Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a QAW039 hatékonyságáról és biztonságosságáról, ha hozzáadják a standard ellátású asztmaterápiához kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél

2025. december 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a QAW039 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, ha hozzáadják a standard ellátású asztmaterápiához kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél

Randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a QAW039 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a placebóval összehasonlítva, a standard-of-care (SoC) asztmaterápiához hozzáadva felnőtteknél és serdülőknél (≥ 12 év). ) kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

704

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazília, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazília
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Dél -Korea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Dél -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Magyarország, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Magyarország, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Magyarország, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Magyarország, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Magyarország, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Magyarország, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Németország, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Németország, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Barnaul, Oroszország, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Oroszország, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Oroszország, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Oroszország, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Oroszország, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Oroszország, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Oroszország, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Oroszország, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Oroszország, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanyolország, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanyolország, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanyolország, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spanyolország, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Svédország, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Svédország, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tunézia
      • Bab Saadoun, Tunézia, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztma diagnózisa (a GINA 2016 szerint) legalább 6 hónapig.
  • Közepes dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS), vagy nagy dózisú ICS-sel, vagy alacsony dózisú ICS-sel és hosszú hatású béta-agonistával (LABA), vagy alacsony dózisú ICS-sel és leukotrién receptor antagonistával (LTRA), vagy közepes dózisú ICS-sel és LABA-val kezelve legalább 3 hónappal az 1. látogatás előtt, és a dózisok az 1. látogatás előtt legalább 4 hétig stabilak voltak.
  • FEV1 ≤85% ≥18 éves betegeknél. FEV1 ≤90% 12 és 18 év közötti betegeknél.
  • Nappali asztmás tünetek pontszáma (0-tól 6-ig terjedő skála) ≥1 naponta a placebo-bevezetési időszak utolsó 7 napjából 4-ben.
  • A teljes napi SABA-használat ≥1 befújás naponta a placebo-bevezetési időszak utolsó 7 napjából 4-ben.
  • Kimutatott reverzibilis légúti elzáródás.
  • Az asztma kontroll kérdőív (ACQ) pontszáma ≥ 1,5.

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

  • A nyugalmi QTcF (Fridericia) ≥450 msec (férfi) vagy

    ≥460 msec (nő).

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • Súlyos társbetegségek.
  • >20 mg szimvasztatint, > 40 mg atorvasztatint, >40 mg pravasztatint vagy >2 mg pitavastatint kapó betegek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer
Aktív összehasonlító: QAW039
QAW039 naponta egyszer
Drog: QAW039
QAW039 naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti FEV1-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A kiindulási érték az utolsó elérhető FEV1-mérés, amelyet a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végeztek.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a nappali asztmás tünetek pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A nappali asztma tüneteit négy kérdésen keresztül értékelik, és mindegyiket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok súlyosabb asztmával kapcsolatos tüneteket jeleznek. A 4 kérdésre adott válaszok átlagpontszámát számítják ki.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékhez képest a naponta leadott SABA befújások számában
Időkeret: Kiindulási érték (napi átlag a kiindulási vizit előtti három hétig) és 12. hét (a kiindulási állapot utáni napi átlag a 12. hétig)
A SABA napi használatát (az előző 12 órában leadott mentőgyógyszeres befújások számát) a páciens elektronikus naplója (eDiary vagy eDiary/ePEF) segítségével rögzítette. A betegeket arra utasították, hogy rutinszerűen töltsék ki a betegnaplót naponta kétszer – minden reggel és este ugyanabban az időben, körülbelül 12 órás időközönként.
Kiindulási érték (napi átlag a kiindulási vizit előtti három hétig) és 12. hét (a kiindulási állapot utáni napi átlag a 12. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma életminőséggel kapcsolatos kérdőívében 12 éves és idősebbek számára (AQLQ+12)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az AQLQ egy 32 tételből álló eszköz, amelyet önértékelésként kezelnek. Az AQLQ+12 az AQLQ módosított változata, amelyet a 12-70 éves résztvevők funkcionális károsodásának mérésére fejlesztettek ki. 4 tartományra oszlik: tevékenységkorlátozás, tünetek, érzelmi funkció és környezeti ingerek. A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét során szerzett tapasztalataikat, és válaszoljanak minden kérdésre egy 7 fokozatú skálán (1 = súlyos károsodás, 7 = nincs károsodás), ahol a magasabb pontszámok "jobb életminőséget" jeleztek. A teljes AQLQ+12 pontszám mind a 32 válasz átlaga.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel