Studio sull'efficacia e la sicurezza di QAW039 quando aggiunto alla terapia standard per l'asma in pazienti con asma non controllato
18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QAW039 quando aggiunto alla terapia standard per l'asma in pazienti con asma non controllato
Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di QAW039, rispetto al placebo, quando aggiunto alla terapia standard per l'asma (SoC) in adulti e adolescenti (≥ 12 anni) ) pazienti con asma non controllato rispetto alla variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla fine delle 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
704
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-030
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasile, 90610 000
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030101
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasile
- Novartis Investigative Site
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715 090
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05437 010
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
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Bogota DC, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia, 110111
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea del Sud, 705703
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea del Sud, 21431
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26427
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
- Novartis Investigative Site
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sud, 03312
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Corea del Sud, 06591
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10367
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania, 91052
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60389
- Novartis Investigative Site
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Halle, Germania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Germania, 30167
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04357
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Germania, 23552
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
- Novartis Investigative Site
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Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422007
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israele, 78278
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israele, 3436212
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israele
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israele, 76100
- Novartis Investigative Site
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Milan, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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Cusco, Perù, 84
- Novartis Investigative Site
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Lima, Perù, 1
- Novartis Investigative Site
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Piura, Perù, 2000
- Novartis Investigative Site
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Lima region
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Lima Cercado, Lima region, Perù, 01
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima region, Perù, 27
- Novartis Investigative Site
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San Martín de Porres, Lima region, Perù, 31
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Russia, 656024
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Russia, 454021
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 109544
- Novartis Investigative Site
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N.Novgorod, Russia, 603126
- Novartis Investigative Site
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Penza, Russia, 440067
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Russia, 614068
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Russia, 390039
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 197022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 191186
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Russia, 355000
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Russia, 150054
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Russia, 620109
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08540
- Novartis Investigative Site
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Girona, Spagna, 17005
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 1506
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Marbella, Andalusia, Spagna, 29603
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Novartis Investigative Site
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Vic
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Barcelona, Vic, Spagna, 08500
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Novartis Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Novartis Investigative Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Novartis Investigative Site
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Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Novartis Investigative Site
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Novartis Investigative Site
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Novartis Investigative Site
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White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747-3322
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Novartis Investigative Site
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Novartis Investigative Site
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novartis Investigative Site
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Novartis Investigative Site
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Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Novartis Investigative Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Novartis Investigative Site
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novartis Investigative Site
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Novartis Investigative Site
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Lund, Svezia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Umeå, Svezia, 907 40
- Novartis Investigative Site
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Visby, Svezia, 621 50
- Novartis Investigative Site
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Bab Saadoun, Tunisia, 1007
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1106
- Novartis Investigative Site
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Pécs, Ungheria, 7635
- Novartis Investigative Site
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Siófok, Ungheria, 8600
- Novartis Investigative Site
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Szigetszentmiklós, Ungheria, H-2310
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Hajdúnánás, HUN, Ungheria, 4080
- Novartis Investigative Site
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Kapuvár, HUN, Ungheria, 9330
- Novartis Investigative Site
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Püspökladány, HUN, Ungheria, 4150
- Novartis Investigative Site
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di asma (secondo GINA 2016) per un periodo di almeno 6 mesi.
- Trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose media (ICS), o ICS ad alta dose, o ICS a dose bassa più beta agonista a lunga durata d'azione (LABA), o ICS a dose bassa più antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), o ICS a dose media più LABA per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e le dosi sono rimaste stabili per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
- FEV1 di ≤85% per pazienti di età ≥18 anni. FEV1 di ≤90% per pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni.
- Punteggio dei sintomi dell'asma diurno (scala da 0 a 6) ≥1 al giorno durante 4 degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio del placebo.
- Uso totale giornaliero di SABA ≥1 puff al giorno durante 4 degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio del placebo.
- Dimostrata ostruzione reversibile delle vie aeree.
- Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) ≥ 1,5.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Un QTcF a riposo (Fridericia) ≥450 msec (maschi) o
≥460 msec (femmina).
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Gravi comorbilità.
- Pazienti trattati con >20 mg di simvastatina, > 40 mg di atorvastatina, >40 mg di pravastatina o >2 mg di pitavastatina.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
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Placebo una volta al giorno
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Comparatore attivo: QAW039
QAW039 una volta al giorno
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QAW039 una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
Il basale è definito come l'ultima misurazione disponibile del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma diurno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I sintomi dell'asma diurno vengono valutati attraverso quattro domande e ciascuna di esse sarà valutata su una scala da 0 a 6. Punteggi più alti indicano sintomi correlati all'asma più gravi.
Viene calcolato un punteggio medio per le risposte a 4 domande.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero di inalazioni di SABA effettuate al giorno
Lasso di tempo: Basale (media giornaliera fino a tre settimane prima della visita basale) e Settimana 12 (media giornaliera post basale fino alla Settimana 12)
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L'uso quotidiano di SABA (il numero di spruzzi di farmaci di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti) è stato registrato utilizzando un diario elettronico del paziente (denominato eDiary o eDiary/ePEF).
I pazienti sono stati istruiti a completare regolarmente il diario del paziente due volte al giorno - alla stessa ora ogni mattina e ogni sera, a circa 12 ore di distanza.
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Basale (media giornaliera fino a tre settimane prima della visita basale) e Settimana 12 (media giornaliera post basale fino alla Settimana 12)
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ+12) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione.
AQLQ+12 è una versione modificata di AQLQ sviluppata per misurare le menomazioni funzionali dei partecipanti di età compresa tra 12 e 70 anni.
È diviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione), dove i punteggi più alti indicavano "una migliore qualità della vita".
Il punteggio complessivo AQLQ+12 è la media di tutte le 32 risposte.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAW039A2317
- 2017-001272-40 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .