Estudio de eficacia y seguridad de QAW039 cuando se agrega a la terapia estándar para el asma en pacientes con asma no controlada
6 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de QAW039 cuando se agrega a la terapia estándar para el asma en pacientes con asma no controlada
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de QAW039, en comparación con el placebo, cuando se agrega a la terapia de asma estándar (SoC) en adultos y adolescentes (≥ 12 años). ) pacientes con asma no controlada con respecto al cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) al final de las 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
704
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91052
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30167
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04357
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemania, 23552
- Novartis Investigative Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-030
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715 090
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437 010
- Novartis Investigative Site
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Sorocaba, SP, Brasil
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030101
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia, 110111
- Novartis Investigative Site
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Bogota DC, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Tolima
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Ibague, Tolima, Colombia, 730006
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea, república de, 705703
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea, república de, 21431
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26427
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 18450
- Novartis Investigative Site
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Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 16499
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-Do
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 14584
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03312
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08006
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08540
- Novartis Investigative Site
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Girona, España, 17005
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, España, 1506
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Marbella, Andalucia, España, 29603
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, España, 39770
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Novartis Investigative Site
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Vic
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Barcelona, Vic, España, 08500
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Novartis Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Novartis Investigative Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Novartis Investigative Site
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Novartis Investigative Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novartis Investigative Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Novartis Investigative Site
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-3322
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Novartis Investigative Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Novartis Investigative Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Novartis Investigative Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Novartis Investigative Site
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 109544
- Novartis Investigative Site
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N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Novartis Investigative Site
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Penza, Federación Rusa, 440067
- Novartis Investigative Site
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Perm, Federación Rusa, 614068
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191186
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1106
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungría, 7635
- Novartis Investigative Site
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Siofok, Hungría, 8600
- Novartis Investigative Site
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Szigetszentmiklos, Hungría, H-2310
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Hajdunanas, HUN, Hungría, 4080
- Novartis Investigative Site
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Kapuvár, HUN, Hungría, 9330
- Novartis Investigative Site
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Puspokladany, HUN, Hungría, 4150
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
- Novartis Investigative Site
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Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Novartis Investigative Site
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Maharastra
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Nashik, Maharastra, India, 422007
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3436212
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
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-
BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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Cusco, Perú, 84
- Novartis Investigative Site
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Lima, Perú, 1
- Novartis Investigative Site
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Piura, Perú, 2000
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Cercado De Lima, Lima, Perú, 01
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima, Perú, 27
- Novartis Investigative Site
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San Martin de Porres, Lima, Perú, 31
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Umea, Suecia, 907 40
- Novartis Investigative Site
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Visby, Suecia, 621 50
- Novartis Investigative Site
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Bab saadoun, Túnez, 1007
- Novartis Investigative Site
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Hai Phong, Vietnam, 180000
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de asma (según GINA 2016) por un período de al menos 6 meses.
- Tratado con corticosteroides inhalados en dosis media (ICS), o ICS en dosis alta, o ICS en dosis baja más un agonista beta de acción prolongada (LABA), o ICS en dosis baja más antagonista del receptor de leucotrieno (LTRA), o ICS en dosis media más LABA durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 y las dosis han sido estables durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
- FEV1 de ≤85% para pacientes de ≥18 años. FEV1 de ≤90% para pacientes de 12 a <18 años.
- Puntuación de síntomas de asma durante el día (escala de 0 a 6) de ≥1 por día durante 4 de los últimos 7 días del período de preinclusión con placebo.
- Uso diario total de SABA ≥1 inhalación por día durante 4 de los últimos 7 días del período de preinclusión con placebo.
- Obstrucción reversible demostrada de las vías respiratorias.
- Puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ) ≥ 1,5.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo.
Un QTcF en reposo (Fridericia) ≥450 mseg (hombre) o
≥460 mseg (mujer).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Comorbilidades graves.
- Pacientes con >20 mg de simvastatina, >40 mg de atorvastatina, >40 mg de pravastatina o >2 mg de pitavastatina.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo una vez al día
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Placebo una vez al día
|
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COMPARADOR_ACTIVO: QAW039
QAW039 una vez al día
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QAW039 una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el FEV1 previo a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro.
El valor inicial se define como la última medición de FEV1 disponible tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de asma durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los síntomas de asma durante el día se evalúan a través de cuatro preguntas y cada una de ellas se calificará en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves relacionados con el asma.
Se calcula una puntuación media para las respuestas a 4 preguntas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de SABA tomadas por día
Periodo de tiempo: Línea base (media diaria hasta tres semanas antes de la visita inicial) y semana 12 (media diaria posterior a la línea base hasta la semana 12)
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El uso diario de SABA (el número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores) se registró utilizando un diario electrónico del paciente (denominado eDiary o eDiary/ePEF).
Se instruyó a los pacientes para que completaran rutinariamente el diario del paciente dos veces al día, a la misma hora cada mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia.
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Línea base (media diaria hasta tres semanas antes de la visita inicial) y semana 12 (media diaria posterior a la línea base hasta la semana 12)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del asma para mayores de 12 años (AQLQ+12) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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AQLQ es un instrumento de 32 ítems que se administra como una autoevaluación.
AQLQ+12 es una versión modificada de AQLQ desarrollada para medir las deficiencias funcionales de los participantes de 12 a 70 años.
Se divide en 4 dominios: limitación de la actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales.
Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante las últimas 2 semanas y respondieran a cada pregunta en una escala de 7 puntos (1 = deterioro severo, 7 = sin deterioro), donde las puntuaciones más altas indicaban "mejor calidad de vida".
La puntuación general de AQLQ+12 es la media de las 32 respuestas.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAW039A2317
- 2017-001272-40 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .