Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal Prilocain til kejsersnit

4. august 2022 opdateret af: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

En prospektiv randomiseret dobbeltblind sammenligning af 7,5 mg hyperbar bupivacain med 2,5 mcg sufentanyl eller 50 mg hyperbar prilocain med 2,5 mcg sufentanyl til kejsersnit

Prilocain kunne teoretisk give hurtigere indtræden på grund af dets lavere pKa (7,7) sammenlignet med bupivacain (8,1). Det primære formål med dette prospektive dobbeltblinde randomiserede forsøg er at bestemme blokering af rygmarvshyperbarisk prilocain sammenlignet med bupivacain, begge med en lille dosis sufentanyl som tilsætningsstof. Den primære hypotese er, at en betydelig større mængde patienter vil opnå kirurgisk parathed inden for 8 minutter efter spinal injektion af prilocain med sufentanyl sammenlignet med bupivacain med sufentanyl. Kirurgisk parathed er defineret som et sensorisk blokeringsniveau af T5 testet ved tab af kuldefornemmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret prospektiv dobbeltblind multicenterundersøgelse.

Efter godkendelse fra Hospital Ethics Committee på Universitetshospitalet Antwerpen og alle deltagende hospitaler, vil gravide kvinder, der er gravide, der er planlagt til et kejsersnit, blive bedt om at deltage i dette forsøg.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten spinal prilocain med sufentanyl eller spinal bupivacain med sufentanyl. Patienten, anæstesilægen, der udfører CSE, og observatøren er ikke klar over den lokale anæstesiopløsning, der er administreret.

Præoperativt vil en kombineret spinal epiduralpunktur blive udført i siddende stilling på niveauet L2-L3 eller L3-L4. Vitale parametre vil blive registreret med jævne mellemrum. Blokkarakteristika (start, varighed og intensitet af den sensoriske blok og motorblok) vil blive målt med regelmæssige intervaller.

Patienter med utilstrækkelig analgesi vil modtage en supplerende dosis på 5 ml lidocain 2 % via epiduralkateteret.

Fødselstidspunkt, neonatalt udfald (Apgar-score 1 min, 5 min og 10 minutter efter fødslen) og indlæggelse på nicu samt navlevenøse og arterielle blodgasser registreres.

Patienterne vil blive udskrevet fra PACU, når motorisk blokering har nået en Bromage-score. 1 Tidsintervaller for udskrivning til afdelingen vil blive registreret. På fødeafdelingen vil tidspunktet for første kontakt med baby og mor og første amning (hvis relevant) blive registreret.

En uge postoperative patienter vil blive ringet op og spurgt, om de oplevede nogen postoperative symptomer såsom hovedpine, vandladningsproblemer eller symptomer, der ligner forbigående neurologiske symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ Klina
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En periode Gravide kvinder (37-42 uger) planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • tvilling- eller flerlingegraviditet
  • Præeklampsi
  • Kontraindikation neuraksial teknik
  • Indikation generel anæstesi
  • BMI før graviditet >35
  • Moderhøjde <155 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
kombineret spinal epidural anæstesi med spinal administration af 7,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%
Procedure: kombineret spinal epidural anæstesi
For at give kirurgisk anæstesi til udførelse af kejsersnit vil der blive udført en kombineret spinal epidural anæstesi med forskellige rygmarvsløsninger i henhold til den udpegede studiegruppe
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
  • prilocain
  • CSE
Medicin: Bupivacain
kombineret spinal epidural anæstesi med spinal administration af 7,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%
Andre navne:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
En kombineret spinal epidural anæstesi med spinal administration af 50 mg hyperbar prilocain 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Procedure: kombineret spinal epidural anæstesi
For at give kirurgisk anæstesi til udførelse af kejsersnit vil der blive udført en kombineret spinal epidural anæstesi med forskellige rygmarvsløsninger i henhold til den udpegede studiegruppe
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
  • prilocain
  • CSE
Medicin: Prilocain
En kombineret spinal epidural anæstesi med spinal administration af 50 mg hyperbar prilocain 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Andre navne:
  • Tachipri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påbegyndelsestid kirurgisk beredskab
Tidsramme: fra start af spinal anæstesi til start af operation (op til 30 minutter)
antal minutter fra spinal injektion (T0) til tab af kuldefornemmelse på det femte thorax-dermatom
fra start af spinal anæstesi til start af operation (op til 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regressionsinterval for motorblokken
Tidsramme: op til 3 timer
Tid fra spinalinjektion til en Bromage-score på 1 (knæbøjning muligt)
op til 3 timer
forekomst af hypotension
Tidsramme: fra spinal injektion (T0) til motorblokregression (op til 3 timer)
procentdel af undersøgelsesgruppen med hypotension defineret som et systolisk blodtryk på mindre end 100 mm Hg eller et fald på 20 % fra baseline-niveauet
fra spinal injektion (T0) til motorblokregression (op til 3 timer)
sanseblokniveau
Tidsramme: Op til 3 timer
højeste dermatom målt under undersøgelsen
Op til 3 timer
udskrivelsestid fødeafdeling
Tidsramme: Op til 3 timer
tidsintervallet fra spinalinjektion (T0) til udskrivelse til fødeafdelingen
Op til 3 timer
Første amning
Tidsramme: op til 6 timer
tidsintervallet fra injektion (T0) til første amning
op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

AZ Klina
AZ Middelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ec nr 17/07/77

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med kombineret spinal epidural anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner