조절되지 않는 천식 환자의 표준 치료 천식 요법에 QAW039를 추가했을 때의 효능 및 안전성 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
조절되지 않는 천식 환자의 표준 치료 천식 요법에 추가할 때 QAW039의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
성인 및 청소년(≥ 12년 ) 12주 치료 종료 시 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화와 관련하여 조절되지 않는 천식 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
704
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Daegu, 대한민국, 705703
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Incheon, 대한민국, 21431
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Seoul, 대한민국, 05505
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26427
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 03312
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
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Berlin, 독일, 10367
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Erlangen, 독일, 91052
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Frankfurt, 독일, 60389
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Halle, 독일, 06108
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Hamburg, 독일, 20354
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Hanover, 독일, 30167
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Leipzig, 독일, 04357
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Lübeck, 독일, 23552
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Barnaul, 러시아 제국, 656024
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454021
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Moscow, 러시아 제국, 115478
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Moscow, 러시아 제국, 109544
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N.Novgorod, 러시아 제국, 603126
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Penza, 러시아 제국, 440067
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Perm, 러시아 제국, 614068
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Ryazan, 러시아 제국, 390039
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191186
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Stavropol, 러시아 제국, 355000
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620109
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Diego, California, 미국, 92117
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San Jose, California, 미국, 95117
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Stockton, California, 미국, 95207
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747-3322
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Haiphong, 베트남, 180000
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Pleven, 불가리아, 5800
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Rousse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1000
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-030
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, 브라질, 90610 000
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030101
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715 090
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05437 010
- Novartis Investigative Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Umeå, 스웨덴, 907 40
- Novartis Investigative Site
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Visby, 스웨덴, 621 50
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08540
- Novartis Investigative Site
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Girona, 스페인, 17005
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Santiago de Compostela, 스페인, 1506
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Marbella, Andalusia, 스페인, 29603
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Novartis Investigative Site
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Vic
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Barcelona, Vic, 스페인, 08500
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Novartis Investigative Site
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Milan, 이탈리아, 20157
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
- Novartis Investigative Site
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390022
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422007
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334 001
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, 인도, 248001
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
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Bogota DC, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110111
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibagué, Tolima Department, 콜롬비아, 730006
- Novartis Investigative Site
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Bab Saadoun, 튀니지, 1007
- Novartis Investigative Site
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Cusco, 페루, 84
- Novartis Investigative Site
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Lima, 페루, 1
- Novartis Investigative Site
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Piura, 페루, 2000
- Novartis Investigative Site
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Lima region
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Lima Cercado, Lima region, 페루, 01
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima region, 페루, 27
- Novartis Investigative Site
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San Martín de Porres, Lima region, 페루, 31
- Novartis Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- Novartis Investigative Site
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Pécs, 헝가리, 7635
- Novartis Investigative Site
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Siófok, 헝가리, 8600
- Novartis Investigative Site
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Szigetszentmiklós, 헝가리, H-2310
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Hajdúnánás, HUN, 헝가리, 4080
- Novartis Investigative Site
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Kapuvár, HUN, 헝가리, 9330
- Novartis Investigative Site
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Püspökladány, HUN, 헝가리, 4150
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 천식 진단(GINA 2016에 따름).
- 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 고용량 ICS 또는 저용량 ICS + 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 저용량 ICS + 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 중용량 ICS + LABA로 적어도 방문 1 이전 3개월 및 방문 1 이전 최소 4주 동안 용량이 안정적이었습니다.
- 18세 이상 환자의 FEV1은 85% 이하입니다. 12세에서 18세 미만의 환자에 대한 ≤90%의 FEV1.
- 위약 도입 기간의 마지막 7일 중 4일 동안 매일 ≥1의 주간 천식 증상 점수(0-6 척도).
- 위약 도입 기간의 마지막 7일 중 4일 동안 총 일일 SABA 사용 ≥1 퍼프.
- 가역적 기도 폐쇄가 입증되었습니다.
- 천식 조절 설문지(ACQ) 점수 ≥ 1.5.
제외 기준:
- 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
휴식기 QTcF(Fridericia) ≥450msec(남성) 또는
≥460msec(여성).
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 심각한 동반 질환.
- 심바스타틴 20mg 초과, 아토르바스타틴 40mg 초과, 프라바스타틴 40mg 초과 또는 피타바스타틴 2mg 초과 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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위약 1일 1회
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활성 비교기: QAW039
QAW039 1일 1회
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QAW039 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 전 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
기준선은 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 이용 가능한 FEV1 측정값으로 정의됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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주간 천식 증상은 4가지 질문을 통해 평가되며 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 천식 관련 증상이 있음을 나타냅니다.
4개의 질문에 대한 응답에 대해 평균 점수가 계산됩니다.
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기준선 및 12주차
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하루에 섭취하는 SABA 퍼프 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(기준선 방문 전 최대 3주 동안의 일일 평균) 및 12주차(기준선 이후 최대 12주차까지의 일일 평균)
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SABA의 일일 사용(이전 12시간 동안 취한 구조 약물 퍼프의 수)은 환자 전자 다이어리(eDiary 또는 eDiary/ePEF라고 함)를 사용하여 기록되었습니다.
환자는 매일 아침과 저녁 같은 시간에 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 일상적으로 환자 일기를 작성하도록 지시받았습니다.
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기준선(기준선 방문 전 최대 3주 동안의 일일 평균) 및 12주차(기준선 이후 최대 12주차까지의 일일 평균)
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12세 이상(AQLQ+12) 점수에 대한 천식 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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AQLQ는 자체 평가로 관리되는 32개 항목의 도구입니다.
AQLQ+12는 12-70세 참가자의 기능 장애를 측정하기 위해 개발된 AQLQ의 수정된 버전입니다.
활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4가지 영역으로 나뉩니다.
참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 응답하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 "더 나은 삶의 질"을 나타냈습니다.
전체 AQLQ+12 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV