Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kakaóflavanol felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának beviteltől függő hatása emberekben

2017. június 26. frissítette: University of California, Davis
Véletlenszerű, kettős maszkos és keresztezett étrendi intervenciós vizsgálat egészséges fiatal felnőtt férfiakon az F-eredetű metabolitok koncentrációjának értékelésére a plazmában és a vizeletben F-tartalmú italok egyszeri akut fogyasztása után négy különböző vizsgálati napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A flavanolok (F) növényi eredetű vegyületek, amelyek gyakran jelen vannak az emberi táplálkozásban. F-tartalmú élelmiszerek és italok például az alma, csokoládé, tea, bor, bogyók, gránátalma és dió. Az F-tartalmú élelmiszerek és italok fogyasztása összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri egészség javulásával. Ebben az összefüggésben nagy érdeklődés mutatkozik az F emberben történő felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának leírása iránt, mivel úgy gondolják, hogy a keringésben lévő F-eredetű metabolitok az F-jótékony hatások közvetítői az emberekben. A közelmúltban leírtunk egy sor F-eredetű metabolitot a keringésben, amelyek egyetlen akut mennyiségű F elfogyasztása után jelen vannak emberekben. Kulcskérdés azonban az, hogy az egyetlen akut etetés után megfigyelt metabolitok megegyeznek-e azokkal, amelyek az F-ban gazdag étrendet rendszeresen fogyasztó egyéneknél fordulnak elő. Számos más xenobiotikum metabolizmusát vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a metabolitok profilja az idő múlásával, valamint a bevitt xenobiotikum mennyiségétől függően jelentősen változhat. Ebben az összefüggésben, és figyelembe véve, hogy i) az étrendből elfogyasztott F mennyisége nagymértékben változik az egyének között, ii) a legújabb epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az F diéták érvédő hatásai elsősorban akkor jelentkeznek, ha a napi F bevitel viszonylag magas; és iii. bizonyíték van az F érrendszeri hatásaitól a beviteli mennyiség-függőségre az étrendi beavatkozási vizsgálatok során; Azt állítjuk, hogy fontos annak felmérése, hogy vannak-e az F-bevitel mennyiségétől függő hatások az F-eredetű metabolitok szintjére és profiljára emberben. Ez a tanulmány új információkat fog nyújtani az F-eredetű metabolitokról, amelyek felelősek lehetnek az F-jótékony hatások közvetítéséért emberekben. Javasoljuk, hogy a vázolt munka során megszerzett információk különösen időszerűek legyenek, tekintettel az F-ban gazdag élelmiszerekre vonatkozó étrendi ajánlások lehetséges létrehozásáról szóló, folyamatos vitára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek vényköteles gyógyszerek
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Súly ≥ 110 font
  • korábban fogyasztott kakaó és földimogyoró termékek, mellékhatások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Foglyok
  • nem angolul*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Allergia diófélékre, kakaóra és csokoládétermékekre
  • A kávé és a koffeintartalmú üdítőitalok aktív kerülése
  • Jelenlegi orvosi felügyelet mellett
  • Szív- és érrendszeri betegség, szélütés, vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegség anamnézisében
  • Klinikailag jelentős depresszió, szorongás vagy egyéb pszichiátriai állapot az anamnézisben
  • Raynaud-kór története
  • A nehéz vérvételek története
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei az elmúlt 3 évben
  • Növényi, növényi vagy botanikai kiegészítők jelenlegi használata (multivitamin/ásványianyag-kiegészítők megengedettek)
  • Vérnyomás > 140/90 Hgmm
  • GI traktus rendellenességek, korábbi GI műtét (kivéve vakbélműtét)
  • Ön által bejelentett felszívódási zavar (pl. emésztési vagy tápanyagfelvételi nehézség az élelmiszerből, ami puffadáshoz, görcsökhöz vagy gázképződéshez vezethet)
  • Hasmenés az elmúlt hónapban, vagy antibiotikum bevitel az elmúlt hónapban
  • Vegetáriánusok, vegánok, élelmiszer-faddisták, nem hagyományos étrendet követő, fogyókúrás vagy az átlagos étrendtől jelentős eltérést mutató diétát követő egyének
  • Metabolikus panel eredmények vagy teljes vérkép, amely kívül esik a normál referencia tartományon, és a vizsgálatot végző orvos klinikailag relevánsnak tartja
  • LDL ≥ 190 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 0-1 fő kockázati tényezőjük van (pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi elsőfokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl
  • LDL ≥ 160 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 2 fő kockázati tényezőjük van (pl. korai koszorúér-betegség a családban (férfi első fokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl).

(az NCEP számológép segítségével: http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • LDL ≥ 130 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 2 fő kockázati tényezőjük van (pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi első fokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl), és Framingham 10 éves kockázati pontszáma 10- 20% (a Framingham-kockázat az NCEP-kalkulátor segítségével számítva: http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Megfázás, influenza vagy felső légúti állapot a szűréskor
  • Jelenleg klinikai vagy étrendi beavatkozási vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg kakaóflavanol/70 kg testtömeg
Gyümölcsízű, tejmentes ital, amely 100 kakaó flavanolt tartalmaz/70 kg BW
Egyéb: 100 mg kakaóflavanol/70 kg testtömeg
Gyümölcsízű, tejmentes ital, amely 100 kakaó flavanolt tartalmaz/70 kg BW.
Kísérleti: 200 mg kakaóflavanol/70 kg testtömeg
Gyümölcsízű, tejmentes ital, amely 200 kakaó flavanolt tartalmaz/70 kg BW
Egyéb: 200 mg kakaóflavanol/70 kg testtömeg
Gyümölcsízű, tejmentes ital, amely 200 kakaó flavanolt tartalmaz/70 kg BW.
Kísérleti: 400 mg kakaóflavanol/70 kg testtömeg
Gyümölcsízű, tejmentes ital, amely 400 kakaó flavanolt tartalmaz/70 kg BW
Egyéb: 400 mg kakaóflavanol/70 kg testtömeg
Gyümölcsízű, tejmentes ital, amely 400 kakaó flavanolt tartalmaz/70 kg BW.
Kísérleti: 1000 mg kakaóflavanol/70 kg testtömeg
Gyümölcsízű, tejmentes ital 1000 kakaó flavanolt/70 kg BW
Egyéb: 1000 mg kakaóflavanol/70 kg testtömeg
Gyümölcsízű, tejmentes ital, amely 1000 kakaó flavanolt tartalmaz/70 kg BW.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobiómból származó metabolitok szintjének változása a vizeletben
Időkeret: A vizelet gyűjtése 12 órával a beavatkozás előtt és legfeljebb 24 órával a beavatkozás után
A bélmikrobiómból származó metabolitok közé tartoznak az 5-(3',4'-dihidroxi-fenil)-g-valerolaton metabolitok konjugátumai
A vizelet gyűjtése 12 órával a beavatkozás előtt és legfeljebb 24 órával a beavatkozás után
A bélmikrobiómból származó metabolitok szintjének változása a plazmában
Időkeret: A plazma begyűjtése a beavatkozás előtt (0 órával) és legfeljebb 6 órával a beavatkozás után
A bélmikrobiómból származó metabolitok közé tartoznak az 5-(3',4'-dihidroxi-fenil)-g-valerolaton konjugátumai
A plazma begyűjtése a beavatkozás előtt (0 órával) és legfeljebb 6 órával a beavatkozás után
A szerkezetileg rokon epikatechin metabolitok szintjének változása a vizeletben
Időkeret: A vizelet gyűjtése 12 órával a beavatkozás előtt és legfeljebb 24 órával a beavatkozás után
A szerkezetileg rokon epikatekin metabolitok közé tartoznak az epikatekin szulfatált, glükuronidált és/vagy metilált metabolitjai
A vizelet gyűjtése 12 órával a beavatkozás előtt és legfeljebb 24 órával a beavatkozás után
A szerkezetileg rokon epikatechin metabolitok szintjének változása a plazmában
Időkeret: A plazma begyűjtése a beavatkozás előtt (0 órával) és legfeljebb 6 órával a beavatkozás után
A szerkezetileg rokon epikatekin metabolitok közé tartoznak az epikatekin szulfatált, glükuronidált és/vagy metilált metabolitjai
A plazma begyűjtése a beavatkozás előtt (0 órával) és legfeljebb 6 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetettsége Maximális plazmakoncentráció (CMax)
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
PK paraméterek: Cmax: maximális megfigyelt koncentráció a plazmában;
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetettsége A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
tmax: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő;
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetétele Görbe alatti terület
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
AUC0-t: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó mérhető plazmakoncentrációig;
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetétele A görbe alatti terület végtelenségig extrapolálva
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
AUC0-∞: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva;
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetétele Eliminációs ráta állandó
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
λZ: látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó a plazmában;
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetétele Eliminációs felezési idő
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
t1/2: látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában;
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetétele Szisztémás clearance
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
CL/F: szisztémás clearance;
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetettsége Vese-clearance
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
CLR: vese clearance; mintavételi intervallum és a teljes vizsgált intervallum;
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összessége, kumulatív, széklettel kiválasztott mennyiség
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
Aef(0-t): A széklettel kiválasztott összesített mennyiség minden mintavételi intervallumban és a teljes vizsgált intervallumban.
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetettsége Megoszlási térfogat
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
Vd/F: látszólagos eloszlási térfogat;
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
A metabolitok farmakokinetikai (PK) paramétereinek összessége, kumulatív vizeletben kiválasztott mennyiség
Időkeret: Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig
Aeu(0-t): a vizelettel kiválasztott kumulatív mennyiség mindegyik felett
Beavatkozás előtt (0 óra) és a beavatkozás után 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Mars, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 429275

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Csak a jegyzőkönyvben felsorolt ​​és az IRB által jóváhagyott kutatók férhetnek hozzá az IPD-hez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel