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ヒトにおけるココアフラバノールの吸収、代謝、排泄の摂取依存効果

2017年6月26日 更新者:University of California, Davis
健康な若い成人男性を対象に、4 つの異なる試験日に F 含有飲料を 1 回急性摂取した後の血漿および尿中の F 由来代謝物の濃度を評価するための、無作為化、ダブルマスク、およびクロスオーバーの食事介入研究。

調査の概要

詳細な説明

フラバノール (F) は、人間の食事に一般的に存在する植物由来の化合物です。 F を含む食品や飲料の例としては、リンゴ、チョコレート、お茶、ワイン、ベリー、ザクロ、ナッツなどがあります。 F を含む食品や飲料の摂取は、心臓血管の健康状態の改善に関連しています。 これに関連して、循環中に存在する F 由来の代謝産物がヒトにおける F 有益な効果のメディエーターであると考えられているため、ヒトにおける F の吸収、代謝、および排泄を説明することに大きな関心が存在します。 最近、我々は、ヒトにおけるFの単一の急性摂取量の消費後に存在する、循環中の一連のF由来の代謝産物について説明しました。 ただし、重要な問題は、1回の急性摂食後に観察された代謝物が、Fが豊富な食事を定期的に摂取する個人で発生するものと同じかどうかです. 他の多くの生体異物の代謝を調査する研究は、代謝産物のプロファイルが、摂取される生体異物の量と同様に、時間の経過とともに大きく変化する可能性があることを示しています。 これに関連して、i) 食事から消費される F の量は個人によって大きく異なることを考慮すると、ii) 最近の疫学研究では、F ダイエットの血管保護効果は、主に F の毎日の摂取量が比較的多い場合に発生することが示されています。 iii) 食事介入研究における F の血管への影響に対する摂取量依存性の証拠がある。我々は、ヒトにおけるF由来代謝産物のレベルとプロファイルにF摂取量依存の影響があるかどうかを評価することが重要であることを提出する. この研究は、F由来の代謝物に関する新しい情報を提供します。これは、ヒトにおけるFの有益な効果の媒介に関与している可能性があります。 概説された作業から得られる情報は、F が豊富な食品の食事に関する推奨事項の作成の可能性に関する現在進行中の議論を考えると、特にタイムリーになることをお勧めします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 処方薬なし
  • BMI 18.5 - 29.9kg/m2
  • 体重≧110ポンド
  • 以前にカカオとピーナッツ製品を摂取していたが、副作用はなかった

除外基準:

  • 同意できない大人
  • 囚人
  • 英語を話さない*
  • BMI≧30kg/m2
  • ナッツ、ココア、チョコレート製品に対するアレルギー
  • コーヒーとカフェイン入りの清涼飲料を積極的に避ける
  • 現在の医学的監督下にある
  • -心血管疾患、脳卒中、腎臓、肝臓、または甲状腺疾患の病歴
  • -臨床的に重要なうつ病、不安神経症、またはその他の精神医学的状態の病歴
  • レイノー病の病歴
  • 困難な採血の歴史
  • 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
  • ハーブ、植物、または植物のサプリメントの現在の使用(マルチビタミン/ミネラルサプリメントは許可されています)
  • 血圧 > 140/90 mm Hg
  • 消化管障害、以前の消化管手術(虫垂切除術を除く)
  • 自己申告による吸収不良(例: 食物からの栄養素の消化または吸収が困難になり、膨満感、けいれん、またはガスが発生する可能性があります)
  • 先月以内の下痢、または先月以内の抗生物質摂取
  • ベジタリアン、ビーガン、フードファディスト、非伝統的な食事を使用している個人、減量ダイエットを行っている個人、または平均的な食事から大幅に逸脱したダイエットを行っている個人
  • -代謝パネルの結果または完全な血球数が正常な参照範囲外であり、研究担当医師によって臨床的に関連があると見なされている
  • LDL コレステロール以外の主要な危険因子が 0 ~ 1 個ある人については、LDL ≧ 190 mg/dl のスクリーニング 若年性冠動脈疾患の家族歴 (男性の第一度近親者 < 55 歳; 女性の第一度近親者の CHD < 65 歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL)
  • LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子がある場合は、LDL ≧ 160 mg/dl のスクリーニング 若年性冠動脈疾患の家族歴 (男性の第一度近親者 < 55 歳; 女性の第一度近親者の CHD < 65 歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL)。

(NCEP 計算機 http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof を使用)

  • LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子がある場合は、LDL ≧ 130 mg/dl のスクリーニング 早期冠動脈疾患の家族歴(男性の第一度近親者 < 55 歳; 女性の第一度近親者の CHD < 65 歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL)、および Framingham 10-year Risk Score 10- 20% (NCEP 計算機 http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof を使用して計算されたフラミンガム リスク)
  • スクリーニング時の風邪、インフルエンザ、または上気道の状態
  • -現在、臨床または食事介入研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ココアフラバノール100mg/体重70kg
100 カカオフラバノール/70 kg BW を含むフルーツ風味の非乳製品飲料
カカオフラバノール100個/体重70kgを含むフルーツ風味のノンデイリードリンク。
実験的:ココア フラバノール 200 mg/体重 70 kg
200 カカオフラバノール/70 kg BW を含むフルーツフレーバーの非乳飲料
体重70kgあたり200カカオフラバノールを含むフルーツ風味のノンデイリードリンク。
実験的:400mgのココアフラバノール/70kgの体重
400 カカオフラバノール/70 kg BW を含むフルーツフレーバーのノンデイリー ドリンク
体重70kgあたり400カカオフラバノールを含む、フルーツ風味のノンデイリードリンク。
実験的:ココアフラバノール1000mg/体重70kg
1000 カカオフラバノール/70 kg BW を含むフルーツフレーバーの非乳飲料
体重70kgあたり1000個のカカオフラバノールを含むフルーツフレーバーのノンデイリードリンク。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の腸内微生物叢由来代謝物のレベルの変化
時間枠:介入の 12 時間前から介入の 24 時間後までに採取された尿
腸内微生物叢由来の代謝産物には、5-(3',4'-ジヒドロキシフェニル)-g-バレロラトン代謝産物のコンジュゲートが含まれます
介入の 12 時間前から介入の 24 時間後までに採取された尿
血漿中の腸内微生物叢由来代謝物のレベルの変化
時間枠:介入前 (0h) から最大 6 時間後までに採取された血漿
腸内細菌由来の代謝産物には、5-(3',4'-ジヒドロキシフェニル)-g-バレロラトンの複合体が含まれます
介入前 (0h) から最大 6 時間後までに採取された血漿
尿中の構造的に関連するエピカテキン代謝物のレベルの変化
時間枠:介入の 12 時間前から介入の 24 時間後までに採取された尿
構造的に関連するエピカテキン代謝物には、エピカテキンの硫酸化、グルクロン酸抱合および/またはメチル化代謝物が含まれます
介入の 12 時間前から介入の 24 時間後までに採取された尿
血漿中の構造的に関連するエピカテキン代謝物のレベルの変化
時間枠:介入前 (0h) から最大 6 時間後までに採取された血漿
構造的に関連するエピカテキン代謝物には、エピカテキンの硫酸化、グルクロン酸抱合および/またはメチル化代謝物が含まれます
介入前 (0h) から最大 6 時間後までに採取された血漿

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝物の薬物動態 (PK) パラメータの複合 最大血漿濃度 (CMax)
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
PK パラメータ: Cmax: 血漿中の最大観測濃度。
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態 (PK) パラメータの複合 最大血漿濃度までの時間
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
tmax: 血漿中の最大濃度までの時間;
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態 (PK) パラメーターの合成 曲線下面積
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
AUC0-t: 0 時間から血漿中の最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態 (PK) パラメーターの合成 無限大に外挿された曲線下面積
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
AUC0-∞: 無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積。
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態 (PK) パラメータの合成 消失率定数
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
λZ: 血漿中の見かけの終末消失速度定数;
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態 (PK) パラメータの複合 消失 半減期
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
t1/2: 血漿中の明らかな終末消失半減期。
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態 (PK) パラメータの複合体 全身クリアランス
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
CL/F: 全身クリアランス。
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態 (PK) パラメーターの合成 腎クリアランス
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
CLR: 腎クリアランス; サンプリング間隔と調べた合計間隔;
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態(PK)パラメータの合成 累積糞便排泄量
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
Aef(0-t): サンプリング間隔ごとに糞便中に排泄された累積量と、検査された合計間隔。
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態 (PK) パラメータの合成 分布体積
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
Vd/F: みかけの分布体積。
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
代謝物の薬物動態(PK)パラメータの合成 累積尿中排泄量
時間枠:介入前 (0h) および介入後 24 時間まで
Aeu(0-t): 1回あたりの累積尿中排泄量
介入前 (0h) および介入後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年5月25日

研究の完了 (実際)

2013年5月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 429275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルに記載され、IRB によって承認された研究者のみが IPD にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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