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Prilocaïne spinale pour les césariennes

4 août 2022 mis à jour par: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Une comparaison prospective randomisée en double aveugle de 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare avec 2,5 mcg de sufentanyl ou de 50 mg de prilocaïne hyperbare avec 2,5 mcg de sufentanyl pour les césariennes

La prilocaïne pourrait théoriquement permettre une apparition plus rapide en raison de son pKa inférieur (7,7) par rapport à la bupivacaïne (8,1). L'objectif principal de cet essai prospectif randomisé en double aveugle est de déterminer l'apparition d'un blocage de la prilocaïne hyperbare rachidienne par rapport à la bupivacaïne, les deux avec une petite dose de sufentanyl comme additif. 8 minutes après l'injection spinale de prilocaïne avec sufentanyl par rapport à la bupivacaïne avec sufentanyl. La préparation chirurgicale est définie comme un niveau de blocage sensoriel de T5 testé par la perte de sensation de froid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle.

Suite à l'approbation du comité d'éthique hospitalière de l'hôpital universitaire d'Anvers et de tous les hôpitaux participants, les femmes enceintes à terme (37-42 semaines de gestation) devant subir une césarienne seront invitées à participer à cet essai.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la prilocaïne rachidienne avec du sufentanyl, soit de la bupivacaïne rachidienne avec du sufentanyl. Le patient, l'anesthésiste réalisant le CSE et l'observateur ne connaissent pas la solution anesthésique locale administrée.

Préopératoire une ponction épidurale rachidienne combinée sera réalisée en position assise au niveau de L2-L3 ou L3-L4. Les paramètres vitaux seront enregistrés à intervalles réguliers. Les caractéristiques du bloc (apparition, durée et intensité du bloc sensoriel et du bloc moteur) seront mesurées à intervalles réguliers.

Les patients dont l'analgésie est insuffisante recevront une dose complémentaire de 5 ml de lidocaïne à 2 % via le cathéter péridural.

L'heure de la naissance, l'issue néonatale (score d'Apgar 1 min, 5 min et 10 minutes après la naissance) et l'admission à l'USIN ainsi que les gaz du sang veineux et artériel de l'ombilic sont enregistrés.

Les patients sortiront de la PACU lorsque le bloc moteur a atteint un score de Bromage 1. Les intervalles de temps de sortie vers le service seront enregistrés. À la maternité, l'heure du premier contact du bébé et de la mère et la première tétée (le cas échéant) seront être enregistré.

Une semaine après l'opération, les patients seront appelés et on leur demandera s'ils ont ressenti des symptômes postopératoires tels que des maux de tête, des problèmes de miction ou des symptômes ressemblant à des symptômes neurologiques transitoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgique
        • AZ Klina
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgique, 2020
        • AZ Middelheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A terme Femmes enceintes (37-42 semaines) devant subir une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Grossesse gémellaire ou multiple
  • Prééclampsie
  • Contre-indication technique neuraxiale
  • Indication anesthésie générale
  • IMC avant la grossesse> 35
  • Taille maternelle <155 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe M
rachianesthésie péridurale combinée avec administration rachidienne de 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%
Procédure: rachianesthésie péridurale combinée
Pour donner une anesthésie chirurgicale pour la réalisation de la césarienne, une rachianesthésie péridurale combinée sera réalisée avec différentes solutions rachidiennes selon le groupe d'étude désigné
Autres noms:
  • Rachianesthésie
  • prilocaïne
  • CSE
Médicament: Bupivacaïne
rachianesthésie péridurale combinée avec administration rachidienne de 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%
Autres noms:
  • Marcaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe P
Une rachianesthésie péridurale combinée avec administration rachidienne de 50 mg de prilocaïne hyperbare 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg de sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Procédure: rachianesthésie péridurale combinée
Pour donner une anesthésie chirurgicale pour la réalisation de la césarienne, une rachianesthésie péridurale combinée sera réalisée avec différentes solutions rachidiennes selon le groupe d'étude désigné
Autres noms:
  • Rachianesthésie
  • prilocaïne
  • CSE
Médicament: Prilocaïne
Une rachianesthésie péridurale combinée avec administration rachidienne de 50 mg de prilocaïne hyperbare 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg de sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Autres noms:
  • Tachipri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
heure d'apparition de la préparation chirurgicale
Délai: du début de la rachianesthésie au début de la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
nombre de minutes entre l'injection spinale (T0) et la perte de la sensation de froid sur le cinquième dermatome thoracique
du début de la rachianesthésie au début de la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalle de régression du bloc moteur
Délai: jusqu'à 3 heures
Délai entre l'injection rachidienne et un score de Bromage de 1 (flexion du genou possible)
jusqu'à 3 heures
survenue d'hypotension
Délai: de l'injection spinale (T0) à la régression du bloc moteur (jusqu'à 3 heures)
pourcentage du groupe d'étude présentant une hypotension définie comme une TA systolique inférieure à 100 mm Hg ou une baisse de 20 % par rapport au niveau de référence
de l'injection spinale (T0) à la régression du bloc moteur (jusqu'à 3 heures)
niveau de blocage sensoriel
Délai: Jusqu'à 3 heures
dermatome le plus élevé mesuré au cours de l'étude
Jusqu'à 3 heures
heure de sortie maternité
Délai: Jusqu'à 3 heures
l'intervalle de temps entre l'injection rachidienne (T0) et la sortie en maternité
Jusqu'à 3 heures
Première tétée
Délai: jusqu'à 6 heures
l'intervalle de temps entre l'injection (T0) et le premier allaitement
jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

AZ Klina
AZ Middelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ec nr 17/07/77

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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