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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Zusatz zu einer standardmäßigen Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Zusatz zu einer standardmäßigen Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zu einer standardmäßigen Asthmatherapie (SoC) bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre) angewendet wird ) Patienten mit unkontrolliertem Asthma in Bezug auf die Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota DC, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Kolumbien, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russland, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russland, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russland, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russland, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russland, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Schweden, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Schweden, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Bab Saadoun, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma (nach GINA 2016) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
  • Behandelt mit mitteldosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) oder hochdosiertem ICS oder niedrigdosiertem ICS plus langwirksamem Beta-Agonist (LABA) oder niedrigdosiertem ICS plus Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA) oder mitteldosiertem ICS plus LABA für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 und die Dosen waren mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabil.
  • FEV1 von ≤ 85 % für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. FEV1 von ≤ 90 % für Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
  • Tages-Asthmasymptom-Score (Skala von 0 bis 6) von ≥ 1 pro Tag während 4 der letzten 7 Tage der Placebo-Run-in-Phase.
  • Tägliche Gesamtanwendung von SABA ≥ 1 Sprühstoß pro Tag während 4 der letzten 7 Tage der Placebo-Run-in-Periode.
  • Nachgewiesene reversible Obstruktion der Atemwege.
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) Score ≥ 1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  • Ein Ruhe-QTcF (Fridericia) ≥450 msec (männlich) oder

    ≥460 ms (weiblich).

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  • Patienten, die > 20 mg Simvastatin, > 40 mg Atorvastatin, > 40 mg Pravastatin oder > 2 mg Pitavastatin einnehmen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Aktiver Komparator: QAW039
QAW039 einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tages-Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Tagsüber werden Asthmasymptome anhand von vier Fragen bewertet und jede davon wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf schwerere asthmabezogene Symptome hin. Aus den Antworten auf 4 Fragen wird ein Mittelwert berechnet.
Baseline und Woche 12
Änderung der Anzahl der SABA-Sprühstöße pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (täglicher Mittelwert für bis zu drei Wochen vor dem Baseline-Besuch) und Woche 12 (täglicher Mittelwert nach Baseline bis Woche 12)
Die tägliche Anwendung von SABA (die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments) wurde mithilfe eines elektronischen Patiententagebuchs (als eDiary oder eDiary/ePEF bezeichnet) aufgezeichnet. Die Patienten wurden angewiesen, das Patiententagebuch routinemäßig zweimal täglich zu vervollständigen – jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit im Abstand von etwa 12 Stunden.
Baseline (täglicher Mittelwert für bis zu drei Wochen vor dem Baseline-Besuch) und Woche 12 (täglicher Mittelwert nach Baseline bis Woche 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen für 12 Jahre und älter (AQLQ+12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung verwaltet wird. AQLQ+12 ist eine modifizierte Version von AQLQ, die entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen von Teilnehmern im Alter von 12 bis 70 Jahren zu messen. Es ist in 4 Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) zu beantworten, wobei höhere Werte eine „bessere Lebensqualität“ anzeigten. Der AQLQ+12-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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