- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05344079
경막외 진통법과 국소 침윤성 진통법이 통증 조절에 미치는 영향 비교
경막외 진통과 국소 침윤 진통의 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 전향적, 무작위, 단일 센터 연구로 계획되었으며, 지역 윤리위원회의 승인을 받아 연구를 시작하였다. 각 참가자로부터 정보에 입각 한 동의서를 얻었습니다. 모든 수술은 내분비 매개변수의 측정이 일주기 리듬과 일치하도록 오전 11시 이전에 수행되었습니다.
TKA가 예정된 총 51명의 ASA I-III 참가자를 닫힌 봉투 방법을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹은 경막외 진통제를 투여한 E군(n=25)과 국소 침윤성 진통제를 투여한 I군(n=26)이었습니다. 하룻밤 금식 후 수술실로 이동한 피험자들은 수술 30분 전에 식염수 500mL로 수분을 공급받았고, 전처치는 하지 않았다. 참가자를 수술대에 데려갔을 때 일상적인 ECG(DII), 비침습적 혈압 및 말초 산소 포화도를 모니터링했습니다.
동일한 수술 기법이 두 그룹에서 동일한 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 750 mg cefuroxime iv와 같은 보형물이 두 그룹 모두에서 사용되었습니다. 예방적 항생제(Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.)를 위해 환자에게 12시간마다 정기적으로 diclofenac sodium 75 mg을 투여했습니다(Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
그룹 E: 이 그룹의 참가자는 L4-L5 또는 L5-S1 척추 공간에서 18 게이지 Touhy(Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) 바늘을 사용하여 저항 손실 방법을 사용하여 정중선에서 경막 외 공간에 진입했습니다. . 경막외 바늘을 통해 척추 바늘을 통과시켜 자유 뇌척수액 흐름을 관찰한 후, 10-15 mg 고압 부피바카인(Bustesin 0.5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.)으로 척추 마취를 유지하였다. 경막외 카테터가 경막외 공간에 5 cm 남도록 고정한 후 어댑터를 삽입하여 고정하였다. 카테터가 제자리에 있는지 여부는 2mL(40mg) Lidocaine(Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 아드레날린 시험 용량으로 확인했습니다. 수술 종료 후 회복실에서 Bromage 점수가 2일 때 60 mL 0.9% NaCl + 0.5% 60 mL bupivacaine(Marcaine 0.5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.)을 경막외 카테터에 삽입하여 지속적인 시간당 5mL의 속도로 주입하고 참가자들은 마취 후 관리실에서 24시간 동안 추적 관찰되었습니다.
I군: 이 군에서는 22G로 지주막하 공간으로 들어가 자유 뇌척수액 흐름을 관찰한 후 고압 부피바카인(Bustesin 0.5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) 10-15mg으로 척추마취를 유지하였다. L4-L5 또는 L5-S1 척추 공간에서 척추 바늘(Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; 이즈미르). 수술 종료 시, 60mL의 0.9% NaCl + 60mL의 0.5% 부피바카인(Marcaine 0.5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.)는 카테터의 모든 구멍이 피부 아래에 있고 절개선과 평행이 되도록 외과의가 근막에 배치했습니다. 수술 후 회복실에서 Bromage 점수가 2점일 때 절개통증펌프로 약물 주입을 시작하고 수술 후 24시간이 지난 후 카테터를 빼냈다.
경막 외 진통제 그룹의 참가자에게 사용되는 Bromage 점수; 0: 마비 없음, 환자가 발과 무릎을 완전히 움직일 수 있음; 1: 환자가 무릎과 발만 움직이고 다리를 똑바로 올릴 수 없습니다. 2: 환자는 무릎을 움직일 수 없고 발목만 움직일 수 있습니다. 3: 완전 마비로 평가되었다.
