerkkejä F-pitoisista ruoista ja juomista ovat omenat, suklaa, tee, viini, marjat, granaattiomena ja pähkinät.
F-pitoisten ruokien ja juomien nauttiminen on yhdistetty sydän- ja verisuoniterveyden paranemiseen.
Tässä yhteydessä on olemassa suuri kiinnostus kuvata F:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä ihmisissä, koska ajatellaan, että verenkierrossa olevat F-peräiset metaboliitit ovat F:n hyödyllisten vaikutusten välittäjiä ihmisissä.
Äskettäin kuvailimme sarjan F-peräisiä aineenvaihduntatuotteita verenkierrossa, jotka ovat läsnä sen jälkeen, kun ihmisillä on kulutettu yksi akuutti F-määrä.
Keskeinen kysymys on kuitenkin, ovatko yhden akuutin ruokinnan jälkeen havaitsemamme aineenvaihduntatuotteet samoja kuin ne, joita esiintyy henkilöillä, jotka syövät säännöllisesti F-rikasta ruokavaliota.
Lukuisten muiden ksenobioottien metaboliaa tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet, että aineenvaihduntatuotteiden profiili voi vaihdella suuresti ajan myötä, samoin kuin nautitun ksenobiootin määrän mukaan.
Tässä yhteydessä ja ottaen huomioon, että i) ruokavaliosta kulutetun F:n määrä vaihtelee suuresti yksilöiden välillä, ii) viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että F-ruokavalioiden verisuonia suojaavat vaikutukset ilmenevät ensisijaisesti, kun F:n päivittäinen saanti on suhteellisen suuri; ja iii) ruokavaliointerventiotutkimuksissa on näyttöä saannin määrästä riippuvuudesta F:n verisuonivaikutuksista; väitämme, että on tärkeää arvioida, onko F:n saannin määrästä riippuvaisia vaikutuksia F-peräisten metaboliittien tasoihin ja profiiliin ihmisissä.
Tämä tutkimus antaa uutta tietoa F-peräisistä aineenvaihduntatuotteista, jotka voivat olla vastuussa F:n hyödyllisten vaikutusten välittämisestä ihmisissä.
Suosittelemme, että kaavaillusta työstä saatava tieto on erityisen ajankohtaista, kun otetaan huomioon jatkuva keskustelu mahdollisista F-rikkaiden elintarvikkeiden ruokavaliosuositusten laatimisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei reseptilääkkeitä
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Paino ≥ 110 kiloa
- aiemmin kulutetut kaakao- ja maapähkinätuotteet ilman haittavaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- vangit
- Ei englantia puhuva*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Allergia pähkinöille, kaakaolle ja suklaatuotteille
- Aktiivinen kahvin ja kofeiinipitoisten virvoitusjuomien välttäminen
- Nykyisen lääkärin valvonnassa
- Aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairaus
- Aiemmin kliinisesti merkittävä masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen sairaus
- Raynaudin taudin historia
- Vaikeiden verenottohistoria
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Yrtti-, kasvi- tai kasviperäisten lisäravinteiden nykyinen käyttö (monivitamiini-/kivennäislisäaineet ovat sallittuja)
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, edellinen GI-leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Itse ilmoittama imeytymishäiriö (esim. ruoansulatus- tai ravintoaineiden imeytymisvaikeudet, jotka voivat johtaa turvotukseen, kouristukseen tai kaasuun)
- Ripuli viimeisen kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Kasvissyöjät, vegaanit, ruokafadistit, henkilöt, jotka käyttävät ei-perinteistä ruokavaliota, noudattavat laihdutusruokavaliota tai jotka noudattavat ruokavalioita, jotka poikkeavat merkittävästi keskimääräisestä ruokavaliosta
- Aineenvaihduntapaneelin tulokset tai täydelliset verenkuvat, jotka ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkityksellisinä
- LDL-seulonta ≥ 190 mg/dl niille, joilla on 0-1 merkittävä riskitekijä LDL-kolesterolin lisäksi (esim. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl
- LDL-seulonta ≥ 160 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi muuta riskitekijää (esim. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisen ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl).
(käytä NCEP-laskinta http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- LDL-seulonta ≥ 130 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi suurta riskitekijää (esim. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl) ja Framinghamin 10 vuoden riskipiste 10- 20 % (Framinghamin riski laskettu NCEP-laskimella http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- Vilustuminen, flunssa tai ylempien hengitysteiden sairaus seulonnassa
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tai ruokavalioon liittyvään interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 100 kaakaoflavanolia/70 kg BW
|
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 100 kaakaoflavanolia / 70 kg BW.
|
|
Kokeellinen: 200 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 200 kaakaoflavanolia/70 kg BW
|
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 200 kaakaoflavanolia / 70 kg BW.
|
|
Kokeellinen: 400 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 400 kaakaoflavanolia/70 kg BW
|
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 400 kaakaoflavanolia / 70 kg BW.
|
|
Kokeellinen: 1000 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 1000 kaakaoflavanolia / 70 kg BW
|
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 1000 kaakaoflavanolia / 70 kg BW.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomista peräisin olevien metaboliittien tasoissa virtsassa
Aikaikkuna: Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Suoliston mikrobiomista peräisin olevia metaboliitteja ovat 5-(3',4'-dihydroksifenyyli)-g-valerolatonin metaboliittien konjugaatit
|
Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos suoliston mikrobiomista peräisin olevien metaboliittien tasoissa plasmassa
Aikaikkuna: Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
Suoliston mikrobiomista peräisin olevia metaboliitteja ovat 5-(3',4'-dihydroksifenyyli)-g-valerolatonin konjugaatit
|
Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
|
Muutos rakenteellisesti samankaltaisten epikatekiinin metaboliittien pitoisuuksissa virtsassa
Aikaikkuna: Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Rakenteellisesti samankaltaisia epikatekiinin metaboliitteja ovat epikatekiinin sulfatoidut, glukuronidoidut ja/tai metyloidut metaboliitit
|
Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos rakenteellisesti samankaltaisten epikatekiinimetaboliittien pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
Rakenteellisesti samankaltaisia epikatekiinin metaboliitteja ovat epikatekiinin sulfatoidut, glukuronidoidut ja/tai metyloidut metaboliitit
|
Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Maksimaalinen plasmapitoisuus (CMax)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
PK-parametrit: Cmax: suurin havaittu pitoisuus plasmassa;
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Aika plasman maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
tmax: aika huippupitoisuuteen plasmassa;
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Area Under the Curve
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
AUC0-t: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen plasmassa;
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
AUC0-∞: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen;
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
λZ: näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa;
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Eliminoitumisen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
t1/2: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa;
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
CL/F: systeeminen puhdistuma;
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
CLR: munuaispuhdistuma;näytteenottoväli ja tutkittu kokonaisväli;
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteeseen erittyneiden metaboliittien kumulatiivisen määrän farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Aef(0-t): Ulosteeseen erittynyt kumulatiivinen määrä kunkin näytteenottovälin ja tutkitun kokonaisvälin aikana.
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Vd/F: näennäinen jakautumistilavuus;
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneiden metaboliittien kumulatiivisen määrän farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Aeu(0-t): kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan kunkin
|
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 429275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain pöytäkirjassa mainituilla ja IRB:n hyväksymillä tutkijoilla on pääsy IPD:hen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .