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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de QAW039 lorsqu'il est ajouté au traitement standard de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé

18 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QAW039 lorsqu'il est ajouté au traitement standard de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de QAW039, par rapport à un placebo, lorsqu'il est ajouté au traitement standard de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent (≥ 12 ans ) les patients souffrant d'asthme non contrôlé en ce qui concerne le changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à la fin des 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

704

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brésil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota DC, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombie, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée du Sud, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée du Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espagne, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Espagne, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espagne, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Espagne, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hongrie, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Hongrie, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Hongrie, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Hongrie, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hongrie, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Hongrie, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Pérou, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Pérou, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Pérou, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Barnaul, Russie, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russie, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russie, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russie, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russie, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russie, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russie, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suède, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Suède, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisie
      • Bab Saadoun, Tunisie, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Haiphong, Viêt Nam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'asthme (selon GINA 2016) depuis au moins 6 mois.
  • Traité avec des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne (CSI), ou des CSI à forte dose, ou des CSI à faible dose plus bêta-agoniste à action prolongée (BALA), ou des CSI à faible dose plus antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), ou des CSI à dose moyenne plus BALA pendant au moins 3 mois avant la visite 1 et les doses ont été stables pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  • VEMS ≤ 85 % pour les patients âgés de ≥ 18 ans. VEMS ≤ 90 % pour les patients âgés de 12 à < 18 ans.
  • Score des symptômes d'asthme diurne (échelle de 0 à 6) ≥ 1 par jour pendant 4 des 7 derniers jours de la période de rodage avec placebo.
  • Utilisation quotidienne totale de SABA ≥ 1 bouffée par jour pendant 4 des 7 derniers jours de la période de rodage du placebo.
  • Obstruction réversible des voies respiratoires démontrée.
  • Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥ 1,5.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue.

  • Un QTcF au repos (Fridericia) ≥450 msec (homme) ou

    ≥460 ms (femme).

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Comorbidités graves.
  • Patients sous > 20 mg de simvastatine, > 40 mg d'atorvastatine, > 40 mg de pravastatine ou > 2 mg de pitavastatine.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour
Comparateur actif: QAW039
QAW039 une fois par jour
Médicament: QAW039
QAW039 une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 pré-dose
Délai: Base de référence et semaine 12
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La ligne de base est définie comme la dernière mesure disponible du VEMS prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes d'asthme diurne
Délai: Base de référence et semaine 12
Les symptômes diurnes de l'asthme sont évalués au moyen de quatre questions et chacune d'entre elles sera cotée sur une échelle de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves liés à l'asthme. Un score moyen est calculé pour les réponses aux 4 questions.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de bouffées de SABA prises par jour
Délai: Au départ (moyenne quotidienne jusqu'à trois semaines avant la visite de référence) et semaine 12 (moyenne quotidienne après le départ jusqu'à la semaine 12)
L'utilisation quotidienne de SABA (le nombre de bouffées de médicaments de secours prises au cours des 12 heures précédentes) a été enregistrée à l'aide d'un journal électronique du patient (appelé eDiary ou eDiary/ePEF). Les patients ont été invités à remplir systématiquement le journal du patient deux fois par jour - à la même heure chaque matin et chaque soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Au départ (moyenne quotidienne jusqu'à trois semaines avant la visite de référence) et semaine 12 (moyenne quotidienne après le départ jusqu'à la semaine 12)
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ+12)
Délai: Base de référence et semaine 12
L'AQLQ est un instrument de 32 items administré comme une auto-évaluation. AQLQ+12 est une version modifiée de l'AQLQ développée pour mesurer les déficiences fonctionnelles des participants âgés de 12 à 70 ans. Il est divisé en 4 domaines : limitation d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 dernières semaines et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points (1 = déficience grave, 7 = aucune déficience), où les scores les plus élevés indiquaient une "meilleure qualité de vie". Le score global AQLQ+12 est la moyenne des 32 réponses.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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