Zależny od spożycia efekt wchłaniania, metabolizmu i wydalania flawanolu kakaowego u ludzi
26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Randomizowane, podwójnie zaślepione i krzyżowe badanie interwencji dietetycznej u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn w celu oceny stężenia metabolitów pochodzących z F w osoczu i moczu po pojedynczym ostrym spożyciu napojów zawierających F w czterech różnych dniach testowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Flawanole (F) to związki pochodzenia roślinnego powszechnie obecne w diecie człowieka.
Przykładami żywności i napojów zawierających F są jabłka, czekolada, herbata, wino, jagody, granat i orzechy.
Spożywanie żywności i napojów zawierających F wiąże się z poprawą zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
W tym kontekście istnieje duże zainteresowanie opisem wchłaniania, metabolizmu i wydalania F u ludzi, ponieważ uważa się, że obecne w krążeniu metabolity pochodzące z F są mediatorami korzystnych efektów F u ludzi.
Niedawno opisaliśmy serię metabolitów pochodzących z F w krążeniu, które są obecne po spożyciu pojedynczej ostrej dawki F u ludzi.
Kluczowym pytaniem jest jednak to, czy metabolity, które zaobserwowaliśmy po jednym ostrym karmieniu, są takie same, jak te, które występują u osób regularnie spożywających diety bogate w F.
Badania dotyczące metabolizmu wielu innych ksenobiotyków wykazały, że profil metabolitów może się znacznie zmieniać w czasie, a także w zależności od ilości przyjmowanego ksenobiotyku.
W tym kontekście i biorąc pod uwagę, że i) ilość F spożywanego z dietą jest bardzo zróżnicowana u poszczególnych osób, ii) ostatnie badania epidemiologiczne wskazują, że ochronne działanie diet F na naczynia występuje przede wszystkim wtedy, gdy dzienne spożycie F jest stosunkowo wysokie; oraz iii) istnieją dowody na zależność ilości spożycia od efektów naczyniowych F w badaniach interwencji dietetycznej; uważamy, że ważne jest, aby ocenić, czy istnieją zależne od ilości F wpływy na poziomy i profil metabolitów pochodzących z F u ludzi.
To badanie dostarczy nowych informacji dotyczących metabolitów pochodzących z F, które mogą być odpowiedzialne za pośredniczenie w korzystnych efektach F u ludzi.
Sugerujemy, że informacje, które zostaną uzyskane z zarysowanej pracy, będą szczególnie aktualne, biorąc pod uwagę toczącą się dyskusję dotyczącą możliwego generowania zaleceń dietetycznych dla żywności bogatej w F.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żadnych leków na receptę
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
- spożywane wcześniej produkty kakaowe i orzechowe, bez działań niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Więźniowie
- Nieanglojęzyczny*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Alergie na orzechy, kakao i produkty czekoladowe
- Aktywne unikanie kawy i napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę
- Pod bieżącą kontrolą lekarską
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, udaru mózgu, choroby nerek, wątroby lub tarczycy
- Historia klinicznie istotnej depresji, lęku lub innego stanu psychicznego
- Historia choroby Raynauda
- Historia trudnych pobrań krwi
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Obecne stosowanie suplementów ziołowych, roślinnych lub botanicznych (dozwolone są suplementy multiwitaminowe/mineralne)
- Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
- Zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Zgłaszane przez pacjentów złe wchłanianie (np. trudności w trawieniu lub wchłanianiu składników odżywczych z pożywienia, co może prowadzić do wzdęć, skurczów lub gazów)
- Biegunka w ciągu ostatniego miesiąca lub przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, odchudzające się lub stosujące diety z istotnymi odchyleniami od diety przeciętnej
- Wyniki panelu metabolicznego lub morfologii krwi, które są poza normalnym zakresem referencyjnym i zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0-1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku poniżej 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl)
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl).
(za pomocą kalkulatora NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia < 55 lat; CHD u kobiety krewny pierwszego stopnia < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl) i 10-letnia ocena ryzyka Framingham 10- 20% (ryzyko Framingham obliczone za pomocą kalkulatora NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- Przeziębienie, grypa lub stan górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego
- Obecnie uczestniczy w klinicznym lub dietetycznym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg flawanoli kakaowych/70 kg mc
Napój bezmleczny o smaku owocowym zawierający 100 flawanoli kakaowych/70 kg mc
|
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 100 flawanoli kakaowych/70kg mc.
|
|
Eksperymentalny: 200 mg flawanoli kakaowych/70 kg mc
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 200 flawanoli kakaowych/70 kg mc
|
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 200 flawanoli kakaowych/70kg mc.
|
|
Eksperymentalny: 400 mg flawanoli kakaowych/70 kg mc
Napój bezmleczny o smaku owocowym zawierający 400 flawanoli kakaowych/70 kg mc
|
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 400 flawanoli kakaowych/70kg mc.
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg flawanoli kakaowych/70 kg masy ciała
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 1000 flawanoli kakaowych/70 kg mc
|
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 1000 flawanoli kakaowych/70kg mc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu metabolitów pochodzących z mikrobiomu jelitowego w moczu
Ramy czasowe: Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
|
Metabolity pochodzące z mikrobiomu jelitowego obejmują koniugaty metabolitów 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)-g-walerolatonu
|
Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
|
|
Zmiana poziomów metabolitów pochodzących z mikrobiomu jelitowego w osoczu
Ramy czasowe: Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji
|
Metabolity pochodzące z mikrobiomu jelitowego obejmują koniugaty 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)-g-walerolatonu
|
Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji
|
|
Zmiana poziomów strukturalnie powiązanych metabolitów epikatechiny w moczu
Ramy czasowe: Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
|
Strukturalnie pokrewne metabolity epikatechiny obejmują siarczanowane, glukuronidowane i/lub metylowane metabolity epikatechiny
|
Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
|
|
Zmiana poziomów strukturalnie powiązanych metabolitów epikatechiny w osoczu
Ramy czasowe: Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji
|
Strukturalnie pokrewne metabolity epikatechiny obejmują siarczanowane, glukuronidowane i/lub metylowane metabolity epikatechiny
|
Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Maksymalne stężenie w osoczu (CMax)
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Parametry PK: Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
AUC0-∞: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
λZ: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Klirens ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
CL/F: klirens ogólnoustrojowy;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Klirens nerkowy
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
CLR: klirens nerkowy; odstęp między próbkami i całkowity badany przedział;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Łączne parametry farmakokinetyczne (PK) metabolitów Ilość wydalana z kałem
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Aef(0-t): Skumulowana ilość wydalana z kałem w każdym okresie pobierania próbek i w całym badanym okresie.
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Vd/F: pozorna objętość dystrybucji;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Łączne parametry farmakokinetyczne (PK) metabolitów Ilość wydalana z moczem
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Aeu(0-t): skumulowana ilość wydalana z moczem w ciągu każdego z nich
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 429275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Tylko badacze wymienieni w protokole i zatwierdzeni przez IRB będą mieli dostęp do IChP.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .