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難治性がん疼痛治療における硬膜外レシニアトキシン注射の安全性とMTDを評価するための研究

2020年10月19日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

がんに伴う難治性疼痛の治療のための硬膜外レシニフェラトキシン注射の安全性を評価し、最大耐量を定義するための多施設非盲検第 1b 相試験

この研究は、他のすべての適格基準を満たす、胸部中部レベルより下の領域にがんに関連する難治性疼痛を有する成人被験者を対象とした、多施設共同、非盲検第1b相単回用量漸増安全性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RTXを受けたすべての被験者は、安全性、有効性、PD、およびPK評価の分析と要約に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行がんまたは転移があり、標準治療に反応せず、胸部中部レベルより下の領域に難治性の慢性疼痛を引き起こしている。
  • 男性または女性の被験者は、少なくとも18歳でなければなりません。
  • -スクリーニング訪問時にNPRSで6以上の最悪の痛みスコアが必要です。
  • -癌の潜在的に治癒的な治療法を求めていない、または受けていない被験者。 IP投与前に治療が開始され、安定している場合、緩和療法は許容されます。
  • 出産の可能性のある性的に活発な女性被験者および子供をもうけることができる男性被験者は、妊娠を避けるために効果的な避妊方法を喜んで使用しなければなりません。
  • -研究の要件を理解し、協力する意思と能力が必要です。
  • -研究関連のフォームを理解して記入し、研究者および/またはサイトスタッフと適切にコミュニケーションできる必要があります。
  • -研究関連の活動に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
  • -研究期間を完了することができる被験者。

除外基準:

  • -腰部に軟髄膜転移のある被験者。
  • -Day15評価までの研究中に現在のがん治療の変更を受けているか、受ける計画があります。
  • -注射を行う能力を損なう可能性のある以前の腰椎外科手術を受けた。
  • 脳の病理または頭蓋内圧の上昇の証拠。
  • IT シャントの存在。
  • 証拠があるか、凝固障害または止血の問題があります。
  • -総好中球数が1500細胞/ mm3未満の被験者。
  • -血清クレアチニンが1.5 mg / dL以上の被験者。
  • -予定された注射の7日以内に熱があるか、感染の他の証拠があります。
  • 唐辛子、カプサイシン、または放射線造影剤に対するアレルギーまたは過敏症があります。
  • -妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中の女性被験者。
  • -研究への参加または評価に悪影響を与える可能性のある病状のある被験者。
  • -新しい抗がん治療を受けており、治験薬の最終投与から IP 投与予定日までの半減期が 1 週間未満または治験薬の 4 半減期のいずれか長い方である被験者。または、抗がん治療の最後の用量と IP 投与予定日との間の 1 週間または 4 半減期のいずれか大きい方以内に、抗がん治療の用量またはスケジュールに変更があった;または、15日目の訪問が完了する前に、新しい抗がん療法または治験薬を受け取る予定です。
  • -中間胸部レベルを超える追加の痛みの部位を持つ被験者、またはがん以外の病因による他の疼痛障害、ただし、治験責任医師と被験者の両方ががんによる標的の痛みと追加の痛みを明確に区別できない場合。
  • -肝硬変または重度の肝障害、肝機能検査でULNの3倍以上。
  • -CTCAEグレード2以上の感覚/末梢神経障害。
  • -研究に関連しない小さな外科的処置≤5日または主要な外科的処置≤21日前 スクリーニング訪問。
  • -以前の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、またはCTCAEグレード3以上の放射線療法による毒性から完全に回復していない被験者。
  • -動脈血栓（脳卒中を含む）、心筋梗塞、不安定狭心症の入院、心臓血管形成術、またはスクリーニング来院前の3か月以内のステント。
  • Fridericia の式 (QTcF) 延長を使用して QT を修正しました。
  • -IP投与前4週間以内の出血性疾患の証拠または病歴。
  • -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群関連の病気、急性または慢性B型またはC型肝炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RTX硬膜外注射
エピデュログラムの指導の下、1.5mL/分の RTX の硬膜外注射。
薬：レシニテラトキシン
単回投与 (0.4、1、2、4、8、15、25 または 35 mcg)、硬膜外注射
他の名前：
  • RTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：3ヶ月
RTX投与に関連するグレード3または4の毒性
3ヶ月
最大耐量 (MTD)
時間枠：3ヶ月
グレード 3 または 4 の毒性を伴わない最大用量
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：Day-28 から Day90 まで毎日
0 ～ 10 スケールでの毎日の平均的な痛みと毎日の最悪の痛み
Day-28 から Day90 まで毎日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の鎮痛剤消費量 (DAC) ログ
時間枠：Day-28 から Day90 まで毎日
ベースラインと比較した鎮痛薬の消費
Day-28 から Day90 まで毎日
簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF)
時間枠：Day-28、Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60、Day90
合計スコアによるベースラインと比較した生活の質
Day-28、Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60、Day90
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60、Day90
(1) から (7) までの改善をランク付けする、7 段階スケールでの患者報告による改善の評価。(1) は変化がないか悪化し、(7) は大幅に改善され、大幅な改善が行われました。すべての違い。
Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60、Day90
修正数値疼痛評価尺度 (修正 NPRS)
時間枠：Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60、Day90
臨床訪問から 12 時間以内に RTX で治療する予定の部位の平均および最悪の痛みを評価するための 11 点スケール。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60、Day90
修正された簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (修正された BPI-SF)
時間枠：Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60、Day90
RTX で治療する予定の部位の痛みによって影響を受ける生活の質。各質問は、0 から 10 のスケールで痛みのレベルと痛みの干渉を評価します。 痛みレベルの質問では、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できるほどひどい痛みを表します。 痛みの干渉の質問では、0 は「干渉しない」、10 は「完全に干渉する」です。
Day1、Day2/3、Day8、Day15、Day30、Day60、Day90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sorrento Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Monica Luchi, MD、Sorrento Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTX-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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