Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности QAW039 при добавлении к стандартной терапии астмы у пациентов с неконтролируемой астмой

18 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности QAW039 при добавлении к стандартной терапии астмы у пациентов с неконтролируемой астмой

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности QAW039 по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии астмы (SoC) у взрослых и подростков (≥ 12 лет). ) пациентов с неконтролируемой астмой в отношении изменения по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в конце 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

704

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Бразилия, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Венгрия, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Венгрия, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Венгрия, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Венгрия, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Haiphong, Вьетнам, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Испания, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Испания, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Испания, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Испания, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota DC, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Колумбия, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Cusco, Перу, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Перу, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Перу, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Перу, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Россия, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Россия, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Россия, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Россия, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Россия, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Россия, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Тунис
      • Bab Saadoun, Тунис, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Швеция, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Швеция, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз астмы (согласно GINA 2016) в течение не менее 6 месяцев.
  • Лечение ингаляционными кортикостероидами в средних дозах (ICS), или высокими дозами ICS, или низкими дозами ICS плюс бета-агонисты длительного действия (ДДБА), или низкими дозами ICS плюс антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA), или средними дозами ICS плюс LABA в течение не менее за 3 месяца до визита 1, и дозы были стабильными в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  • ОФВ1 ≤85% для пациентов в возрасте ≥18 лет. ОФВ1 ≤90% для пациентов в возрасте от 12 до <18 лет.
  • Оценка симптомов астмы в дневное время (по шкале от 0 до 6) ≥1 в день в течение 4 из последних 7 дней вводного периода плацебо.
  • Общее ежедневное использование SABA ≥1 вдоха в день в течение 4 из последних 7 дней вводного периода плацебо.
  • Выявлена ​​обратимая обструкция дыхательных путей.
  • Анкета контроля астмы (ACQ) ≥ 1,5 балла.

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше.

  • QTcF в покое (Фридерисия) ≥450 мс (мужской) или

    ≥460 мс (женщина).

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Серьезные сопутствующие заболевания.
  • Пациенты, принимающие >20 мг симвастатина, >40 мг аторвастатина, >40 мг правастатина или >2 мг питавастатина.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день
Активный компаратор: QAW039
QAW039 один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходный уровень определяется как последнее доступное измерение ОФВ1, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов астмы в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Симптомы астмы в дневное время оцениваются с помощью четырех вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы, связанные с астмой. Средний балл рассчитывается для ответов на 4 вопроса.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение количества вдохов SABA в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее ежедневное значение в течение трех недель до исходного визита) и 12-я неделя (среднее ежедневное значение после исходного уровня до 12-й недели)
Ежедневное использование SABA (количество вдохов препарата экстренной помощи, сделанных за предыдущие 12 часов) регистрировалось с использованием электронного дневника пациента (называемого eDiary или eDiary/ePEF). Пациентов проинструктировали регулярно заполнять дневник два раза в день – в одно и то же время каждое утро и каждый вечер с интервалом примерно 12 часов.
Исходный уровень (среднее ежедневное значение в течение трех недель до исходного визита) и 12-я неделя (среднее ежедневное значение после исходного уровня до 12-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при астме для лиц в возрасте 12 лет и старше (AQLQ+12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
AQLQ представляет собой инструмент из 32 пунктов, применяемый в качестве самооценки. AQLQ+12 — это модифицированная версия AQLQ, разработанная для измерения функциональных нарушений у участников в возрасте от 12 до 70 лет. Он разделен на 4 домена: ограничение активности, симптомы, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды. Участников попросили вспомнить свой опыт за последние 2 недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале (1 = серьезное нарушение, 7 = отсутствие нарушений), где более высокие баллы указывали на «лучшее качество жизни». Общий балл AQLQ+12 представляет собой среднее значение всех 32 ответов.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться