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Estudo de eficácia e segurança de QAW039 quando adicionado à terapia padrão de tratamento para asma em pacientes com asma não controlada

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de QAW039 quando adicionado à terapia padrão para asma em pacientes com asma não controlada

Um estudo de grupos paralelos, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança de QAW039, em comparação com placebo, quando adicionado à terapia de asma padrão (SoC) em adultos e adolescentes (≥ 12 anos) ) pacientes com asma não controlada em relação à alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) no final de 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

704

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota DC, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colômbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colômbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Coréia do Sul, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanha, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Espanha, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanha, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Espanha, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hungria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Hungria, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Hungria, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Hungria, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hungria, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Hungria, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Barnaul, Rússia, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rússia, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rússia, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Rússia, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Rússia, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rússia, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rússia, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rússia, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rússia, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suécia, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Suécia, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tunísia
      • Bab Saadoun, Tunísia, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Haiphong, Vietnã, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de asma (de acordo com GINA 2016) por um período de pelo menos 6 meses.
  • Tratado com corticosteróide inalatório de média dose (ICS), ou alta dose de CI, ou baixa dose de CI mais beta-agonista de ação prolongada (LABA), ou baixa dose de CI mais antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA), ou dose média de CI mais LABA por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e as doses permaneceram estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  • VEF1 de ≤85% para pacientes com idade ≥18 anos. VEF1 de ≤90% para pacientes de 12 a <18 anos.
  • Pontuação de sintomas de asma diurna (escala de 0 a 6) de ≥1 por dia durante 4 dos últimos 7 dias do período de introdução do placebo.
  • Uso diário total de SABA ≥1 puff por dia durante 4 dos últimos 7 dias do período de execução do placebo.
  • Obstrução reversível demonstrada das vias aéreas.
  • Pontuação do questionário de controle da asma (ACQ) ≥ 1,5.

Critério de exclusão:

  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.

  • Um QTcF em repouso (Fridericia) ≥450 mseg (masculino) ou

    ≥460 ms (fêmea).

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  • Comorbilidades graves.
  • Pacientes em uso >20 mg de sinvastatina, >40 mg de atorvastatina, >40 mg de pravastatina ou >2 mg de pitavastatina.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia
Comparador Ativo: QAW039
QAW039 uma vez ao dia
Medicamento: QAW039
QAW039 uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no VEF1 pré-dose
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A linha de base é definida como a última medição de VEF1 disponível feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de asma durante o dia
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os sintomas diurnos da asma são avaliados por meio de quatro questões e cada uma delas será avaliada em uma escala de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves relacionados à asma. Uma pontuação média é calculada para as respostas a 4 perguntas.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no número de inalações de SABA realizadas por dia
Prazo: Linha de base (média diária por até três semanas antes da visita de linha de base) e Semana 12 (média diária após a linha de base até a Semana 12)
O uso diário de SABA (o número de inalações de medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores) foi registrado usando um diário eletrônico do paciente (referido como eDiary ou eDiary/ePEF). Os pacientes foram instruídos a preencher rotineiramente o diário do paciente duas vezes ao dia - no mesmo horário todas as manhãs e todas as noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Linha de base (média diária por até três semanas antes da visita de linha de base) e Semana 12 (média diária após a linha de base até a Semana 12)
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma para 12 anos ou mais (AQLQ+12) Pontuação
Prazo: Linha de base e Semana 12
O AQLQ é um instrumento de 32 itens administrado como uma autoavaliação. O AQLQ+12 é uma versão modificada do AQLQ desenvolvido para medir as deficiências funcionais de participantes de 12 a 70 anos. É dividido em 4 domínios: limitação de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais. Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante as últimas 2 semanas e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento grave, 7 = sem comprometimento), onde pontuações mais altas indicavam "melhor qualidade de vida". A pontuação geral AQLQ+12 é a média de todas as 32 respostas.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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