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QAW039 添加到哮喘未控制患者标准治疗中的有效性和安全性研究

2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 QAW039 添加到哮喘未控制患者标准治疗中的疗效和安全性

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在确定 QAW039 与安慰剂相比在成人和青少年（≥ 12 岁）的标准护理 (SoC) 哮喘治疗中的疗效和安全性) 未控制的哮喘患者在 12 周治疗结束时 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

704

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯、109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、俄罗斯、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、俄罗斯、440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm、俄罗斯、614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯、390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、俄罗斯、355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok、匈牙利、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós、匈牙利、H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás、HUN、匈牙利、4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár、HUN、匈牙利、9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány、HUN、匈牙利、4150
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara、Gujarat、印度、390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、印度、334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、印度、248001
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota DC、哥伦比亚、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、哥伦比亚、110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué、Tolima Department、哥伦比亚、730006
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre、Porto Alegre RS、巴西、90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、巴西
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、德国、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、德国、30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå、瑞典、907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby、瑞典、621 50
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、秘鲁、1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura、秘鲁、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado、Lima region、秘鲁、01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima region、秘鲁、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres、Lima region、秘鲁、31
        • Novartis Investigative Site
  • 突尼斯
      • Bab Saadoun、突尼斯、1007
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg、Missouri、美国、64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、西班牙、17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella、Andalusia、西班牙、29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、Andalusia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、西班牙、39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona、Vic、西班牙、08500
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Haiphong、越南、180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、韩国、21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韩国、18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韩国、03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、韩国、06591
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 哮喘诊断（根据 GINA 2016）至少 6 个月。
  • 用中剂量吸入皮质类固醇 (ICS)，或高剂量 ICS，或低剂量 ICS 加长效 β 激动剂 (LABA)，或低剂量 ICS 加白三烯受体拮抗剂 (LTRA)，或中剂量 ICS 加 LABA 治疗至少在访问 1 之前 3 个月，并且在访问 1 之前剂量已经稳定至少 4 周。
  • ≥18 岁患者的 FEV1 ≤85%。 12 岁至 <18 岁患者的 FEV1 ≤90%。
  • 在安慰剂导入期的最后 7 天中有 4 天每天日间哮喘症状评分（0 至 6 级）≥1。
  • 在安慰剂磨合期的最后 7 天中有 4 天每天使用 SABA 的总量≥1 口。
  • 证明可逆性气道阻塞。
  • 哮喘控制问卷 (ACQ) 评分 ≥ 1.5。

排除标准：

  • 在注册后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准。

  • 静息 QTcF（Fridericia）≥450 毫秒（男性）或

    ≥460 毫秒（女性）。

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的合并症。
  • 使用>20 mg 辛伐他汀、>40 mg 阿托伐他汀、>40 mg 普伐他汀或>2 mg 匹伐他汀的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
药品：安慰剂
每天一次安慰剂
有源比较器：QAW039
QAW039 每天一次
药品：QAW039
QAW039 每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线定义为在随机研究药物首次给药之前进行的最后一次可用 FEV1 测量。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日间哮喘症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
日间哮喘症状通过四个问题进行评估，每个问题将按 0 到 6 的等级进行评分。分数越高表示哮喘相关症状越严重。 计算对 4 个问题的回答的平均分数。
基线和第 12 周
每天吸入 SABA 的次数相对于基线的变化
大体时间：基线（基线访视前最多三周的日均值）和第 12 周（基线后直至第 12 周的日均值）
使用患者电子日记（称为 eDiary 或 eDiary/ePEF）记录 SABA 的每日使用情况（在过去 12 小时内服用的急救药物抽吸次数）。 患者被指示每天两次定期完成患者日记——每天早上和晚上在同一时间，间隔大约 12 小时。
基线（基线访视前最多三周的日均值）和第 12 周（基线后直至第 12 周的日均值）
12 岁及以上哮喘生活质量问卷 (AQLQ+12) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
AQLQ 是一种作为自我评估管理的 32 项工具。 AQLQ+12 是 AQLQ 的修改版本，用于测量 12-70 岁参与者的功能障碍。 它分为 4 个领域：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激。 参与者被要求回忆他们在过去 2 周内的经历，并以 7 分制（1 = 严重受损，7 = 无受损）回答每个问题，分数越高表示“生活质量更好”。 AQLQ+12 总分是所有 32 个回答的平均值。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (实际的)

2019年7月5日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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