4차, 6차, 12차 피험자의 수술 후 기간에 24차에 VAS(Visual Analog Scale)로 휴식 시 통증과 운동 시 통증(수술 부위 무릎 관절에 대한 수동적 굴곡 운동)을 측정하였다. VAS 평가는 참가자들에게 시작점과 끝점을 표시하고(초기 "통증 없음", 종료 "참을 수 없는 통증") 이 선의 통증과 동일한 10cm 수평선에 점을 표시하도록 요청하여 수행되었습니다. 두 그룹 모두에서 VAS 값이 4 이상인 경우 50 mg iv. 트라마돌 염산염(Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) 추가 용량을 투여했습니다.
트라마돌 염산염 소비 및 부작용은 메스꺼움(0=없음, 1=가벼움, 2=심함) 및 구토(0=없음, 1=가벼움, 2=심함)로 평가되었습니다. 요폐 및 복부 팽창의 존재를 기록하였다. 스트레스 반응을 평가하기 위해 수술 전, 수술 후 1시간, 4시간, 24시간에 정맥혈을 채취하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자,
- ASA II 및 III,
- 18-80세 사이,
- 편측 무릎 관절 성형술을 받을 예정이셨던 분,
- 동의하는 사람.
제외 기준: 환자
- 추가 수술을 받거나 양측 무릎 관절 성형술을 받을 사람,
- 국소마취에 민감하신 분,
- 병적 비만,
- 국소 마취 적용에 대한 금기 사항을 구성할 수 있는 추가적인 병리가 있는 환자,
- 자발적 동의를 하지 않은 자,
- 항응고제 복용 이력이 있었고,
- 뇌혈관 질환 병력이 있었고,
- 어떤 질병에 대해 스테로이드 치료를 받은 사람, 당뇨병이 있는 사람,
- 항상성 평가 점수(HOMA)가 2.5 이상이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막 밖의
이 그룹의 환자들은 L4-L5 또는 L5-S1 척추에서 18 게이지 Touhy(Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, 이즈미르, 터키) 바늘을 사용하여 저항 상실 방법을 사용하여 정중선에서 경막외 공간에 진입했습니다. 공간.
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이 그룹의 환자들은 L4-L5 또는 L5-S1 척추에서 18 게이지 Touhy(Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, 이즈미르, 터키) 바늘을 사용하여 저항 상실 방법을 사용하여 정중선에서 경막외 공간에 진입했습니다. 공간.
경막외 바늘을 통해 척추 바늘을 통과시켜 자유 뇌척수액 흐름을 관찰한 후, 10-15 mg 고압 부피바카인(Bustesin®, 0.5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkey)으로 척추 마취를 유지하였다.
경막외 카테터가 경막외 공간에 5 cm 남도록 고정한 후 어댑터를 삽입하여 고정하였다.
카테터가 제자리에 있는지 여부는 2mL(40mg) 리도카인(Aritmal®, 2% 100mg/5mL amp., Biosel, 터키) + 1/2000000 아드레날린 테스트 용량으로 확인했습니다.
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활성 비교기: 국소 침윤성 진통제
수술 종료 시, 60mL의 0.9% NaCl + 60mL의 0.5% Bupivacaine(Bustesin®, 0.5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkey)는 카테터의 모든 구멍이 피부 아래에 있고 절개선과 평행이 되도록 외과의가 근막에 배치했습니다.
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22 G 척수 바늘(Egemen Quincke Sharpened Spinal L4-L5 또는 L5-S1 척추 공간에서 마취 바늘, 이즈미르).
수술 종료 시, 60mL의 0.9% NaCl + 60mL의 0.5% 부피바카인(Marcaine 0.5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.)는 카테터의 모든 구멍이 피부 아래에 있고 절개선과 평행이 되도록 외과의가 근막에 배치했습니다.
통증 펌프와 카테터는 수술 후 24시간이 끝날 때 제거되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 4시간에서 24시간
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수술 후 환자의 통증 수준은 4시간, 6시간, 12시간, 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 기록됩니다.
VAS 평가는 환자에게 시작점과 끝점을 표시하고(초기 "통증 없음", 종료 "참을 수 없는 통증") 이 선의 통증과 동일한 10cm 수평선에 점을 표시하도록 요청하여 수행되었습니다.
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수술 후 4시간에서 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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