Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inname-afhankelijk effect van cacao-flavanolabsorptie, metabolisme en uitscheiding bij mensen

26 juni 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en cross-over voedingsinterventiestudie bij gezonde jonge volwassen mannen om de concentratie van F-afgeleide metabolieten in plasma en urine te evalueren na eenmalige acute inname van F-bevattende dranken op vier verschillende testdagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flavanolen (F) zijn van planten afgeleide verbindingen die gewoonlijk in de menselijke voeding aanwezig zijn. Voorbeelden van F-bevattende voedingsmiddelen en dranken zijn appels, chocolade, thee, wijn, bessen, granaatappel en noten. De consumptie van F-bevattende voedingsmiddelen en dranken is in verband gebracht met verbeteringen in de cardiovasculaire gezondheid. In deze context bestaat er grote belangstelling voor het beschrijven van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van F bij mensen, aangezien men denkt dat F-afgeleide metabolieten die in de circulatie aanwezig zijn, de bemiddelaars zijn van F-gunstige effecten bij mensen. Onlangs hebben we een reeks van F-afgeleide metabolieten in omloop beschreven die aanwezig zijn na consumptie van een enkele acute inname van F bij mensen. Een belangrijke vraag is echter of de metabolieten die we hebben waargenomen na een enkele acute voeding dezelfde zijn als die bij personen die regelmatig F-rijke diëten consumeren. Studies die het metabolisme van tal van andere xenobiotica hebben onderzocht, hebben aangetoond dat het profiel van metabolieten in de loop van de tijd sterk kan variëren, evenals met de hoeveelheid ingenomen xenobioticum. In deze context, en rekening houdend met het feit dat i) de hoeveelheid F die via de voeding wordt geconsumeerd sterk varieert van persoon tot persoon, ii) geven recente epidemiologische studies aan dat de vasculaire beschermende effecten van F-diëten voornamelijk optreden wanneer de dagelijkse inname van F relatief hoog is; en iii) er is bewijs van een afhankelijkheid van de hoeveelheid inname van de vasculaire effecten van F in voedingsinterventiestudies; wij stellen dat het belangrijk is om te beoordelen of er al dan niet van F-inname afhankelijke effecten zijn op de niveaus en het profiel van F-afgeleide metabolieten bij mensen. Deze studie zal nieuwe informatie opleveren over de F-afgeleide metabolieten die mogelijk verantwoordelijk zijn voor het mediëren van F-gunstige effecten bij mensen. We stellen voor dat de informatie die uit het geschetste werk zal worden verkregen, bijzonder actueel zal zijn, gezien de lopende discussie over het mogelijk genereren van voedingsaanbevelingen voor F-rijk voedsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • UC Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschreven medicijnen
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 pond
  • eerder geconsumeerde cacao- en pindaproducten, zonder bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Gevangenen
  • Niet-Engels sprekend*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Allergieën voor noten, cacao en chocoladeproducten
  • Actief vermijden van koffie en cafeïnehoudende frisdranken
  • Onder huidig ​​medisch toezicht
  • Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte, nier-, lever- of schildklieraandoeningen
  • Geschiedenis van klinisch significante depressie, angst of andere psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van de ziekte van Raynaud
  • Geschiedenis van moeilijke bloedafnames
  • Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Actueel gebruik van kruiden-, planten- of botanische supplementen (multivitaminen/mineralensupplementen zijn toegestaan)
  • Bloeddruk > 140/90 mm Hg
  • Aandoeningen van het maagdarmkanaal, eerdere operaties aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Zelfgerapporteerde malabsorptie (bijv. moeite met het verteren of opnemen van voedingsstoffen uit voedsel, mogelijk leidend tot een opgeblazen gevoel, krampen of gasvorming)
  • Diarree in de afgelopen maand of inname van antibiotica in de afgelopen maand
  • Vegetariërs, veganisten, voedselfanaten, personen die niet-traditionele diëten volgen, op een dieet voor gewichtsverlies of personen die diëten volgen met significante afwijkingen van het gemiddelde dieet
  • Metabolische panelresultaten of volledige bloedtellingen die buiten het normale referentiebereik vallen en door de onderzoeksarts als klinisch relevant worden beschouwd
  • Screening van LDL ≥ 190 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL)
  • Screening van LDL ≥ 160 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL).

(met NCEP-calculator http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Screening van LDL ≥ 130 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL), en een Framingham 10-jaars risicoscore 10- 20% (Framingham-risico berekend met NCEP-calculator http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Verkoudheid, griep of aandoening van de bovenste luchtwegen bij screening
  • Neemt momenteel deel aan een klinische of voedingsinterventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 mg Cacaoflavanolen/70 kg LG
Niet-zuiveldrank met fruitsmaak en 100 cacaoflavanol/70 kg lichaamsgewicht
Ander: 100 mg Cacaoflavanolen/70 kg LG
Niet-zuiveldrank met fruitsmaak en 100 cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht.
Experimenteel: 200 mg Cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht
Niet-zuiveldrank met fruitsmaak en 200 cacaoflavanol/70 kg lichaamsgewicht
Ander: 200 mg Cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht
Niet-zuiveldrank met fruitsmaak en 200 cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht.
Experimenteel: 400 mg Cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht
Niet-zuiveldrank met fruitsmaak en 400 cacaoflavanol/70 kg lichaamsgewicht
Ander: 400 mg Cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht
Niet-zuiveldrank met fruitsmaak en 400 cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht.
Experimenteel: 1000 mg Cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht
Niet-zuiveldrank met fruitsmaak en 1000 cacaoflavanol/70 kg lichaamsgewicht
Ander: 1000 mg Cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht
Niet-zuiveldrank met fruitsmaak en 1000 cacaoflavanolen/70 kg lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van van het darmmicrobioom afgeleide metabolieten in de urine
Tijdsspanne: Urine verzameld 12 uur voorafgaand aan de interventie en tot 24 uur na de interventie
Van het darmmicrobioom afgeleide metabolieten omvatten conjugaten van 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolatonmetabolieten
Urine verzameld 12 uur voorafgaand aan de interventie en tot 24 uur na de interventie
Verandering in niveaus van van het darmmicrobioom afgeleide metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Plasma verzameld vóór (0 uur) en tot 6 uur na de interventie
Van het darmmicrobioom afgeleide metabolieten omvatten conjugaten van 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolaton
Plasma verzameld vóór (0 uur) en tot 6 uur na de interventie
Verandering in niveaus van structureel verwante epicatechine-metabolieten in de urine
Tijdsspanne: Urine verzameld 12 uur voorafgaand aan de interventie en tot 24 uur na de interventie
Structureel verwante epicatechinemetabolieten omvatten gesulfateerde, geglucuronideerde en/of gemethyleerde metabolieten van epicatechine
Urine verzameld 12 uur voorafgaand aan de interventie en tot 24 uur na de interventie
Verandering in niveaus van structureel verwante epicatechinemetabolieten in plasma
Tijdsspanne: Plasma verzameld vóór (0 uur) en tot 6 uur na de interventie
Structureel verwante epicatechinemetabolieten omvatten gesulfateerde, geglucuronideerde en/of gemethyleerde metabolieten van epicatechine
Plasma verzameld vóór (0 uur) en tot 6 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten Maximale plasmaconcentratie (CMax)
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Farmacokinetische parameters: Cmax: maximale waargenomen concentratie in plasma;
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
tmax: tijd tot maximale concentratie in plasma;
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten Area Under the Curve
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
AUC0-t: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie in plasma;
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten Area Under the Curve geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
AUC0-∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig;
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten Eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
λZ: schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma;
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten Eliminatie Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
t1/2: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma;
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten Systemische klaring
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
CL/F: systemische vrijgave;
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten Nierklaring
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
CLR: renale klaring; bemonsteringsinterval en het totale onderzochte interval;
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in feces
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Aef(0-t): Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de feces over elk bemonsteringsinterval en het totale onderzochte interval.
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten Distributievolume
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Vd/F: schijnbaar distributievolume;
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van metabolieten cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie
Aeu(0-t): cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de urine over elk
Voor interventie (0u) en tot 24u na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Mars, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 429275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoekers die in het protocol worden vermeld en door de IRB zijn goedgekeurd, hebben toegang tot IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 100 mg Cacaoflavanolen/70 kg LG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren