Étude pour évaluer l'innocuité et la DMT de l'injection épidurale de résinifératoxine pour le traitement de la douleur cancéreuse réfractaire

Critère d'intégration:

• Cancer avancé ou métastase histologiquement confirmé, qui n'a pas répondu au traitement standard, produisant une douleur chronique intraitable dans n'importe quelle zone en dessous du niveau mi-thoracique.
• Les sujets masculins ou féminins doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Doit avoir un pire score de douleur ≥ 6 sur le NPRS lors de la visite de dépistage.
• Sujets ne cherchant pas ou ne recevant pas de thérapies potentiellement curatives pour le cancer. La thérapie palliative est acceptable si la thérapie a commencé et est stable avant l'administration IP.
• Les sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer et les sujets masculins capables d'engendrer un enfant doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter les grossesses.
• Doit être disposé et capable de comprendre et de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Doit être capable de comprendre et de remplir les formulaires liés à l'étude et de communiquer de manière adéquate avec l'investigateur et/ou le personnel du site.
• Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à toute activité liée à l'étude.
• Sujets capables de terminer la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des métastases leptoméningées dans la région lombaire.
• Subir ou avoir l'intention de subir des modifications du traitement actuel du cancer pendant l'étude jusqu'à l'évaluation du jour 15.
• A déjà subi des interventions chirurgicales sur la colonne lombaire qui pourraient nuire à la capacité d'effectuer l'injection.
• Preuve de pathologie cérébrale ou augmentation de la pression intracrânienne.
• Présence d'un shunt informatique.
• A des preuves ou un problème de coagulopathie ou d'hémostase.
• Sujets avec un nombre total de neutrophiles <1500 cellules/mm3.
• Sujets avec créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL.
• Est fébrile ou présente d'autres signes d'infection dans les 7 jours suivant l'injection prévue.
• A une allergie ou une hypersensibilité aux piments, à la capsaïcine ou aux agents de contraste radiographiques.
• Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent actuellement.
• Sujets ayant une condition médicale qui pourrait avoir un impact négatif sur la participation à l'étude ou les évaluations.
• Sujets ayant reçu de nouveaux traitements anticancéreux et il y a moins d'une semaine ou quatre demi-vies du médicament expérimental, selon la plus grande des deux, entre la dernière dose du nouveau médicament et le jour prévu de l'administration IP ; ou a eu un changement dans la dose ou le calendrier des traitements anticancéreux dans un délai d'une semaine ou de quatre demi-vies, selon la plus grande des deux, entre la dernière dose du traitement anticancéreux et le jour prévu d'administration IP ; ou doivent recevoir un nouveau traitement anticancéreux ou un nouveau produit expérimental avant la fin de la visite du jour 15.
• Sujets présentant des locus supplémentaires de douleur au-dessus du niveau mi-thoracique ou d'un autre trouble douloureux dû à une étiologie non cancéreuse, à moins que l'investigateur et le sujet ne soient clairement capables de distinguer la douleur supplémentaire de la douleur cible due au cancer.
• Cirrhose du foie ou insuffisance hépatique sévère, avec test de la fonction hépatique 3 fois supérieur à la LSN.
• Neuropathie sensorielle/périphérique de grade CTCAE 2 ou supérieur.
• Intervention chirurgicale mineure non liée à l'étude ≤ 5 jours ou intervention chirurgicale majeure ≤ 21 jours avant la visite de dépistage.
• Sujets qui ne se sont pas complètement remis de toute toxicité d'une chimiothérapie, d'une hormonothérapie, d'une immunothérapie ou de radiothérapies antérieures de grade CTCAE 3 ou supérieur.
• Thrombi artériel (y compris accident vasculaire cérébral), infarctus du myocarde, admission pour angor instable, angioplastie cardiaque ou stenting dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• QT corrigé en utilisant l'allongement de la formule de Fridericia (QTcF).
• Preuve ou antécédent de trouble de la coagulation dans les 4 semaines précédant l'administration IP.
• Maladie connue liée au VIH ou au syndrome d'immunodéficience acquise, aiguë ou antécédents d'hépatite B ou C chronique.