Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 dodanego do standardowej terapii astmy u pacjentów z niekontrolowaną astmą

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 dodanego do standardowej terapii astmy u pacjentów z niekontrolowaną astmą

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 w porównaniu z placebo, gdy jest dodany do standardowej terapii astmy u dorosłych i młodzieży (≥ 12 lat ) pacjentów z niekontrolowaną astmą pod względem zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej pod koniec 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

704

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazylia, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Hiszpania, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota DC, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Kolumbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rosja, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Rosja, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Rosja, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rosja, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rosja, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rosja, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Szwecja, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Szwecja, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Bab Saadoun, Tunezja, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Haiphong, Wietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Węgry, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Węgry, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Węgry, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Węgry, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy (wg GINA 2016) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Leczony kortykosteroidem wziewnym w średniej dawce (ICS) lub dużymi ICS lub małą dawką ICS z długo działającym beta-agonistą (LABA) lub małą dawką ICS z antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) lub średnią dawką ICS z LABA przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1, a dawki były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • FEV1 ≤85% u pacjentów w wieku ≥18 lat. FEV1 ≤90% u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat.
  • Ocena objawów astmy w ciągu dnia (skala od 0 do 6) ≥ 1 dziennie w ciągu 4 z ostatnich 7 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo.
  • Całkowite dzienne stosowanie SABA ≥1 inhalacja dziennie w ciągu 4 z ostatnich 7 dni okresu wstępnego stosowania placebo.
  • Wykazano odwracalną niedrożność dróg oddechowych.
  • Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) ≥ 1,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

  • Spoczynkowy QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mężczyzna) lub

    ≥460 ms (kobieta).

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne choroby współistniejące.
  • Pacjenci otrzymujący >20 mg symwastatyny, >40 mg atorwastatyny, >40 mg prawastatyny lub >2 mg pitawastatyny.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Aktywny komparator: QAW039
QAW039 raz dziennie
Lek: QAW039
QAW039 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni dostępny pomiar FEV1 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów astmy w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objawy astmy w ciągu dnia są oceniane za pomocą czterech pytań, a każde z nich będzie oceniane w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy związane z astmą. Z odpowiedzi na 4 pytania obliczany jest średni wynik.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dawek leku SABA przyjmowanych dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia dzienna w okresie do trzech tygodni przed wizytą wyjściową) i tydzień 12 (średnia dzienna po wartości wyjściowej do tygodnia 12)
Codzienne stosowanie SABA (liczba wdechów leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin) rejestrowano za pomocą elektronicznego dzienniczka pacjenta (określanego jako eDiary lub eDiary/ePEF). Pacjentów poinstruowano, aby rutynowo wypełniali dzienniczek pacjenta dwa razy dziennie – o tej samej porze każdego ranka i każdego wieczora, w odstępie około 12 godzin.
Wartość wyjściowa (średnia dzienna w okresie do trzech tygodni przed wizytą wyjściową) i tydzień 12 (średnia dzienna po wartości wyjściowej do tygodnia 12)
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia astmy dla 12 lat i starszych (AQLQ+12) Wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
AQLQ jest narzędziem składającym się z 32 pozycji, służącym do samooceny. AQLQ+12 to zmodyfikowana wersja AQLQ opracowana do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych uczestników w wieku 12-70 lat. Dzieli się na 4 domeny: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-punktowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), gdzie wyższy wynik wskazywał na „lepszą jakość życia”. Ogólny wynik AQLQ+12 jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj