Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QAW039:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, kun se lisätään tavanomaiseen astmahoitoon potilailla, joilla on hallitsematon astma

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus QAW039:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään tavanomaiseen astmahoitoon potilailla, joilla on hallitsematon astma

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus QAW039:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi plaseboon verrattuna, kun se lisättiin aikuisten ja nuorten (≥ 12-vuotiaiden) astman standardihoitoon (SoC) ) potilailla, joilla on hallitsematon astma, kun otetaan huomioon pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötasosta 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

704

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilia, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanja, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Espanja, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanja, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Espanja, 08500
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Kolumbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Ruotsi, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Ruotsi, 621 50
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Bab Saadoun, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Unkari, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Unkari, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Unkari, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Unkari, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Unkari, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Venäjä, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Venäjä, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Venäjä, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Venäjä, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjä, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Venäjä, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astmadiagnoosi (GINA 2016:n mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Hoidettu keskiannoksella inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS), suuriannoksisella ICS:llä tai pieniannoksisella ICS:llä ja pitkävaikutteisella beeta-agonistilla (LABA), tai pieniannoksisella ICS:llä plus leukotrieenireseptorin antagonistilla (LTRA), tai keskiannoksella ICS:llä ja LABA:lla vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • FEV1 ≤85 % ≥18-vuotiailla potilailla. FEV1 ≤90 % 12–<18-vuotiailla potilailla.
  • Päivän astmaoireiden pisteet (asteikolla 0 - 6) ≥1 päivässä lumelääkettä saaneiden 7 viimeisten 7 päivän aikana.
  • Päivittäinen SABA:n kokonaiskäyttö ≥ 1 puhallus päivässä lumelääkkeen sisäänajojakson 7 viimeisestä päivästä neljänä.
  • Osoitettu palautuva hengitysteiden tukos.
  • Astmakontrollikyselylomakkeen (ACQ) pistemäärä ≥ 1,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Lepo-QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mies) tai

    ≥460 ms (nainen).

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Vakavia rinnakkaissairauksia.
  • Potilaat, jotka saavat > 20 mg simvastatiinia, > 40 mg atorvastatiinia, > 40 mg pravastatiinia tai > 2 mg pitavastatiinia.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Placebo kerran päivässä
Active Comparator: QAW039
QAW039 kerran päivässä
QAW039 kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta annosta edeltävässä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta päiväaikaisessa astman oirepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Astman päiväoireita arvioidaan neljällä kysymyksellä ja jokainen niistä arvostellaan asteikolla 0-6. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin astmaan liittyviin oireisiin. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan vastauksista 4 kysymykseen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta päivässä otettujen SABA:n imumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivittäinen keskiarvo enintään kolme viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä) ja viikko 12 (päivittäinen keskiarvo lähtötilanteen jälkeen viikkoon 12 asti)
SABA:n päivittäinen käyttö (edellisten 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrä) kirjattiin potilaan sähköiseen päiväkirjaan (jota kutsutaan nimellä eDiary tai eDiary/ePEF). Potilaita neuvottiin täyttämään rutiininomaisesti potilaspäiväkirja kahdesti päivässä - samaan aikaan joka aamu ja joka ilta, noin 12 tunnin välein.
Lähtötilanne (päivittäinen keskiarvo enintään kolme viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä) ja viikko 12 (päivittäinen keskiarvo lähtötilanteen jälkeen viikkoon 12 asti)
Muutos 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien astman elämänlaatukyselyn lähtötasosta (AQLQ+12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
AQLQ on 32 kohdan väline, jota käytetään itsearviointina. AQLQ+12 on AQLQ:n muunneltu versio, joka on kehitetty mittaamaan 12–70-vuotiaiden osallistujien toimintahäiriöitä. Se on jaettu 4 osa-alueeseen: toiminnan rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. Osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan viimeisen 2 viikon ajalta ja vastaamaan kuhunkin kysymykseen 7-pisteen asteikolla (1 = vakava vamma, 7 = ei vajaatoimintaa), jossa korkeammat pisteet osoittivat "parempaa elämänlaatua". AQLQ+12 kokonaispistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa