Prylokaina rdzeniowa do cięcia cesarskiego
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie 7,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy z 2,5 mcg sufentanylu lub 50 mg hiperbarycznej prylokainy z 2,5 mcg sufentanylu do cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Szpitala Szpitala Uniwersyteckiego w Antwerpii i wszystkich uczestniczących szpitali, wszystkie kobiety w ciąży (37-42 tydzień ciąży) planowane do cesarskiego cięcia zostaną poproszone o udział w tym badaniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących prylokainę podpajęczynówkową z sufentanylem lub bupiwakainę podpajęczynówkową z sufentanylem. Pacjent, anestezjolog wykonujący CSE i obserwator nie są świadomi podanego roztworu środka znieczulającego miejscowo.
Przedoperacyjne zostanie wykonane złożone nakłucie zewnątrzoponowe rdzenia kręgowego w pozycji siedzącej na poziomie L2-L3 lub L3-L4. Parametry życiowe będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu. Charakterystyka blokady (początek, czas trwania i intensywność blokady czuciowej i motorycznej) będzie mierzona w regularnych odstępach czasu.
Pacjenci z niewystarczającym działaniem przeciwbólowym otrzymają dawkę uzupełniającą 5 ml 2% lidokainy przez cewnik zewnątrzoponowy.
Odnotowuje się godzinę urodzenia, stan noworodka (punktacja Apgar 1 min, 5 min i 10 minut po urodzeniu) i przyjęcie na oddział oraz gazometrię krwi żylnej i tętniczej pępka.
Pacjenci będą wypisywani z PACU, gdy blokada ruchowa osiągnie punktację Bromage 1. Przedziały czasowe wypisów na oddział będą rejestrowane. Na oddziale położniczym czas pierwszego kontaktu dziecka z matką oraz pierwszego karmienia piersią (jeśli dotyczy) być zarejestrowanym.
Tydzień po operacji pacjenci zostaną wezwani i zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek objawów pooperacyjnych, takich jak ból głowy, problemy z oddawaniem moczu lub objawy przypominające przejściowe objawy neurologiczne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgia
- AZ Klina
-
-
Antwerpen
-
Berchem, Antwerpen, Belgia, 2020
- AZ Middelheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Termin Kobiety w ciąży (37-42 tygodnie) zaplanowane na cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Ciąża bliźniacza lub mnoga
- Stan przedrzucawkowy
- Przeciwwskazanie technika neuroosiowa
- Wskazania znieczulenie ogólne
- BMI przed ciążą >35
- Wzrost matki <155 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa M
znieczulenie podpajęczynówkowe skojarzone z podpajęczynówkowym podaniem 7,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanylu (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%
|
W celu znieczulenia chirurgicznego do wykonania cięcia cesarskiego zostanie wykonane znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe z różnymi roztworami podpajęczynówkowymi zgodnie z wyznaczoną grupą badaną
Inne nazwy:
znieczulenie podpajęczynówkowe skojarzone z podpajęczynówkowym podaniem 7,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg sufentanylu (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa P
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe z podpajęczynówkowym podaniem 50 mg prylokainy hiperbarycznej 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5mcg sufentanylu (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
|
W celu znieczulenia chirurgicznego do wykonania cięcia cesarskiego zostanie wykonane znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe z różnymi roztworami podpajęczynówkowymi zgodnie z wyznaczoną grupą badaną
Inne nazwy:
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe z podpajęczynówkowym podaniem 50 mg prylokainy hiperbarycznej 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5mcg sufentanylu (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek gotowości chirurgicznej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do rozpoczęcia zabiegu (do 30 minut)
|
ilość minut od wstrzyknięcia rdzeniowego (T0) do utraty czucia zimna na piątym dermatomie piersiowym
|
od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do rozpoczęcia zabiegu (do 30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interwał regresji bloku motorycznego
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do wyniku Bromage 1 (możliwe zgięcie kolana)
|
do 3 godzin
|
|
wystąpienie niedociśnienia
Ramy czasowe: od iniekcji rdzeniowej (T0) do regresji bloku motorycznego (do 3 godzin)
|
odsetek badanej grupy z niedociśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe BP poniżej 100 mm Hg lub spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowej
|
od iniekcji rdzeniowej (T0) do regresji bloku motorycznego (do 3 godzin)
|
|
poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
najwyższy dermatom mierzony podczas badania
|
Do 3 godzin
|
|
czas wypisu z oddziału położniczego
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
odstęp czasowy od iniekcji rdzeniowej (T0) do wypisu na oddział położniczy
|
Do 3 godzin
|
|
Pierwsze karmienie piersią
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
odstęp czasu od wstrzyknięcia (T0) do pierwszego karmienia piersią
|
do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ec nr 17/07/77
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .