Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för QAW039 när det läggs till standard-of-care astmaterapi hos patienter med okontrollerad astma

18 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av QAW039 när det läggs till standard-of-care astmaterapi hos patienter med okontrollerad astma

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av QAW039, jämfört med placebo, när det läggs till standard-of-care (SoC) astmabehandling hos vuxna och ungdomar (≥ 12 år) ) patienter med okontrollerad astma med avseende på förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i slutet av 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

704

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryssland, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ryssland, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ryssland, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ryssland, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryssland, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryssland, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Sverige, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Sverige, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisien
      • Bab Saadoun, Tunisien, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungern, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Ungern, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Ungern, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Ungern, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungern, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Ungern, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av astma (enligt GINA 2016) under en period av minst 6 månader.
  • Behandlas med medeldos inhalerad kortikosteroid (ICS), eller hög dos ICS, eller lågdos ICS plus långverkande beta-agonist (LABA), eller lågdos ICS plus leukotrienreceptorantagonist (LTRA), eller medeldos ICS plus LABA i minst 3 månader före besök 1 och doserna har varit stabila i minst 4 veckor före besök 1.
  • FEV1 på ≤85 % för patienter ≥18 år. FEV1 på ≤90 % för patienter i åldern 12 till <18 år.
  • Astmasymtompoäng dagtid (skala 0 till 6) på ≥1 per dag under 4 av de sista 7 dagarna av placebo-inkörningsperioden.
  • Total daglig SABA-användning ≥1 bloss per dag under 4 av de sista 7 dagarna av placebo-inkörningsperioden.
  • Påvisad reversibel luftvägsobstruktion.
  • Astmakontroll frågeformulär (ACQ) poäng ≥ 1,5.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar, beroende på vilket som är längst.

  • En vilande QTcF (Fridericia) ≥450 msek (man) eller

    ≥460 msek (hona).

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Allvarliga komorbiditeter.
  • Patienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen
Aktiv komparator: QAW039
QAW039 en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FEV1 före dos
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinje definieras som den sista tillgängliga FEV1-mätningen som tagits före den första dosen av randomiserat studieläkemedel.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i astmasymtompoäng dagtid
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Astmasymtom dagtid utvärderas genom fyra frågor och var och en av dem kommer att bedömas på en skala från 0 till 6. Högre poäng indikerar allvarligare astmarelaterade symtom. En medelpoäng beräknas för svaren på 4 frågor.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i antal bloss av SABA per dag
Tidsram: Baslinje (dagligt medelvärde i upp till tre veckor före baslinjebesök) och vecka 12 (dagsmedelvärde efter baslinje upp till vecka 12)
Daglig användning av SABA (antalet räddningsmediciner som tagits under de senaste 12 timmarna) registrerades med hjälp av en patient elektronisk dagbok (kallad eDiary eller eDiary/ePEF). Patienterna instruerades att rutinmässigt fylla i patientdagboken två gånger dagligen - vid samma tidpunkt varje morgon och varje kväll, med cirka 12 timmars mellanrum.
Baslinje (dagligt medelvärde i upp till tre veckor före baslinjebesök) och vecka 12 (dagsmedelvärde efter baslinje upp till vecka 12)
Förändring från baslinjen i frågeformuläret om livskvalitet för astma för 12 år och äldre (AQLQ+12) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
AQLQ är ett instrument med 32 punkter som administreras som en självutvärdering. AQLQ+12 är en modifierad version av AQLQ utvecklad för att mäta funktionsnedsättningar hos deltagare i åldern 12-70 år. Den är uppdelad i 4 domäner: aktivitetsbegränsning, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli. Deltagarna ombads komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och svara på varje fråga på en 7-gradig skala (1=svår funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning), där högre poäng indikerade "bättre livskvalitet". Totalt AQLQ+12-poäng är medelvärdet av alla 32 svar.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera