뇌졸중에서 운동 회복에 대한 경두개 직류 자극 결합 신경근 전기 자극
2019년 8월 15일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
이 연구의 목적은 복합 치료 전략의 효과를 조사하는 것입니다.
무작위, 이중 맹검 및 가짜 자극 연구가 수행되었습니다.
만성 뇌졸중(발병 > 6개월)이 있는 26명의 참가자는 블록 무작위화에 의해 세 그룹(NMES와 결합된 tDCS, 가짜 NMES와 결합된 tDCS 또는 가짜 NMES와 결합된 가짜 tDCS) 중 하나에 할당되었습니다.
기존의 재활 외에도 모든 피험자는 3주 동안 총 15회(주 5회, 매일 30분)의 추가 프로토콜을 받았습니다.
Fugl-Meyer 평가(UE-FMA) 및 ARAT(Action Research Arm Test)의 UE 하위 척도를 1차 결과 측정으로 중재 시작 시, 치료 3주 후 및 1개월 추적 조사에서 평가했습니다.
NMES 그룹과 결합된 tDCS(n=9), 가짜 NMES 그룹과 결합된 tDCS(n=9) 및 가짜 tDCS 사이에서 치료 후 및 1개월 추적에서 1차 결과 측정에서 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 가짜 NMES 그룹과 결합됨(n=8).
그러나 UE-FMA의 유의한 변화(기준선에서 치료 후까지, p= .02)
및 ARAT(기준선에서 치료 후까지, p= .04)
점수는 NMES 그룹과 결합된 tDCS에 대해 발견되었습니다.
이 예비 연구는 NMES와 결합된 tDCS가 뇌졸중 후 UE 운동 회복에 유익한 것으로 보이지만 tDCS 단독보다 우수하지 않다는 것을 보여줍니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
배경 및 목적: 이전 연구에서는 경두개 직류 자극(tDCS)과 신경근 전기 자극(NMES)이 뇌졸중 환자의 운동 회복을 촉진하는 데 효과적일 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 뇌졸중 환자의 상지(UE) 운동 회복에 대한 NMES와 결합된 tDCS의 효과는 조사되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 복합 치료 전략의 효과를 조사하는 것입니다.
방법: 무작위, 이중 맹검 및 가짜 자극 연구가 수행되었습니다.
만성 뇌졸중(발병 > 6개월)이 있는 26명의 참가자는 블록 무작위화에 의해 세 그룹(NMES와 결합된 tDCS, 가짜 NMES와 결합된 tDCS 또는 가짜 NMES와 결합된 가짜 tDCS) 중 하나에 할당되었습니다.
기존의 재활 외에도 모든 피험자는 3주 동안 총 15회(주 5회, 매일 30분)의 추가 프로토콜을 받았습니다.
Fugl-Meyer 평가(UE-FMA) 및 ARAT(Action Research Arm Test)의 UE 하위 척도를 1차 결과 측정으로 중재 시작 시, 치료 3주 후 및 1개월 추적 조사에서 평가했습니다.
결과: 대부분의 참가자는 일상 생활 활동에 경도에서 중등도의 장애가 있었습니다.
NMES 그룹과 결합된 tDCS(n=9), 가짜 NMES 그룹과 결합된 tDCS(n=9) 및 가짜 tDCS 사이에서 치료 후 및 1개월 추적에서 1차 결과 측정에서 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 가짜 NMES 그룹과 결합됨(n=8).
그러나 UE-FMA의 유의한 변화(기준선에서 치료 후까지, p= .02)
및 ARAT(기준선에서 치료 후까지, p= .04)
점수는 NMES 그룹과 결합된 tDCS에 대해 발견되었습니다.
결론: 이 예비 연구는 NMES와 결합된 tDCS가 뇌졸중 후 UE 운동 회복에 유익한 것으로 보이지만 tDCS 단독보다 우수하지 않다는 것을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 발병
- 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 > 6개월
- Brunnstrom 회복 단계: ≧3
- Modified Ashworth Scale Elbow flexor : ≦3
제외 기준:
- 심각한 언어 또는 인지 장애
- 정형외과적 또는 신경학적 문제
- 임신
- tDCS 또는 NMES에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NMES와 결합된 tDCS
기존의 재활 외에도 모든 대상자는 NMES 프로토콜과 결합된 추가 tDCS를 3주 동안 총 15회(주 5회, 매일 30분) 받았습니다.
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활성 비교기: 가짜 NMES와 결합된 tDCS
기존의 재활 외에도 모든 피험자는 3주 동안 총 15회(주 5회, 매일 30분)의 가짜 NMES 프로토콜과 결합된 추가 tDCS를 받았습니다.
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가짜 비교기: 가짜 NMES와 결합된 가짜 tDCS
기존의 재활 외에도 모든 피험자는 3주 동안 총 15회(주당 5회, 매일 30분)의 가짜 NMES 프로토콜과 결합된 가짜 tDCS를 추가로 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 평가의 상지 하위척도
기간: 중재 시작 시, 치료 3주 후 및 1개월 추적 관찰
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Fugl-Meyer 평가는 33개 항목의 상지(UE-FM) 및 17개 항목의 하지 하위 척도로 구성됩니다.(Fugl-Meyer
et al., 1975) FM의 항목은 주로 0에서 2까지의 3점 척도로 점수화된다. UE-FM의 총점은 0에서 66까지이다.
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중재 시작 시, 치료 3주 후 및 1개월 추적 관찰
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액션 리서치 암 테스트
기간: 중재 시작 시, 치료 3주 후 및 1개월 추적 관찰
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ARAT(Lyle, 1981)는 움켜쥐기, 쥐기, 꼬집기, 심한 움직임의 4가지 범주에 19개의 문항이 있습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 57까지입니다.
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중재 시작 시, 치료 3주 후 및 1개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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