Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal Prilocaine for keisersnitt

4. august 2022 oppdatert av: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

En potensiell randomisert dobbeltblind sammenligning av 7,5 mg hyperbar bupivakain med 2,5 mcg sufentanyl eller 50 mg hyperbar prilokain med 2,5 mcg sufentanyl for keisersnitt

Prilokain kan teoretisk gi raskere start på grunn av lavere pKa (7,7) sammenlignet med bupivakain (8,1). Hovedmålet med denne prospektive dobbeltblinde randomiserte studien er å bestemme blokkering av spinal hyperbarisk prilokain sammenlignet med bupivakain, begge med en liten dose sufentanyl som tilsetningsstoff. Den primære hypotesen er at en betydelig større mengde pasienter vil oppnå kirurgisk beredskap innen 8 minutter etter spinal injeksjon av prilokain med sufentanyl sammenlignet med bupivakain med sufentanyl. Kirurgisk beredskap er definert som et sensorisk blokkeringsnivå av T5 testet ved tap av kuldefølelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert prospektiv dobbeltblind multisenterstudie.

Etter godkjenning fra Sykehusetisk komité ved Universitetssykehuset Antwerpen og alle deltakende sykehus, vil gravide kvinner under hele perioden (37-42 uker med svangerskap) som planlegges for keisersnitt bli bedt om å delta i denne studien.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten spinal prilokain med sufentanyl eller spinal bupivakain med sufentanyl. Pasienten, anestesilegen som utfører CSE og observatøren er ikke klar over den lokale anestesiløsningen som administreres.

Preoperativ vil en kombinert spinal epiduralpunksjon utføres i sittende stilling på nivået L2-L3 eller L3-L4. Vitale parametere vil bli registrert med jevne mellomrom. Blokkkarakteristikker (start, varighet og intensitet av sensorisk blokk og motorblokk) vil bli målt med jevne mellomrom.

Pasienter med utilstrekkelig analgesi vil få en påfyllingsdose på 5 ml lidokain 2 % via epiduralkateteret.

Fødselstidspunkt, neonatalt utfall (Apgar-score 1 min, 5 min og 10 minutter etter fødsel) og innleggelse på nicu samt navlevenøse og arterielle blodgasser registreres.

Pasienter vil bli skrevet ut fra PACU når motorblokken har nådd en Bromage-score. 1 Tidsintervaller for utskrivning til avdelingen vil bli registrert. På fødeavdelingen vil tidspunktet for første kontakt med babyen og moren og første amming (hvis aktuelt) bli registrert.

En uke postoperative pasienter vil bli oppringt og spurt om de opplevde noen postoperative symptomer som hodepine, vannlatingsproblemer eller symptomer som ligner forbigående nevrologiske symptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia
        • AZ Klina
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgia, 2020
        • AZ Middelheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En periode Gravide kvinner (37-42 uker) planlagt for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Tvilling- eller flerlingsgraviditet
  • Svangerskapsforgiftning
  • Kontraindikasjon nevraksial teknikk
  • Indikasjon generell anestesi
  • BMI før graviditet >35
  • Morshøyde <155 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
kombinert spinal epidural anestesi med spinal administrering av 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
Fremgangsmåte: kombinert spinal epidural anestesi
For å gi kirurgisk anestesi for utførelse av keisersnitt vil en kombinert spinal epidural anestesi bli utført med forskjellige spinalløsninger i henhold til den utpekte studiegruppen
Andre navn:
  • Spinal anestesi
  • prilokain
  • CSE
Legemiddel: Bupivakain
kombinert spinal epidural anestesi med spinal administrering av 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
En kombinert spinal epidural anestesi med spinal administrering av 50 mg hyperbar prilokain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Fremgangsmåte: kombinert spinal epidural anestesi
For å gi kirurgisk anestesi for utførelse av keisersnitt vil en kombinert spinal epidural anestesi bli utført med forskjellige spinalløsninger i henhold til den utpekte studiegruppen
Andre navn:
  • Spinal anestesi
  • prilokain
  • CSE
Legemiddel: Prilokain
En kombinert spinal epidural anestesi med spinal administrering av 50 mg hyperbar prilokain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Andre navn:
  • Tachipri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begynnelsestid kirurgisk beredskap
Tidsramme: fra start av spinal anestesi til start av operasjon (opptil 30 minutter)
antall minutter fra spinal injeksjon (T0) til tap av kuldefølelse på det femte thoraxdermatomet
fra start av spinal anestesi til start av operasjon (opptil 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
regresjonsintervall for motorblokken
Tidsramme: opptil 3 timer
Tid fra spinal injeksjon til en Bromage-score på 1 (knefleksjon mulig)
opptil 3 timer
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: fra spinal injeksjon (T0) til motorblokkregresjon (opptil 3 timer)
prosentandel av studiegruppen med hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mm Hg eller et fall på 20 % fra baselinenivået
fra spinal injeksjon (T0) til motorblokkregresjon (opptil 3 timer)
sensorisk blokknivå
Tidsramme: Opptil 3 timer
høyeste dermatom målt under studien
Opptil 3 timer
utskrivningstid fødeavdeling
Tidsramme: Opptil 3 timer
tidsintervallet fra spinal injeksjon (T0) til utskrivning til fødeavdelingen
Opptil 3 timer
Første amming
Tidsramme: opptil 6 timer
tidsintervallet fra injeksjon (T0) til første amming
opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

AZ Klina
AZ Middelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ec nr 17/07/77

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på kombinert spinal epidural anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere