- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219086
Spinal Prilokain för kejsarsnitt
En prospektiv randomiserad dubbelblind jämförelse av 7,5 mg hyperbar bupivakain med 2,5 mcg sufentanyl eller 50 mg hyperbar prilokain med 2,5 mcg sufentanyl för kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad prospektiv dubbelblind multicenterstudie.
Efter godkännande av sjukhusets etiska kommitté vid universitetssjukhuset i Antwerpen och alla deltagande sjukhus, kommer gravida kvinnor under hela graviditeten (37-42 veckors graviditet) planerade för ett kejsarsnitt att bli ombedda att delta i denna studie.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen spinal prilokain med sufentanyl eller spinal bupivakain med sufentanyl. Patienten, narkosläkaren som utför CSE och observatören känner inte till den lokalanestetiska lösningen som administreras.
Preoperativt kommer en kombinerad spinal epiduralpunktion att utföras i sittande läge på nivån L2-L3 eller L3-L4. Vitala parametrar kommer att registreras med jämna mellanrum. Blockegenskaper (debut, varaktighet och intensitet av det sensoriska blocket och motorblocket) kommer att mätas med regelbundna intervall.
Patienter med otillräcklig analgesi kommer att få en påfyllnadsdos på 5 ml lidokain 2 % via epiduralkatetern.
Tidpunkt för födseln, neonatalt utfall (Apgar-poäng 1 min, 5 min och 10 minuter efter födseln) och inläggning på nicu samt venösa och arteriella blodgaser från naveln registreras.
Patienterna kommer att skrivas ut från PACU när motorblocket nått en Bromage-poäng 1 Tidsintervall för utskrivning till avdelningen kommer att registreras. På förlossningsavdelningen kommer tiden för första kontakt med barnet och modern och första amningen (om tillämpligt) bli registrerad.
En vecka efter operation kommer patienter att ringas upp och tillfrågas om de upplevt några postoperativa symtom som huvudvärk, miktionsproblem eller symtom som liknar övergående neurologiska symtom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgien
- AZ Klina
-
-
Antwerpen
-
Berchem, Antwerpen, Belgien, 2020
- AZ Middelheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En termin Gravida kvinnor (37-42 veckor) schemalagd för kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Tvilling- eller flerbördsgraviditet
- Preeklampsi
- Kontraindikation neuraxiell teknik
- Indikation generell anestesi
- BMI före graviditet >35
- Moderns höjd <155 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp M
kombinerad spinal epiduralbedövning med spinal administrering av 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
|
För att ge kirurgisk anestesi för utförande av kejsarsnitt kommer en kombinerad spinal epiduralbedövning att utföras med olika spinallösningar enligt den utsedda studiegruppen
Andra namn:
kombinerad spinal epiduralbedövning med spinal administrering av 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp P
En kombinerad spinal epiduralbedövning med spinal administrering av 50 mg hyperbar prilokain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
|
För att ge kirurgisk anestesi för utförande av kejsarsnitt kommer en kombinerad spinal epiduralbedövning att utföras med olika spinallösningar enligt den utsedda studiegruppen
Andra namn:
En kombinerad spinal epiduralbedövning med spinal administrering av 50 mg hyperbar prilokain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
starttid för kirurgisk beredskap
Tidsram: från start av spinalbedövning till start av operation (upp till 30 minuter)
|
antal minuter från spinalinjektion (T0) till förlust av kall känsla på det femte bröstkorgsdermatomet
|
från start av spinalbedövning till start av operation (upp till 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
regressionsintervall för motorblocket
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Tid från spinalinjektion till en Bromage-poäng på 1 (knäböjning möjlig)
|
upp till 3 timmar
|
förekomst av hypotoni
Tidsram: från spinal injektion (T0) till motorblockregression (upp till 3 timmar)
|
procentandel av studiegruppen med hypotoni definierad som ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mm Hg eller en 20 % minskning från baslinjenivån
|
från spinal injektion (T0) till motorblockregression (upp till 3 timmar)
|
sensorisk blocknivå
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
högsta dermatom som uppmätts under studien
|
Upp till 3 timmar
|
utskrivningstid förlossningsavdelning
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
tidsintervallet från spinal injektion (T0) till utskrivning till förlossningsavdelningen
|
Upp till 3 timmar
|
Första amningen
Tidsram: upp till 6 timmar
|
tidsintervallet från injektion (T0) till första amning
|
upp till 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ec nr 17/07/77
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på kombinerad spinal epiduralbedövning
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationIndragenSjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Sår och skador | Trauma, nervsystemet | Ryggmärgssjukdomar | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuRyggmärgsskador | Cervikal ryggmärgsskada
-
ShanWu Feng, M.D.OkändSmärta | Neurologiska manifestationer | Förlossningssmärta | Tecken och symtom | Patologiska tillstånd, tecken och symtomKina
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmälan via inbjudanAnalgesi | AnestesiFörenta staterna, Kanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringRyggmärgsskador | NeuromoduleringFörenta staterna
-
National Neuroscience InstituteTan Tock Seng Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchRekryteringKronisk ryggmärgsskadaSingapore
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
Theodor Bilharz Research InstituteCairo UniversityAvslutadAnestesi; Biverkningar, spinal och epiduralEgypten
-
University of KentuckyRekrytering
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanKombination av generell anestesi med spinal- och epidurala teknikerEgypten