Спинной прилокаин для кесарева сечения
Проспективное рандомизированное двойное слепое сравнение 7,5 мг гипербарического бупивакаина с 2,5 мкг суфентанила или 50 мг гипербарического прилокаина с 2,5 мкг суфентанила для кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное проспективное двойное слепое многоцентровое исследование.
После одобрения комитетом по больничной этике Университетской больницы Антверпена и всех участвующих больниц, беременным женщинам со сроком беременности (37–42 недели беременности), которым планируется кесарево сечение, будет предложено принять участие в этом испытании.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо спинального прилокаина с суфентанилом, либо спинального бупивакаина с суфентанилом. Пациент, анестезиолог, выполняющий КСЭ, и наблюдатель не знают о вводимом растворе местного анестетика.
Предоперационно выполняется комбинированная спинно-эпидуральная пункция в положении сидя на уровне L2-L3 или L3-L4. Жизненно важные параметры будут регистрироваться через равные промежутки времени. Характеристики блока (начало, продолжительность и интенсивность сенсорного блока и моторного блока) будут измеряться через равные промежутки времени.
Пациенты с недостаточной анальгезией будут получать добавочную дозу 5 мл 2% лидокаина через эпидуральный катетер.
Регистрируют время рождения, неонатальный исход (оценка по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут после рождения) и поступление в отделение интенсивной терапии, а также газы пупочной венозной и артериальной крови.
Пациенты будут выписаны из PACU, когда моторный блок достигнет 1 балла Bromage. Временные интервалы выписки в палату будут зарегистрированы. быть зарегистрированным.
Через неделю после операции пациентам позвонят и спросят, есть ли у них какие-либо послеоперационные симптомы, такие как головная боль, проблемы с мочеиспусканием или симптомы, напоминающие транзиторные неврологические симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Бельгия
- AZ KLINA
-
-
Antwerpen
-
Berchem, Antwerpen, Бельгия, 2020
- Az Middelheim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные беременные (37-42 недели), которым назначено кесарево сечение
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Двойная или многоплодная беременность
- Преэклампсия
- Противопоказания нейроаксиальной техники
- Показания к общей анестезии
- ИМТ до беременности >35
- Рост матери <155 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа М
комбинированная спинально-эпидуральная анестезия со спинальным введением 7,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (Маркаин Н) + 2,5 мкг суфентанила (5 мкг/мл) (Янссенс-силаг) +1 мл nacl0,9%
|
Для хирургической анестезии при проведении кесарева сечения проводится комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с использованием различных спинальных растворов в соответствии с назначенной исследовательской группой.
Другие имена:
комбинированная спинально-эпидуральная анестезия со спинальным введением 7,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (Маркаин Н) + 2,5 мкг суфентанила (5 мкг/мл) (Янссенс-силаг) +1 мл nacl0,9%
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Р
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия со спинальным введением 50 мг гипербарического прилокаина 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 мкг суфентанила (5 мкг/мл) (Janssens-cilag)
|
Для хирургической анестезии при проведении кесарева сечения проводится комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с использованием различных спинальных растворов в соответствии с назначенной исследовательской группой.
Другие имена:
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия со спинальным введением 50 мг гипербарического прилокаина 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 мкг суфентанила (5 мкг/мл) (Janssens-cilag)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время начала хирургической готовности
Временное ограничение: от начала спинальной анестезии до начала операции (до 30 минут)
|
количество минут от спинальной инъекции (T0) до потери ощущения холода на пятом грудном дерматоме
|
от начала спинальной анестезии до начала операции (до 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интервал регрессии моторного блока
Временное ограничение: до 3 часов
|
Время от спинальной инъекции до 1 балла по шкале Bromage (возможно сгибание колена)
|
до 3 часов
|
|
возникновение гипотензии
Временное ограничение: от спинальной инъекции (T0) до регресса моторного блока (до 3 часов)
|
процент исследуемой группы с гипотензией, определяемой как систолическое АД менее 100 мм рт. ст. или падение на 20% от исходного уровня
|
от спинальной инъекции (T0) до регресса моторного блока (до 3 часов)
|
|
уровень сенсорного блока
Временное ограничение: До 3 часов
|
самый высокий дерматом, измеренный во время исследования
|
До 3 часов
|
|
время выписки из роддома
Временное ограничение: До 3 часов
|
временной интервал от спинальной инъекции (T0) до выписки в родильное отделение
|
До 3 часов
|
|
Первое кормление грудью
Временное ограничение: до 6 часов
|
временной интервал от инъекции (T0) до первого кормления грудью
|
до 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ec nr 17/07/77
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .