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난치성 암성 통증 치료를 위한 경막외 레시니페라톡신 주사제의 안전성 및 MTD를 평가하기 위한 연구

2020년 10월 19일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.

암과 관련된 난치성 통증 치료를 위한 경막외 레시니페라톡신 주사의 안전성을 평가하고 최대 허용 용량을 정의하기 위한 다기관 공개 라벨 1b상 연구

이 연구는 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 중흉부 아래의 모든 영역에서 암과 관련된 난치성 통증이 있는 성인 피험자를 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 1b상 단일 용량 증량 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RTX를 받은 모든 피험자는 안전성, 효능, PD 및 PK 평가의 분석 및 요약에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 암 또는 전이로 표준 요법에 반응하지 않아 흉부 중앙 아래의 모든 영역에서 다루기 힘든 만성 통증을 유발합니다.
  • 남성 또는 여성 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 NPRS에서 최악의 통증 점수가 ≥6이어야 합니다.
  • 암에 대한 잠재적 치유 요법을 찾거나 받지 않는 피험자. 완화 요법은 요법이 IP 투여 전에 시작되고 안정적인 경우 허용됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자와 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 협조할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연구 관련 양식을 이해하고 완료할 수 있어야 하며 시험자 및/또는 현장 직원과 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 연구 관련 활동에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 연구 기간을 완료할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 요추 부위에 연수막 전이가 있는 피험자.
  • Day15 평가를 통해 연구 기간 동안 현재 암 치료에 대한 변경을 진행 중이거나 변경할 계획이 있습니다.
  • 이전에 주사를 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 요추 수술 절차가 있었습니다.
  • 뇌 병리의 증거 또는 두개내압 증가.
  • IT 션트의 존재.
  • 증거가 있거나 응고병증 또는 지혈 문제가 있습니다.
  • 총 호중구 수가 <1500 세포/mm3인 피험자.
  • 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상인 피험자.
  • 열이 있거나 예정된 주사 7일 이내에 감염의 다른 증거가 있는 경우.
  • 고추, 캡사이신 또는 방사선 조영제에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 연구 참여 또는 평가에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
  • 새로운 항암 치료를 받았고 새로운 약물의 마지막 용량과 계획된 IP 투여일 사이에 연구 약물의 반감기가 1주일 미만이거나 4회 중 더 긴 기간이 있는 피험자; 또는 항암 치료의 마지막 용량과 계획된 IP 투여일 사이에 1주 또는 4개의 반감기 중 더 큰 기간 내에 항암 치료의 용량 또는 일정이 변경되었습니다. 또는 15일차 방문 완료 전에 새로운 항암 요법 또는 연구 제품을 받을 예정입니다.
  • 연구자와 피험자 모두 추가 통증을 암으로 인한 표적 통증과 명확하게 구별할 수 없는 한, 비암성 병인으로 인한 다른 통증 장애 또는 흉부 중앙 위의 추가적인 통증 부위가 있는 피험자.
  • 간경변증 또는 중증 간장애, 간 기능 검사가 ULN보다 3배 이상 높은 경우.
  • CTCAE 등급 2 이상의 감각/말초 신경병증.
  • 비연구 관련 경미한 수술 절차 ≤ 5일 또는 주요 수술 절차 ≤ 스크리닝 방문 전 21일.
  • 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 CTCAE 3등급 이상의 방사선 요법으로 인한 독성에서 완전히 회복되지 않은 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 동맥 혈전(뇌졸중 포함), 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술.
  • Fridericia의 공식(QTcF) 연장을 사용하여 수정된 QT.
  • IP 투여 전 4주 이내의 출혈 장애의 증거 또는 이력.
  • 알려진 HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTX 경막외 주사
경막외조영도의 안내에 따라 1.5mL/min RTX의 경막외 주사.
의약품: 레시니페라톡신
단일 용량(0.4, 1, 2, 4, 8,15, 25 또는 35mcg), 경막외 주사
다른 이름들:
  • RTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 3 개월
RTX 투여와 관련된 3등급 또는 4등급 독성
3 개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 개월
3등급 또는 4등급 독성이 없는 최대 용량
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 매일 28일부터 90일까지
일일 평균 통증 및 일일 최악의 통증(0-10 척도)
매일 28일부터 90일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 진통제 소비(DAC) 로그
기간: 매일 28일부터 90일까지
기준선과 비교한 진통제 소비
매일 28일부터 90일까지
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식(BPI-SF)
기간: 28일, 1일, 2/3일, 8일, 15일, 30일, 60일 및 90일
총 점수 기준 기준선과 비교한 삶의 질
28일, 1일, 2/3일, 8일, 15일, 30일, 60일 및 90일
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 2/3일, 8일, 15일, 30일, 60일 및 90일
환자가 보고한 개선 등급은 7점 척도로 (1)에서 (7)까지 순위를 매기며 (1) 변화가 없거나 악화됨에서 (7) 훨씬 더 좋아지고 상당한 개선이 이루어짐 모든 차이.
2/3일, 8일, 15일, 30일, 60일 및 90일
수정된 숫자 통증 평가 척도(수정된 NPRS)
기간: Day1, Day2/3, Day8, Day15, Day30, Day60 및 Day90
임상 방문 후 12시간 이내에 RTX로 치료하기로 한 위치에서 평가 평균 및 최악의 통증에 대한 11점 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
Day1, Day2/3, Day8, Day15, Day30, Day60 및 Day90
수정된 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식(수정된 BPI-SF)
기간: Day1, Day2/3, Day8, Day15, Day30, Day60 및 Day90
RTX로 치료할 부위의 통증에 의해 영향을 받는 삶의 질, 각 질문은 통증 수준과 통증 간섭을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 통증 수준 질문의 경우 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다. 통증 간섭 질문에 대해 0은 "방해하지 않음"이고 10은 "완전히 방해함"입니다.
Day1, Day2/3, Day8, Day15, Day30, Day60 및 Day90

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorrento Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTX-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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