Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af QAW039, når det føjes til standard-of-care astmaterapi hos patienter med ukontrolleret astma

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039, når det føjes til standard-of-care astmaterapi hos patienter med ukontrolleret astma

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039 sammenlignet med placebo, når det tilføjes standard-of-care (SoC) astmabehandling hos voksne og unge (≥ 12 år) ) patienter med ukontrolleret astma med hensyn til ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved slutningen af ​​12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

704

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Rusland, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Rusland, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rusland, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusland, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rusland, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Sverige, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Sverige, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Bab Saadoun, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af astma (ifølge GINA 2016) i en periode på mindst 6 måneder.
  • Behandlet med medium dosis inhaleret kortikosteroid (ICS), eller høj dosis ICS, eller lav dosis ICS plus langtidsvirkende beta agonist (LABA), eller lav dosis ICS plus leukotrien receptor antagonist (LTRA), eller medium dosis ICS plus LABA i mindst 3 måneder før besøg 1, og doserne har været stabile i mindst 4 uger før besøg 1.
  • FEV1 på ≤85 % for patienter i alderen ≥18 år. FEV1 på ≤90 % for patienter i alderen 12 til <18 år.
  • Score for astmasymptomer i dagtimerne (skalaen 0 til 6) på ≥1 pr. dag i 4 af de sidste 7 dage af placebo-indkøringsperioden.
  • Samlet daglig SABA-brug ≥1 pust om dagen i 4 af de sidste 7 dage af placebo-indkøringsperioden.
  • Påvist reversibel luftvejsobstruktion.
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ) score ≥ 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.

  • En hvilende QTcF (Fridericia) ≥450 msek (han) eller

    ≥460 msek (hun).

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Alvorlige følgesygdomme.
  • Patienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Aktiv komparator: QAW039
QAW039 én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 før dosis
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumenet af luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige FEV1-måling taget før den første dosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmasymptomscore om dagen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Astmasymptomer i dagtimerne vurderes gennem fire spørgsmål, og hver af dem vil blive vurderet på en skala fra 0 til 6. Højere score indikerer mere alvorlige astma-relaterede symptomer. Der beregnes en gennemsnitlig score for svarene på 4 spørgsmål.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i antal sug af SABA taget pr. dag
Tidsramme: Baseline (dagligt gennemsnit i op til tre uger før baseline besøg) og uge 12 (dagligt gennemsnit efter baseline op til uge 12)
Daglig brug af SABA (antallet af redningsmedicin-pust taget inden for de foregående 12 timer) blev registreret ved hjælp af en patient elektronisk dagbog (benævnt eDiary eller eDiary/ePEF). Patienterne blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde patientdagbogen to gange dagligt - på samme tidspunkt hver morgen og hver aften med ca. 12 timers mellemrum.
Baseline (dagligt gennemsnit i op til tre uger før baseline besøg) og uge 12 (dagligt gennemsnit efter baseline op til uge 12)
Ændring fra baseline i astma-livskvalitetsspørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ+12) score
Tidsramme: Baseline og uge 12
AQLQ er et instrument med 32 punkter, der administreres som en selvevaluering. AQLQ+12 er en modificeret version af AQLQ udviklet til at måle funktionsnedsættelser hos deltagere i alderen 12-70 år. Det er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli. Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1=svær funktionsnedsættelse, 7=ingen funktionsnedsættelse), hvor højere score indikerede "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-score er gennemsnittet af alle 32 svar.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner