Tutkimus epiduraalisen resiniferatoksiini-injektion turvallisuuden ja MTD:n arvioimiseksi vaikean syöpäkivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt syöpä tai etäpesäke, joka ei ole vastannut tavanomaiseen hoitoon, mikä aiheuttaa vaikeaa kroonista kipua millä tahansa alueella rintakehän keskitason alapuolella.
• Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita.
• Pahin kipupisteen on oltava ≥ 6 NPRS:ssä seulontakäynnillä.
• Koehenkilöt, jotka eivät etsi tai saa mahdollisesti parantavia hoitoja syöpään. Palliatiivinen hoito on hyväksyttävää, jos hoito aloitettiin ja se on vakaa ennen IP-antoa.
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten, jotka voivat saada lapsen, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi.
• Hänen tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja yhteistyöhön opintojen vaatimusten kanssa.
• On kyettävä ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyvät lomakkeet ja kommunikoimaan riittävästi tutkijan ja/tai työpaikan henkilökunnan kanssa.
• Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista tutkimukseen liittyvään toimintaan.
• Aiheet, jotka voivat suorittaa opintojen keston loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä lannerangan alueella.
• Meneillään tai aiot tehdä muutoksia nykyiseen syövän hoitoon tutkimuksen aikana Day15-arvioinnin aikana.
• Hänellä oli aiemmin lannerangan kirurgisia toimenpiteitä, jotka saattoivat heikentää kykyä suorittaa injektio.
• Todisteet aivopatologiasta tai lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta.
• IT-shuntin läsnäolo.
• Sillä on todisteita tai koagulopatia tai hemostaasi-ongelma.
• Koehenkilöt, joiden neutrofiilien kokonaismäärä <1500 solua/mm3.
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on ≥1,5 mg/dl.
• Onko kuumeinen tai hänellä on muita merkkejä infektiosta 7 päivän kuluessa suunnitellusta injektiosta.
• Hän on allerginen tai yliherkkä chilipapparille, kapsaisiinille tai röntgenvarjoaineille.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät parhaillaan.
• Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai arvioihin.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet uusia syöpähoitoja ja tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa on alle viikko tai neljä sen mukaan, kumpi on suurempi, uuden lääkkeen viimeisen annoksen ja suunnitellun IP-antopäivän välillä; tai hänellä on ollut muutos syövän vastaisten hoitojen annoksessa tai aikataulussa viikon tai neljän puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi, viimeisen syöpähoidon annoksen ja suunnitellun IP-antopäivän välillä; tai heille on määrä saada uusi syövän vastainen hoito tai tutkimustuote ennen 15. päivän käynnin päättymistä.
• Koehenkilöt, joilla on rintakehän keskitason yläpuolella muita kipupaikkoja tai muu kivun häiriö, joka johtuu ei-syövän etiologiasta, elleivät sekä tutkija että koehenkilö pysty selvästi erottamaan lisäkipua syövästä johtuvasta kohdekivusta.
• Maksakirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta, maksan toimintakokeessa 3 kertaa ULN.
• Sensorinen/perifeerinen neuropatia CTCAE:n asteen 2 tai korkeampi.
• Ei-tutkimukseen liittyvä pieni kirurginen toimenpide ≤5 päivää tai suuri kirurginen toimenpide ≤21 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aiemman kemoterapian, hormonihoidon, immunoterapian tai sädehoitojen aiheuttamista toksisuudesta, jotka ovat CTCAE Grade 3 tai korkeampia.
• Valtimotukos (mukaan lukien aivohalvaus), sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastia tai stentointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Korjattu QT Friderician kaavan (QTcF) pidennyksellä.
• Todisteet tai historia verenvuotohäiriöstä 4 viikon sisällä ennen IP-antoa.
• Tunnettu HIV- tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen B- tai C-hepatiitti.