Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal Prilokain för kejsarsnitt

4 augusti 2022 uppdaterad av: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

En prospektiv randomiserad dubbelblind jämförelse av 7,5 mg hyperbar bupivakain med 2,5 mcg sufentanyl eller 50 mg hyperbar prilokain med 2,5 mcg sufentanyl för kejsarsnitt

Prilokain skulle teoretiskt kunna ge snabbare debut på grund av dess lägre pKa (7,7) jämfört med bupivakain (8,1). Det primära syftet med denna prospektiva dubbelblinda randomiserade studie är att fastställa blockering av spinal hyperbarisk prilokain jämfört med bupivakain, båda med en liten dos av sufentanyl som tillsats. Den primära hypotesen är att en signifikant större mängd patienter kommer att bli kirurgisk beredskap inom 8 minuter efter spinal injektion av prilokain med sufentanyl jämfört med bupivakain med sufentanyl. Kirurgisk beredskap definieras som en sensorisk blockeringsnivå av T5 som testas genom förlust av kall känsel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad prospektiv dubbelblind multicenterstudie.

Efter godkännande av sjukhusets etiska kommitté vid universitetssjukhuset i Antwerpen och alla deltagande sjukhus, kommer gravida kvinnor under hela graviditeten (37-42 veckors graviditet) planerade för ett kejsarsnitt att bli ombedda att delta i denna studie.

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen spinal prilokain med sufentanyl eller spinal bupivakain med sufentanyl. Patienten, narkosläkaren som utför CSE och observatören känner inte till den lokalanestetiska lösningen som administreras.

Preoperativt kommer en kombinerad spinal epiduralpunktion att utföras i sittande läge på nivån L2-L3 eller L3-L4. Vitala parametrar kommer att registreras med jämna mellanrum. Blockegenskaper (debut, varaktighet och intensitet av det sensoriska blocket och motorblocket) kommer att mätas med regelbundna intervall.

Patienter med otillräcklig analgesi kommer att få en påfyllnadsdos på 5 ml lidokain 2 % via epiduralkatetern.

Tidpunkt för födseln, neonatalt utfall (Apgar-poäng 1 min, 5 min och 10 minuter efter födseln) och inläggning på nicu samt venösa och arteriella blodgaser från naveln registreras.

Patienterna kommer att skrivas ut från PACU när motorblocket nått en Bromage-poäng 1 Tidsintervall för utskrivning till avdelningen kommer att registreras. På förlossningsavdelningen kommer tiden för första kontakt med barnet och modern och första amningen (om tillämpligt) bli registrerad.

En vecka efter operation kommer patienter att ringas upp och tillfrågas om de upplevt några postoperativa symtom som huvudvärk, miktionsproblem eller symtom som liknar övergående neurologiska symtom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ Klina
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgien, 2020
        • AZ Middelheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En termin Gravida kvinnor (37-42 veckor) schemalagd för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Tvilling- eller flerbördsgraviditet
  • Preeklampsi
  • Kontraindikation neuraxiell teknik
  • Indikation generell anestesi
  • BMI före graviditet >35
  • Moderns höjd <155 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp M
kombinerad spinal epiduralbedövning med spinal administrering av 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
För att ge kirurgisk anestesi för utförande av kejsarsnitt kommer en kombinerad spinal epiduralbedövning att utföras med olika spinallösningar enligt den utsedda studiegruppen
Andra namn:
  • Spinalbedövning
  • prilokain
  • CSE
kombinerad spinal epiduralbedövning med spinal administrering av 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
Andra namn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp P
En kombinerad spinal epiduralbedövning med spinal administrering av 50 mg hyperbar prilokain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
För att ge kirurgisk anestesi för utförande av kejsarsnitt kommer en kombinerad spinal epiduralbedövning att utföras med olika spinallösningar enligt den utsedda studiegruppen
Andra namn:
  • Spinalbedövning
  • prilokain
  • CSE
En kombinerad spinal epiduralbedövning med spinal administrering av 50 mg hyperbar prilokain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Andra namn:
  • Tachipri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
starttid för kirurgisk beredskap
Tidsram: från start av spinalbedövning till start av operation (upp till 30 minuter)
antal minuter från spinalinjektion (T0) till förlust av kall känsla på det femte bröstkorgsdermatomet
från start av spinalbedövning till start av operation (upp till 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
regressionsintervall för motorblocket
Tidsram: upp till 3 timmar
Tid från spinalinjektion till en Bromage-poäng på 1 (knäböjning möjlig)
upp till 3 timmar
förekomst av hypotoni
Tidsram: från spinal injektion (T0) till motorblockregression (upp till 3 timmar)
procentandel av studiegruppen med hypotoni definierad som ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mm Hg eller en 20 % minskning från baslinjenivån
från spinal injektion (T0) till motorblockregression (upp till 3 timmar)
sensorisk blocknivå
Tidsram: Upp till 3 timmar
högsta dermatom som uppmätts under studien
Upp till 3 timmar
utskrivningstid förlossningsavdelning
Tidsram: Upp till 3 timmar
tidsintervallet från spinal injektion (T0) till utskrivning till förlossningsavdelningen
Upp till 3 timmar
Första amningen
Tidsram: upp till 6 timmar
tidsintervallet från injektion (T0) till första amning
upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på kombinerad spinal epiduralbedövning

3
Prenumerera