Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 indien toegevoegd aan standaardbehandeling voor astma bij patiënten met ongecontroleerd astma

18 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 te beoordelen wanneer deze wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling van astma bij patiënten met ongecontroleerd astma

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van QAW039, vergeleken met placebo, wanneer het wordt toegevoegd aan standaardzorg (SoC) astmatherapie bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar) ) patiënten met ongecontroleerd astma met betrekking tot verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) aan het einde van 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

704

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazilië, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Hongarije, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Hongarije, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hongarije, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Hongarije, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Rusland, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Rusland, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rusland, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusland, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rusland, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanje, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanje, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanje, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spanje, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesië
      • Bab Saadoun, Tunesië, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Zweden, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Zweden, 621 50
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose astma (volgens GINA 2016) voor een periode van minimaal 6 maanden.
  • Behandeld met een gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïde (ICS), of een hoge dosis ICS, of een lage dosis ICS plus langwerkende bèta-agonist (LABA), of een lage dosis ICS plus leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), of een gemiddelde dosis ICS plus LABA gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en de doses zijn stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • FEV1 van ≤85% voor patiënten van ≥18 jaar. FEV1 van ≤90% voor patiënten van 12 tot <18 jaar.
  • Astmasymptoomscore overdag (schaal 0 tot 6) van ≥1 per dag gedurende 4 van de laatste 7 dagen van de placebo-inloopperiode.
  • Totaal dagelijks SABA-gebruik ≥1 pufje per dag gedurende 4 van de laatste 7 dagen van de placebo-inloopperiode.
  • Aangetoonde reversibele luchtwegobstructie.
  • Astma controlevragenlijst (ACQ) score ≥ 1,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of binnen 30 dagen, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

  • Een QTcF in rust (Fridericia) ≥450 msec (mannelijk) of

    ≥460 ms (vrouwelijk).

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Ernstige comorbiditeiten.
  • Patiënten op >20 mg simvastatine, >40 mg atorvastatine, >40 mg pravastatine of >2 mg pitavastatine.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags
Actieve vergelijker: QAW039
QAW039 eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis FEV1
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare FEV1-meting die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor astmasymptomen overdag
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Astmasymptomen overdag worden beoordeeld aan de hand van vier vragen en elk van hen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. Hogere scores duiden op ernstigere astmagerelateerde symptomen. Voor de antwoorden op 4 vragen wordt een gemiddelde score berekend.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van SABA per dag
Tijdsspanne: Baseline (daggemiddelde tot drie weken voorafgaand aan het baselinebezoek) en week 12 (dagelijks gemiddelde na baseline tot week 12)
Het dagelijkse gebruik van SABA (het aantal inhalaties van noodmedicatie dat in de afgelopen 12 uur is ingenomen) werd geregistreerd met behulp van een elektronisch patiëntendagboek (ook wel eDiary of eDiary/ePEF genoemd). Patiënten werden geïnstrueerd om routinematig het patiëntendagboek tweemaal per dag in te vullen - elke ochtend en elke avond op hetzelfde tijdstip, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Baseline (daggemiddelde tot drie weken voorafgaand aan het baselinebezoek) en week 12 (dagelijks gemiddelde na baseline tot week 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor de kwaliteit van leven van astma voor 12 jaar en ouder (AQLQ+12) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
AQLQ is een instrument met 32 ​​items dat wordt afgenomen als een zelfbeoordeling. AQLQ+12 is een aangepaste versie van AQLQ, ontwikkeld om functionele beperkingen van deelnemers van 12-70 jaar te meten. Het is verdeeld in 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elke vraag te beantwoorden op een 7-puntsschaal (1=ernstige beperking, 7=geen beperking), waarbij hogere scores 'betere kwaliteit van leven' aangaven. De algemene AQLQ+12-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren