Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale prilocaïne voor keizersneden

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van 7,5 mg hyperbare bupivacaïne met 2,5 mcg sufentanyl of 50 mg hyperbare prilocaïne met 2,5 mcg sufentanyl voor keizersneden

Prilocaine zou in theorie een sneller begin kunnen geven vanwege de lagere pKa (7,7) in vergelijking met bupivacaïne (8,1). Het primaire doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie is om het begin van de blokkade van spinale hyperbare prilocaïne vast te stellen in vergelijking met bupivacaïne, beide met een kleine dosis sufentanyl als additief. De primaire hypothese is dat een aanzienlijk groter aantal patiënten binnen 8 minuten na spinale injectie van prilocaïne met sufentanyl in vergelijking met bupivacaïne met sufentanyl. Chirurgische gereedheid wordt gedefinieerd als een sensorisch blokniveau van T5, getest door verlies van koude sensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde multicenter studie.

Na goedkeuring door de ziekenhuisethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en alle deelnemende ziekenhuizen, zullen voldragen (37-42 weken zwangerschap) zwangere vrouwen die een keizersnede gepland hebben, worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel spinale prilocaïne met sufentanyl of spinale bupivacaïne met sufentanyl te krijgen. De patiënt, de anesthesist die de CSE uitvoert en de observator zijn niet op de hoogte van de toegediende lokale anesthesieoplossing.

Preoperatief wordt een gecombineerde spinale epidurale punctie uitgevoerd in zittende houding ter hoogte van L2-L3 of L3-L4. Vitale parameters worden met regelmatige tussenpozen geregistreerd. Blokkarakteristieken (begin, duur en intensiteit van de sensorische blokkade en motorische blokkade) zullen met regelmatige tussenpozen worden gemeten.

Patiënten met onvoldoende analgesie krijgen een aanvullende dosis van 5 ml lidocaïne 2 % via de epidurale katheter.

Geboortetijd, neonatale uitkomst (Apgar-score 1 min, 5 min en 10 minuten na de geboorte) en opname in de nicu, evenals veneuze en arteriële bloedgassen uit de navel worden geregistreerd.

Patiënten worden uit de PACU ontslagen wanneer de motorische blokkade een Bromage-score 1 bereikt. Tijdsintervallen van ontslag naar de afdeling worden geregistreerd. Op de kraamafdeling wordt het tijdstip van het eerste contact tussen de baby en de moeder en de eerste borstvoeding (indien van toepassing) geregistreerd. geregistreerd zijn.

Een week postoperatieve patiënten worden gebeld en gevraagd of ze postoperatieve symptomen hebben ervaren zoals hoofdpijn, mictieproblemen of symptomen die lijken op voorbijgaande neurologische symptomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, België
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, België, 2020
        • Az Middelheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een termijn Zwangere vrouwen (37-42 weken)gepland voor keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Tweeling- of meerlingzwangerschap
  • Pre-eclampsie
  • Contra-indicatie neuraxiale techniek
  • Indicatie algehele narcose
  • BMI voor zwangerschap >35
  • Moederlengte <155 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M
gecombineerde spinale epidurale anesthesie met spinale toediening van 7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl (5 mcg/ml)( Janssens-cilag) +1 ml nacl0,9%
Procedure: gecombineerde spinale epidurale anesthesie
Om chirurgische anesthesie te geven voor de uitvoering van de keizersnede, zal een gecombineerde spinale epidurale anesthesie worden uitgevoerd met verschillende spinale oplossingen volgens de aangewezen onderzoeksgroep
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
  • prilocaïne
  • CSE
Geneesmiddel: Bupivacaine
gecombineerde spinale epidurale anesthesie met spinale toediening van 7,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl (5 mcg/ml)( Janssens-cilag) +1 ml nacl0,9%
Andere namen:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Groep P
Een gecombineerde spinale epidurale anesthesie met spinale toediening van 50 mg hyperbare prilocaïne 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Procedure: gecombineerde spinale epidurale anesthesie
Om chirurgische anesthesie te geven voor de uitvoering van de keizersnede, zal een gecombineerde spinale epidurale anesthesie worden uitgevoerd met verschillende spinale oplossingen volgens de aangewezen onderzoeksgroep
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
  • prilocaïne
  • CSE
Geneesmiddel: Prilocaïne
Een gecombineerde spinale epidurale anesthesie met spinale toediening van 50 mg hyperbare prilocaïne 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Andere namen:
  • Tachipri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvangstijd chirurgische gereedheid
Tijdsspanne: van start spinale anesthesie tot start operatie (tot 30 minuten)
aantal minuten vanaf spinale injectie (T0) tot verlies van koudegevoel op het vijfde thoracale dermatoom
van start spinale anesthesie tot start operatie (tot 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regressie-interval van het motorblok
Tijdsspanne: tot 3 uur
Tijd vanaf spinale injectie tot een Bromage-score van 1 (knieflexie mogelijk)
tot 3 uur
optreden van hypotensie
Tijdsspanne: van spinale injectie (T0) tot motorblokregressie (tot 3 uur)
percentage van de studiegroep met hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mm Hg of een daling van 20% ten opzichte van het uitgangsniveau
van spinale injectie (T0) tot motorblokregressie (tot 3 uur)
sensorisch blokniveau
Tijdsspanne: Tot 3 uur
hoogste dermatoom gemeten tijdens de studie
Tot 3 uur
ontslagtijd kraamafdeling
Tijdsspanne: Tot 3 uur
het tijdsinterval van spinale injectie (T0) tot ontslag op de kraamafdeling
Tot 3 uur
Eerste borstvoeding
Tijdsspanne: tot 6 uur
het tijdsinterval van injectie (T0) tot eerste borstvoeding
tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

AZ Klina
AZ Middelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ec nr 17/07/77

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren