Studie účinnosti a bezpečnosti QAW039 při přidání do standardní péče o léčbu astmatu u pacientů s nekontrolovaným astmatem
18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QAW039 při přidání do standardní péče o léčbu astmatu u pacientů s nekontrolovaným astmatem
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnosti QAW039 ve srovnání s placebem při přidání k standardní péči (SoC) léčbě astmatu u dospělých a dospívajících (≥ 12 let ) pacientů s nekontrolovaným astmatem s ohledem na změnu objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty na konci 12 týdnů léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
704
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-030
- Novartis Investigative Site
-
-
Porto Alegre RS
-
Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazílie, 90610 000
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030101
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie
- Novartis Investigative Site
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715 090
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05437 010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21431
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26427
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Jižní Korea, 03312
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Jižní Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota DC, Kolumbie, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbie, 110111
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
Tolima Department
-
Ibagué, Tolima Department, Kolumbie, 730006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Novartis Investigative Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Novartis Investigative Site
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- Novartis Investigative Site
-
Szigetszentmiklós, Maďarsko, H-2310
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Hajdúnánás, HUN, Maďarsko, 4080
- Novartis Investigative Site
-
Kapuvár, HUN, Maďarsko, 9330
- Novartis Investigative Site
-
Püspökladány, HUN, Maďarsko, 4150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Německo, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Německo, 30167
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Novartis Investigative Site
-
Lima, Peru, 1
- Novartis Investigative Site
-
Piura, Peru, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima region
-
Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima region, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusko, 656024
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Rusko, 454021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 109544
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Rusko, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Rusko, 440067
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Rusko, 614068
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Rusko, 390039
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191186
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Rusko, 355000
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusko, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusko, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Novartis Investigative Site
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Novartis Investigative Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Novartis Investigative Site
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747-3322
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Novartis Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Novartis Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novartis Investigative Site
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bab Saadoun, Tunisko, 1007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08540
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Španělsko, 17005
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 1506
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, Španělsko, 29603
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Španělsko, 39770
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Vic
-
Barcelona, Vic, Španělsko, 08500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Umeå, Švédsko, 907 40
- Novartis Investigative Site
-
Visby, Švédsko, 621 50
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu (podle GINA 2016) po dobu minimálně 6 měsíců.
- Léčeno střední dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) nebo vysokou dávkou IKS nebo nízkou dávkou IKS plus dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA) nebo nízkou dávkou IKS plus antagonistou leukotrienového receptoru (LTRA) nebo střední dávkou IKS plus LABA po dobu alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 a dávky byly stabilní alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
- FEV1 ≤ 85 % u pacientů ve věku ≥ 18 let. FEV1 ≤ 90 % u pacientů ve věku 12 až <18 let.
- Skóre denních příznaků astmatu (škála 0 až 6) ≥1 za den během 4 z posledních 7 dnů zaváděcího období s placebem.
- Celkové denní použití SABA ≥ 1 vdechnutí denně během 4 z posledních 7 dnů období zavádění placeba.
- Prokázaná reverzibilní obstrukce dýchacích cest.
- Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) ≥ 1,5.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
Klidový QTcF (Fridericia) ≥450 ms (muž) nebo
≥460 ms (samice).
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Závažná přidružená onemocnění.
- Pacienti užívající >20 mg simvastatinu, >40 mg atorvastatinu, >40 mg pravastatinu nebo >2 mg pitavastatinu.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: QAW039
QAW039 jednou denně
|
QAW039 jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 před podáním od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupné měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre denních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Příznaky denního astmatu jsou hodnoceny prostřednictvím čtyř otázek a každá z nich bude hodnocena na stupnici od 0 do 6. Vyšší skóre značí závažnější příznaky související s astmatem.
Pro odpovědi na 4 otázky se vypočítá průměrné skóre.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základního počtu vdechnutí SABA za den
Časové okno: Výchozí stav (denní průměr po dobu až tří týdnů před základní návštěvou) a týden 12 (denní průměr po výchozím stavu až do 12. týdne)
|
Denní užívání SABA (počet vdechnutí záchranné medikace za předchozích 12 hodin) bylo zaznamenáváno pomocí elektronického deníku pacienta (označovaného jako eDiary nebo eDiary/ePEF).
Pacienti byli instruováni, aby rutinně vyplňovali pacientský deník dvakrát denně – ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, s odstupem přibližně 12 hodin.
|
Výchozí stav (denní průměr po dobu až tří týdnů před základní návštěvou) a týden 12 (denní průměr po výchozím stavu až do 12. týdne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ+12) skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
AQLQ je 32-položkový nástroj spravovaný jako sebehodnocení.
AQLQ+12 je upravená verze AQLQ vyvinutá pro měření funkčních poruch účastníků ve věku 12-70 let.
Dělí se do 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a podněty prostředí.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během posledních 2 týdnů a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (1=závažné poškození, 7=žádné poškození), kde vyšší skóre indikovalo „lepší kvalitu života“.
Celkové skóre AQLQ+12 je průměr ze všech 32 odpovědí.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAW039A2317
- 2017-001272-40 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .