제왕 절개를 위한 척추 프릴로카인
제왕절개를 위한 7,5mg 고압 부피바카인과 2,5mcg 수펜타닐 또는 50mg 고압 프릴로카인과 2,5mcg 수펜타닐의 전향적 무작위 이중 맹검 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 전향적 이중 맹검 다중 센터 연구로 설계되었습니다.
앤트워프 대학 병원의 병원 윤리 위원회와 모든 참여 병원의 승인에 따라 제왕절개를 계획하고 있는 만삭(임신 37-42주) 임산부는 이 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다.
환자는 무작위로 수펜타닐이 포함된 척추 프릴로카인 또는 수펜타닐이 포함된 척추 부피바카인을 투여받게 됩니다. 환자, CSE를 수행하는 마취과 의사 및 관찰자는 투여된 국소 마취액을 인식하지 못합니다.
수술 전 통합 척추 경막외 천자는 L2-L3 또는 L3-L4 수준의 앉은 자세에서 수행됩니다. 필수 매개변수는 정기적으로 등록됩니다. 차단 특성(감각 차단 및 운동 차단의 시작, 기간 및 강도)은 일정한 간격으로 측정됩니다.
무통증이 불충분한 환자는 경막외 카테터를 통해 5ml 리도카인 2%를 보충 투여합니다.
출생 시간, 신생아 결과(Apgar 점수 출생 후 1분, 5분 및 10분) 및 제대 정맥 및 동맥혈 가스뿐만 아니라 NICU에 대한 입원이 기록됩니다.
모터 블록이 Bromage 점수 1에 도달하면 환자는 PACU에서 퇴원합니다. 병동으로 퇴원하는 시간 간격이 등록됩니다. 산부인과 병동에서 아기와 엄마가 처음 접촉하고 첫 모유 수유(해당되는 경우)하는 시간은 등록됩니다.
수술 1주일 후 환자에게 전화를 걸어 두통, 배뇨 문제 또는 일시적인 신경학적 증상과 유사한 증상을 경험했는지 질문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, 벨기에
- AZ Klina
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Antwerpen
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Berchem, Antwerpen, 벨기에, 2020
- Az Middelheim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부(37~42주) 제왕절개 예정
제외 기준:
- 환자 거부
- 쌍둥이 또는 다태 임신
- 자간전증
- 금기 신경축 기술
- 표시 전신 마취
- 임신 전 BMI >35
- 산모의 키 <155cm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 M
7,5 mg 고압 부피바카인 0,5%(Marcaine H) + 2,5mcg 수펜타닐(5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%의 척추 투여와 척추 경막외마취 조합
|
제왕절개 수술을 위해 외과적 마취를 하기 위해 지정된 연구 그룹에 따라 다른 척추 솔루션으로 복합 척추 경막외 마취를 시행합니다.
다른 이름들:
7,5 mg 고압 부피바카인 0,5%(Marcaine H) + 2,5mcg 수펜타닐(5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%의 척추 투여와 척추 경막외마취 조합
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 P
50 mg 고압 prilocaine 2%(Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5mcg sufentanyl(5 mcg/ml)(Janssens-cilag)의 척추 투여와 척추 경막외마취 조합
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제왕절개 수술을 위해 외과적 마취를 하기 위해 지정된 연구 그룹에 따라 다른 척추 솔루션으로 복합 척추 경막외 마취를 시행합니다.
다른 이름들:
50 mg 고압 prilocaine 2%(Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5mcg sufentanyl(5 mcg/ml)(Janssens-cilag)의 척추 투여와 척추 경막외마취 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발병 시간 수술 준비
기간: 척추 마취 시작부터 수술 시작까지(최대 30분)
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척수 주사(T0)에서 다섯 번째 흉부 피부 분절의 냉감 소실까지의 시간(분)
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척추 마취 시작부터 수술 시작까지(최대 30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 블록의 회귀 간격
기간: 최대 3시간
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척추 주사 후 Bromage 점수 1점(무릎 굴곡 가능)까지의 시간
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최대 3시간
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저혈압의 발생
기간: 척추주사(T0)부터 운동차단 퇴행까지(최대 3시간)
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수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 기준선 수준에서 20% 감소로 정의되는 저혈압이 있는 연구 그룹의 비율
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척추주사(T0)부터 운동차단 퇴행까지(최대 3시간)
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감각 차단 수준
기간: 최대 3시간
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연구 동안 측정된 가장 높은 피부분절
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최대 3시간
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퇴원시간 산부인과 병동
기간: 최대 3시간
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척추 주사(T0)부터 산부인과 병동으로 퇴원하기까지의 시간 간격
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최대 3시간
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첫 모유 수유
기간: 최대 6시간
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주사(T0)에서 첫 모유 수유까지의 시간 간격
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최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ec nr 17/07/77
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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