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Spinal Prilocaine für Kaiserschnitte

4. August 2022 aktualisiert von: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Ein prospektiver randomisierter Doppelblindvergleich von 7,5 mg hyperbarem Bupivacain mit 2,5 mcg Sufentanyl oder 50 mg hyperbarem Prilocain mit 2,5 mcg Sufentanyl für Kaiserschnitte

Prilocain könnte aufgrund seines niedrigeren pKa-Werts (7,7) im Vergleich zu Bupivacain (8,1) theoretisch einen schnelleren Wirkungseintritt bieten. Das primäre Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie ist die Bestimmung des blockweisen Einsetzens von hyperbarem Prilocain in der Wirbelsäule im Vergleich zu Bupivacain, beide mit einer kleinen Dosis Sufentanyl als Zusatz 8 Minuten nach spinaler Injektion von Prilocain mit Sufentanyl im Vergleich zu Bupivacain mit Sufentanyl. Die OP-Bereitschaft ist definiert als eine sensorische Blockierung von T5, die durch den Verlust des Kältegefühls getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Studie konzipiert.

Nach der Genehmigung durch die Krankenhausethikkommission des Universitätskrankenhauses Antwerpen und aller teilnehmenden Krankenhäuser werden schwangere Frauen, die für einen Kaiserschnitt geplant sind, alle termingerecht (37–42 Schwangerschaftswochen) gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder spinales Prilocain mit Sufentanyl oder spinales Bupivacain mit Sufentanyl. Der Patient, der Anästhesist, der die CSE durchführt, und der Beobachter sind sich der verabreichten Lokalanästhesielösung nicht bewusst.

Präoperativ wird eine kombinierte spinale Epiduralpunktion im Sitzen in Höhe von L2-L3 oder L3-L4 durchgeführt. Vitalparameter werden in regelmäßigen Abständen registriert. Blockierungsmerkmale (Beginn, Dauer und Intensität der sensorischen und motorischen Blockade) werden in regelmäßigen Abständen gemessen.

Patienten mit unzureichender Analgesie erhalten über den Epiduralkatheter eine Auffrischungsdosis von 5 ml Lidocain 2 %.

Geburtszeitpunkt, neonatales Outcome (Apgar-Score 1 min, 5 min und 10 min nach der Geburt) und Aufnahme in die Niku sowie venöse und arterielle Nabelblutgase werden erfasst.

Patienten werden aus der Aufwachstation entlassen, wenn die motorische Blockade einen Bromage-Score von 1 erreicht hat. Die Zeitintervalle der Entlassung auf die Station werden registriert angemeldet sein.

Eine Woche nach der Operation werden die Patienten angerufen und gefragt, ob sie irgendwelche postoperativen Symptome wie Kopfschmerzen, Miktionsprobleme oder Symptome, die transienten neurologischen Symptomen ähneln, erfahren haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ Klina
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Termin Schwangere Frauen (37-42 Wochen) mit geplantem Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Präeklampsie
  • Kontraindikation Neuraxiale Technik
  • Indikation Vollnarkose
  • BMI vor der Schwangerschaft >35
  • Mütterliche Größe <155 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit spinaler Verabreichung von 7,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg Sufentanyl (5 mcg/ml) ( Janssens -cilag) + 1 ml Nacl0,9 %
Verfahren: kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Zur chirurgischen Anästhesie zur Durchführung des Kaiserschnitts wird eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit unterschiedlichen Spinallösungen entsprechend der eingesetzten Studiengruppe durchgeführt
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Prilocain
  • CSE
Arzneimittel: Bupivacain
kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit spinaler Verabreichung von 7,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg Sufentanyl (5 mcg/ml) ( Janssens -cilag) + 1 ml Nacl0,9 %
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit spinaler Verabreichung von 50 mg hyperbarem Prilocain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 µg Sufentanyl (5 µg/ml) (Janssens-cilag)
Verfahren: kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Zur chirurgischen Anästhesie zur Durchführung des Kaiserschnitts wird eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit unterschiedlichen Spinallösungen entsprechend der eingesetzten Studiengruppe durchgeführt
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Prilocain
  • CSE
Arzneimittel: Prilocain
Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit spinaler Verabreichung von 50 mg hyperbarem Prilocain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 µg Sufentanyl (5 µg/ml) (Janssens-cilag)
Andere Namen:
  • Tachipri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der OP-Bereitschaft
Zeitfenster: von Beginn der Spinalanästhesie bis zum Operationsbeginn (bis zu 30 Minuten)
Minuten von der spinalen Injektion (T0) bis zum Verlust des Kältegefühls am fünften Thoraxdermatom
von Beginn der Spinalanästhesie bis zum Operationsbeginn (bis zu 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsintervall des Motorblocks
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Zeit von der Spinalinjektion bis zu einem Bromage-Score von 1 (Kniebeugung möglich)
bis zu 3 Std
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: von der Wirbelsäuleninjektion (T0) bis zur Regression des Motorblocks (bis zu 3 Stunden)
Prozentsatz der Studiengruppe mit Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mm Hg oder ein Abfall von 20 % vom Ausgangswert
von der Wirbelsäuleninjektion (T0) bis zur Regression des Motorblocks (bis zu 3 Stunden)
Ebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
höchste während der Studie gemessene Dermatom
Bis zu 3 Stunden
Entlassungszeit Entbindungsstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
das Zeitintervall von der spinalen Injektion (T0) bis zur Entlassung auf die Entbindungsstation
Bis zu 3 Stunden
Erstes Stillen
Zeitfenster: bis zu 6 Std
das Zeitintervall von der Injektion (T0) bis zum ersten Stillen
bis zu 6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

AZ Klina
AZ Middelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ec nr 17/07/77

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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