- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226574
Estudio para evaluar la seguridad y la MTD de la inyección epidural de resiniferatoxina para el tratamiento del dolor por cáncer intratable
19 de octubre de 2020 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b para evaluar la seguridad y definir la dosis máxima tolerada de la inyección epidural de resiniferatoxina para el tratamiento del dolor intratable asociado con el cáncer
El estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b, de seguridad de aumento de dosis única para sujetos adultos con dolor intratable asociado con cáncer en cualquier área por debajo del nivel torácico medio que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos que recibieron RTX se incluirán en los análisis y resúmenes de las evaluaciones de seguridad, eficacia, PD y PK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado confirmado histológicamente o metástasis, que no ha respondido a la terapia estándar, produciendo dolor crónico intratable en cualquier área por debajo del nivel torácico medio.
- Los sujetos masculinos o femeninos deben tener al menos 18 años de edad.
- Debe tener una puntuación de peor dolor ≥6 en la NPRS en la visita de selección.
- Sujetos que no buscan ni reciben terapias potencialmente curativas para el cáncer. La terapia paliativa es aceptable si la terapia comenzó y es estable antes de la administración IP.
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar embarazos.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cooperar con los requisitos del estudio.
- Debe ser capaz de comprender y completar formularios relacionados con el estudio y comunicarse adecuadamente con el investigador y/o el personal del sitio.
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujetos capaces de completar la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis leptomeníngeas en zona lumbar.
- Someterse o tener planes de someterse a cambios en el tratamiento actual contra el cáncer durante el estudio a través de la evaluación Day15.
- Tuvo procedimientos quirúrgicos previos en la columna lumbar que podrían afectar la capacidad de realizar la inyección.
- Evidencia de patología cerebral o aumento de la presión intracraneal.
- Presencia de una derivación TI.
- Tiene evidencia o un problema de coagulopatía o hemostasia.
- Sujetos con un recuento total de neutrófilos <1500 células/mm3.
- Sujetos con creatinina sérica ≥1,5 mg/dl.
- Está febril o tiene otra evidencia de una infección dentro de los 7 días de la inyección planeada.
- Tiene alergia o hipersensibilidad a los chiles, la capsaicina o los agentes de contraste radiográficos.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando actualmente.
- Sujetos con cualquier condición médica que pudiera afectar negativamente la participación en el estudio o las evaluaciones.
- Sujetos que han recibido nuevos tratamientos contra el cáncer y hay menos de una semana o cuatro semividas del fármaco en investigación, lo que sea mayor, entre la última dosis del nuevo fármaco y el día planificado de administración IP; o tuvo un cambio en la dosis o programa de los tratamientos contra el cáncer dentro de una semana o cuatro vidas medias, lo que sea mayor, entre la última dosis del tratamiento contra el cáncer y el día planificado de la administración IP; o está programado para recibir una nueva terapia contra el cáncer o un producto en investigación antes de completar la visita del día 15.
- Sujetos con focos adicionales de dolor por encima del nivel torácico medio u otro trastorno de dolor debido a una etiología no cancerosa, a menos que tanto el investigador como el sujeto puedan distinguir claramente el dolor adicional del dolor objetivo debido al cáncer.
- Cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave, con prueba de función hepática 3 veces superior al LSN.
- Neuropatía sensorial/periférica de CTCAE Grado 2 o superior.
- Procedimiento quirúrgico menor no relacionado con el estudio ≤5 días o procedimiento quirúrgico mayor ≤21 días antes de la visita de selección.
- Sujetos que no se hayan recuperado por completo de cualquier toxicidad de quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o radioterapia previa que sean CTCAE de grado 3 o superior.
- Trombos arteriales (incluido accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, ingreso por angina inestable, angioplastia cardíaca o colocación de stent en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- QT corregido utilizando la prolongación de la fórmula de Fridericia (QTcF).
- Evidencia o antecedentes de trastorno hemorrágico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración IP.
- Enfermedad conocida relacionada con el VIH o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, aguda o antecedentes de hepatitis B o C crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección epidural RTX
Inyección epidural de 1,5 ml/min de RTX bajo la guía de epidurograma.
|
dosis única (0,4, 1, 2, 4, 8,15, 25 o 35 mcg), inyección epidural
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Toxicidad de grado 3 o 4 asociada con la administración de RTX
|
3 meses
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dosis máxima sin toxicidad de grado 3 o 4
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 90 todos los días
|
Dolor promedio diario y peor dolor diario en una escala de 0 a 10
|
Día 28 a Día 90 todos los días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registro de consumo diario de analgésicos (DAC)
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 90 todos los días
|
Consumo de analgésicos respecto al basal
|
Día 28 a Día 90 todos los días
|
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Día 28, Día 1, Día 2/3, Día 8, Día 15, Día 30, Día 60 y Día 90
|
Calidad de vida en comparación con el valor inicial por la puntuación total
|
Día 28, Día 1, Día 2/3, Día 8, Día 15, Día 30, Día 60 y Día 90
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 2/3, Día 8, Día 15, Día 30, Día 60 y Día 90
|
Calificación de mejora informada por el paciente en una escala de 7 puntos, clasificando la mejora de (1) a (7), siendo (1) ningún cambio o peor a (7) mucho mejor y una mejora considerable que ha logrado toda la diferencia
|
Día 2/3, Día 8, Día 15, Día 30, Día 60 y Día 90
|
Escala numérica modificada de calificación del dolor (NPRS modificada)
Periodo de tiempo: Día1, Día2/3, Día8, Día15, Día30, Día60 y Día90
|
Una escala de 11 puntos para calificar el dolor promedio y el peor en el lugar que se pretende tratar con RTX dentro de las 12 horas posteriores a la visita clínica, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
Día1, Día2/3, Día8, Día15, Día30, Día60 y Día90
|
Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (BPI-SF modificado)
Periodo de tiempo: Día1, Día2/3, Día8, Día15, Día30, Día60 y Día90
|
Calidad de vida afectada por el dolor en el lugar que se pretende tratar con RTX; cada pregunta califica el nivel de dolor y la interferencia del dolor en una escala de 0 a 10.
Para las preguntas sobre el nivel de dolor, 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso que se pueda imaginar.
Para las preguntas de interferencia del dolor, 0 es "no interfiere" y 10 es "interfiere completamente".
|
Día1, Día2/3, Día8, Día15, Día30, Día60 y Día90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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