Spinalis prilokain császármetszéshez
7,5 mg hiperbár bupivakain és 2,5 mcg szufentanil vagy 50 mg hiperbár prilokain és 2,5 mcg szufentanil leendő véletlenszerű kettős vak összehasonlítása császármetszéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, prospektív, kettős vak, többközpontú vizsgálatként készült.
Az Antwerpeni Egyetemi Kórház Kórházetikai Bizottsága és az összes részt vevő kórház jóváhagyását követően a császármetszésre tervezett, teljes időtartamú (37-42 hetes terhesség) terhes nőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy spinalis prilokaint szufentanillal vagy spinális bupivakaint szufentanillal kapjanak. A páciens, a CSE-t végző aneszteziológus és a megfigyelő nem ismeri a beadott helyi érzéstelenítő oldatot.
A műtét előtt kombinált spinális epidurális punkciót végeznek ülő helyzetben, L2-L3 vagy L3-L4 szinten. A létfontosságú paraméterek rendszeres időközönként kerülnek regisztrálásra. A blokk jellemzőit (az érzékelő blokk és a motoros blokk kezdete, időtartama és intenzitása) rendszeres időközönként mérni kell.
Az elégtelen fájdalomcsillapításban szenvedő betegek 5 ml 2%-os lidokaint kapnak az epidurális katéteren keresztül.
Feljegyezzük a születés idejét, az újszülöttkori eredményt (Apgar-pontszám 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a születés után) és a nicuba való felvételt, valamint a köldök vénás és artériás vérgázait.
A betegek akkor kerülnek ki a PACU-ból, amikor a motoros blokk elérte a Bromage 1-es pontszámot. Az osztályra való kibocsátási időintervallumokat regisztrálják. A szülészeti osztályon a baba és az anya első érintkezésének időpontja, valamint az első szoptatás (ha van ilyen) legyen regisztrálva.
Egy héttel a műtét utáni betegeket felhívják, és megkérdezik, tapasztaltak-e posztoperatív tüneteket, például fejfájást, vizelési problémákat vagy átmeneti neurológiai tünetekre emlékeztető tüneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgium
- AZ KLINA
-
-
Antwerpen
-
Berchem, Antwerpen, Belgium, 2020
- Az Middelheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők (37-42 hetes) császármetszésre tervezett időszak
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Iker- vagy többes terhesség
- Preeclampsia
- Ellenjavallat neuraxiális technika
- Általános érzéstelenítés indikációja
- BMI terhesség előtt >35
- Anyai magasság <155 cm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: M csoport
kombinált spinális epidurális érzéstelenítés 7,5 mg hiperbár bupivakain 0,5% (Marcaine H) + 2,5 mcg szufentanil (5 mcg/ml) (Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9% spinális adagolásával
|
A császármetszéshez szükséges sebészi érzéstelenítéshez kombinált spinális epidurális érzéstelenítést végeznek különböző spinális oldatokkal a kijelölt vizsgálati csoportnak megfelelően.
Más nevek:
kombinált spinális epidurális érzéstelenítés 7,5 mg hiperbár bupivakain 0,5% (Marcaine H) + 2,5 mcg szufentanil (5 mcg/ml) (Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9% spinális adagolásával
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P csoport
Kombinált spinális epidurális érzéstelenítés 50 mg hiperbár 2%-os prilokain (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg szufentanil (5 mcg/ml) (Janssens-cilag) spinális adagolásával
|
A császármetszéshez szükséges sebészi érzéstelenítéshez kombinált spinális epidurális érzéstelenítést végeznek különböző spinális oldatokkal a kijelölt vizsgálati csoportnak megfelelően.
Más nevek:
Kombinált spinális epidurális érzéstelenítés 50 mg hiperbár 2%-os prilokain (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg szufentanil (5 mcg/ml) (Janssens-cilag) spinális adagolásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti felkészültség kezdete
Időkeret: a spinális érzéstelenítés kezdetétől a műtét kezdetéig (legfeljebb 30 perc)
|
percek száma a spinális injekciótól (T0) a hidegérzet elvesztéséig az ötödik mellkasi dermatómon
|
a spinális érzéstelenítés kezdetétől a műtét kezdetéig (legfeljebb 30 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a motorblokk regressziós intervalluma
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A spinális injekciótól az 1-es Bromage-pontszámig eltelt idő (térdhajlítás lehetséges)
|
legfeljebb 3 óra
|
|
hipotenzió előfordulása
Időkeret: a spinális injekciótól (T0) a motoros blokk regressziójáig (legfeljebb 3 óra)
|
a hipotenzióban szenvedő vizsgálati csoportok százalékos aránya 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomásként vagy az alapszinthez képest 20%-os csökkenésként definiált
|
a spinális injekciótól (T0) a motoros blokk regressziójáig (legfeljebb 3 óra)
|
|
szenzoros blokk szintje
Időkeret: Akár 3 óra
|
a vizsgálat során mért legmagasabb dermatóma
|
Akár 3 óra
|
|
elbocsátási idő szülészet
Időkeret: Akár 3 óra
|
a gerincinjekciótól (T0) a szülészetre való kibocsátásig eltelt idő
|
Akár 3 óra
|
|
Első szoptatás
Időkeret: akár 6 óra
|
az injekció beadásától (T0) az első szoptatásig eltelt idő
|
akár 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ec nr 17/07/77
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína