Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan prilokaiini keisarileikkaukseen

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkovertailu 7,5 mg:n hyperbaarisen bupivakaiinin ja 2,5 mcg sufentanyylin kanssa tai 50 mg:n hyperbaarisen prilokaiinin ja 2,5 mcg sufentanyylin kanssa keisarinleikkaukseen

Prilokaiini voisi teoriassa saada aikaan nopeamman puhkeamisen, koska sen pKa (7,7) on pienempi kuin bupivakaiini (8,1). Tämän tulevan satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää selkärangan hyperbaarisen prilokaiinin estäminen bupivakaiiniin verrattuna, molemmilla puolilla pieni annos sufentanyyliä lisäaineena. Ensisijainen hypoteesi on, että huomattavasti suurempi määrä potilaita saavuttaa leikkausvalmiuden 8 minuuttia sufentanyylin prilokaiini-injektion jälkeen verrattuna bupivakaiiniin sufentanyylillä. Leikkausvalmius määritellään aistinvaraiseksi blokkitasoksi T5, joka on testattu kylmän tunteen menetyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi prospektiiviseksi kaksoissokkoutetuksi monikeskustutkimukseksi.

Antwerpenin yliopistollisen sairaalan sairaalaeettisen komitean ja kaikkien osallistuvien sairaaloiden hyväksynnän jälkeen raskaana olevia naisia, joille on määrä tehdä keisarileikka, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko spinaalista prilokaiinia sufentanyylin kanssa tai spinaalista bupivakaiinia sufentanyylin kanssa. Potilas, CSE:n suorittava anestesialääkäri ja tarkkailija eivät ole tietoisia annetusta paikallispuudutusliuoksesta.

Ennen leikkausta tehdään yhdistetty selkärangan epiduraalipunktio istuma-asennossa L2-L3 tai L3-L4 tasolla. Tärkeät parametrit rekisteröidään säännöllisin väliajoin. Lohkon ominaisuudet (sensorisen lohkon ja moottorilohkon alkaminen, kesto ja intensiteetti) mitataan säännöllisin väliajoin.

Potilaat, joilla on riittämätön analgesia, saavat lisäannoksen 5 ml 2 % lidokaiinia epiduraalikatetrin kautta.

Syntymäaika, vastasyntyneen lopputulos (Apgar-pisteet 1 min, 5 min ja 10 minuuttia syntymän jälkeen) ja nicu-hoitoon pääsy sekä navan laskimo- ja valtimoverikaasut kirjataan.

Potilaat kotiutetaan PACU:sta, kun motorinen blokkaus saavuttaa Bromagen pistemäärän 1. Osaston kotiuttamisen aikavälit rekisteröidään. Synnytysosastolla vauvan ja äidin ensimmäinen kosketusaika ja ensimmäinen imetys (tarvittaessa) olla rekisteröity.

Viikon leikkauksen jälkeisille potilaille soitetaan ja kysytään, onko heillä leikkauksen jälkeisiä oireita, kuten päänsärkyä, virtsaamisongelmia tai ohimeneviä neurologisia oireita muistuttavia oireita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia
        • AZ Klina
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgia, 2020
        • AZ Middelheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Termi Raskaana olevat naiset (37-42 viikkoa), jolle on suunniteltu keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kaksos- tai moninkertainen raskaus
  • Preeklampsia
  • Vasta-aiheinen neuraksiaalinen tekniikka
  • Indikaatio yleisanestesia
  • BMI ennen raskautta >35
  • Äidin pituus <155 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä M
yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus, jossa spinaaliannostelu 7,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyyliä (5 mcg/ml) (Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
Menettely: yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus
Kirurgisen anestesian antamiseksi keisarileikkauksen suorittamiseksi suoritetaan yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus erilaisilla spinaaliliuoksilla nimetyn tutkimusryhmän mukaan
Muut nimet:
  • Spinaalinen anestesia
  • prilokaiini
  • Täsmähakukone
Lääke: Bupivakaiini
yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus, jossa spinaaliannostelu 7,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyyliä (5 mcg/ml) (Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
Muut nimet:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä P
Yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus, jossa spinaaliannostukseen 50 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyyliä (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Menettely: yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus
Kirurgisen anestesian antamiseksi keisarileikkauksen suorittamiseksi suoritetaan yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus erilaisilla spinaaliliuoksilla nimetyn tutkimusryhmän mukaan
Muut nimet:
  • Spinaalinen anestesia
  • prilokaiini
  • Täsmähakukone
Lääke: Prilokaiini
Yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus, jossa spinaaliannostukseen 50 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyyliä (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Muut nimet:
  • Tachipri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausvalmiuden alkamisaika
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen alusta leikkauksen alkuun (jopa 30 minuuttia)
minuuttien määrä spinaaliinjektiosta (T0) kylmän tunteen menettämiseen viidennessä rintakehän dermatomissa
spinaalipuudutuksen alusta leikkauksen alkuun (jopa 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
moottorilohkon regressioväli
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Aika selkäruiskeesta Bromage-pisteeseen 1 (polven koukistus mahdollinen)
jopa 3 tuntia
hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: spinaaliruiskeesta (T0) motorisen blokauksen regressioon (jopa 3 tuntia)
prosenttiosuus tutkimusryhmistä, joilla on hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 100 mmHg tai 20 %:n laskuksi lähtötasosta
spinaaliruiskeesta (T0) motorisen blokauksen regressioon (jopa 3 tuntia)
aistilohkon taso
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
korkein tutkimuksen aikana mitattu dermatoma
Jopa 3 tuntia
kotiutusaika synnytysosastolla
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
aikaväli spinaaliinjektiosta (T0) synnytysosastolle kotiuttamiseen
Jopa 3 tuntia
Ensimmäinen rintaruokinta
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
aikaväli injektiosta (T0) ensimmäiseen imetykseen
jopa 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

AZ Klina
AZ Middelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ec nr 17/07/77

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa