Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kakaového flavanolu vstřebávání, metabolismus a vylučování u lidí závislý na příjmu

26. června 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Randomizovaná, dvojitě maskovaná a zkřížená dietní intervenční studie u zdravých mladých dospělých mužů k vyhodnocení koncentrace metabolitů odvozených od F v plazmě a moči po jednorázovém akutním příjmu nápojů obsahujících F ve čtyřech různých testovacích dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flavanoly (F) jsou sloučeniny rostlinného původu běžně přítomné v lidské stravě. Příklady potravin a nápojů obsahujících F jsou jablka, čokoláda, čaj, víno, bobule, granátové jablko a ořechy. Konzumace potravin a nápojů obsahujících F je spojena se zlepšením kardiovaskulárního zdraví. V této souvislosti existuje velký zájem o popis absorpce, metabolismu a vylučování F u lidí, protože se má za to, že metabolity odvozené od F přítomné v oběhu jsou mediátory F-příznivých účinků u lidí. Nedávno jsme popsali řadu metabolitů odvozených od F v oběhu, které jsou přítomny po konzumaci jediného akutního příjmu množství F u lidí. Klíčovou otázkou však je, zda metabolity, které jsme pozorovali po jediném akutním krmení, jsou stejné jako ty, které se vyskytují u jedinců, kteří pravidelně konzumují stravu bohatou na F. Studie zkoumající metabolismus mnoha dalších xenobiotik ukázaly, že profil metabolitů se může značně lišit v průběhu času, stejně jako s množstvím přijatých xenobiotik. V tomto kontextu a vzhledem k tomu, že i) množství F-konzumovaného ze stravy se mezi jednotlivci velmi liší, ii) nedávné epidemiologické studie naznačují, že vaskulární ochranné účinky F diet se primárně objevují, když je denní příjem F relativně vysoký; a iii) existují důkazy o závislosti přijímaného množství na vaskulárních účincích F ve studiích dietní intervence; předkládáme, že je důležité posoudit, zda existují účinky závislé na množství příjmu F na hladiny a profil metabolitů odvozených od F u lidí. Tato studie poskytne nové informace týkající se metabolitů odvozených od F, které mohou být zodpovědné za zprostředkování F-prospěšných účinků u lidí. Navrhujeme, aby informace, které budou získány z nastíněné práce, byly zvláště včasné vzhledem k probíhající diskusi o možném vytváření dietních doporučení pro potraviny bohaté na F.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné léky na předpis
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • dříve konzumované kakaové a arašídové produkty, bez nežádoucích reakcí

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vězni
  • Nemluví anglicky*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Alergie na ořechy, kakao a čokoládové výrobky
  • Aktivní vyhýbání se kávě a kofeinovým nealkoholickým nápojům
  • Pod současným lékařským dohledem
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
  • Anamnéza klinicky významné deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického stavu
  • Raynaudova choroba v anamnéze
  • Anamnéza obtížných odběrů krve
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Současné užívání bylinných, rostlinných nebo botanických doplňků (multivitamínové/minerální doplňky jsou povoleny)
  • Krevní tlak > 140/90 mm Hg
  • Poruchy GI traktu, předchozí operace GI (kromě apendektomie)
  • Samostatně hlášená malabsorpce (např. potíže s trávením nebo vstřebáváním živin z potravy, což může vést k nadýmání, křečím nebo plynatosti)
  • Průjem během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledního měsíce
  • Vegetariáni, vegani, příznivci jídla, jedinci používající netradiční diety, na redukční dietě nebo jedinci dodržující diety s výraznými odchylkami od průměrného jídelníčku
  • Výsledky panelu metabolismu nebo kompletní krevní obraz, které jsou mimo normální referenční rozmezí a jsou lékařem studie považovány za klinicky relevantní
  • Screening LDL ≥ 190 mg/dl u těch, kteří mají 0-1 hlavní rizikový faktor kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž 1. stupně příbuzný < 55 let; ICHS u ženy 1. stupně příbuzný < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl)
  • Screening LDL ≥ 160 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž prvního stupně příbuzného < 55 let; ICHS u ženského příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl).

(pomocí kalkulačky NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Screening LDL ≥ 130 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (mužský příbuzný prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl) a Framinghamské 10leté rizikové skóre 10- 20 % (Framinghamské riziko vypočtené pomocí kalkulačky NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Nachlazení, chřipka nebo stav horních cest dýchacích při screeningu
  • V současné době se účastní klinické nebo dietní intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Nemléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 100 kakaových flavanolů/70 kg TH
Jiný: 100 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 100 kakaových flavanolů/70 kg TH.
Experimentální: 200 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 200 kakaových flavanolů/70 kg TH
Jiný: 200 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 200 kakaových flavanolů/70 kg TH.
Experimentální: 400 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 400 kakaových flavanolů/70 kg TH
Jiný: 400 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Nemléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 400 kakaových flavanolů/70 kg TH.
Experimentální: 1000 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 1000 kakaových flavanolů/70 kg TH
Jiný: 1000 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 1000 kakaových flavanolů/70 kg TH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin metabolitů odvozených ze střevního mikrobiomu v moči
Časové okno: Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Metabolity odvozené ze střevního mikrobiomu zahrnují konjugáty metabolitů 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolatonu
Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Změna hladin metabolitů odvozených ze střevního mikrobiomu v plazmě
Časové okno: Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci
Metabolity odvozené ze střevního mikrobiomu zahrnují konjugáty 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolatonu
Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci
Změna hladin strukturně příbuzných metabolitů epikatechinu v moči
Časové okno: Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Strukturně příbuzné epikatechinové metabolity zahrnují sulfatované, glukuronidované a/nebo methylované metabolity epikatechinu
Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Změna hladin strukturně příbuzných metabolitů epikatechinu v plazmě
Časové okno: Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci
Strukturně příbuzné epikatechinové metabolity zahrnují sulfatované, glukuronidované a/nebo methylované metabolity epikatechinu
Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Maximální plazmatická koncentrace (CMax)
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
PK parametry: Cmax: maximální pozorovaná koncentrace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Čas do maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
tmax: čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Area Under the Curve
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
AUC0-t: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
AUC0-∞: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
λZ: zdánlivá koncová rychlostní konstanta eliminace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Poločas eliminace
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
t1/2: zdánlivý terminální poločas eliminace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Systémová clearance
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
CL/F: systémová clearance;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Renální clearance
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
CLR: renální clearance; interval odběru vzorků a celkový vyšetřovaný interval;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů kumulativní Množství vyloučené ve stolici
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Aef(0-t): Kumulativní množství vyloučené ve stolici během každého intervalu odběru vzorků a celého zkoumaného intervalu.
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Distribuční objem
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Vd/F: zdánlivý distribuční objem;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů kumulativní Množství vyloučené v moči
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Aeu(0-t): kumulativní množství vyloučené močí za každou
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Mars, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 429275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k IPD budou mít pouze výzkumní pracovníci uvedení v protokolu a schválení IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit