- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03226574
Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og MTD af epidural resiniferatoxin-injektion til behandling af uhåndterlige kræftsmerter
19. oktober 2020 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.
Et multicenter, åbent, fase 1b-studie for at vurdere sikkerheden og definere den maksimalt tolererede dosis af epidural resiniferatoxin-injektion til behandling af uhåndterlige smerter forbundet med kræft
Studiet er et multicenter, åbent fase 1b-enkeltdosis-eskaleringssikkerhedsstudie for voksne forsøgspersoner med vanskelige smerter forbundet med cancer i ethvert område under midten af thorax-niveauet, som opfylder alle andre berettigelseskriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner, der modtog RTX, vil blive inkluderet i analyserne og resuméerne af sikkerheds-, effekt-, PD- og PK-vurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet fremskreden cancer eller metastase, som ikke har reageret på standardbehandling, hvilket producerer uoverskuelige kroniske smerter i ethvert område under det midterste thoraxniveau.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
- Skal have en værste smertescore ≥6 på NPRS ved screeningsbesøg.
- Forsøgspersoner, der ikke søger eller modtager potentielt helbredende behandlinger for kræft. Palliativ terapi er acceptabel, hvis terapien startede og er stabil før IP-administration.
- Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til et barn, skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditeter.
- Skal være villig og i stand til at forstå og samarbejde med studiets krav.
- Skal kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede formularer og kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og/eller stedets personale.
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet.
- Emner i stand til at fuldføre studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med leptomeningeale metastaser i lændeområdet.
- Gennemgår eller har planer om at gennemgå ændringer til nuværende kræftbehandling i løbet af undersøgelsen gennem Day15-vurderingen.
- Havde tidligere kirurgiske indgreb i lændehvirvelsøjlen, der kunne svække evnen til at udføre injektionen.
- Bevis på hjernepatologi eller øget intrakranielt tryk.
- Tilstedeværelse af en IT-shunt.
- Har bevis eller et koagulopati- eller hæmostaseproblem.
- Forsøgspersoner med et totalt neutrofiltal <1500 celler/mm3.
- Forsøgspersoner med serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.
- Er febril eller har andre tegn på en infektion inden for 7 dage efter planlagt injektion.
- Har en allergi eller overfølsomhed over for chilipeber, capsaicin eller radiografiske kontrastmidler.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller i øjeblikket ammer.
- Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse eller vurderinger.
- Forsøgspersoner, der har modtaget nye anti-cancer-behandlinger, og der er mindre end en uge eller fire halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst, mellem den sidste dosis af det nye lægemiddel og den planlagte dag for IP-administration; eller havde en ændring i dosis eller tidsplan for anti-cancer-behandlingerne inden for en uge eller fire halveringstider, alt efter hvad der er størst, mellem den sidste dosis af anti-cancer-behandlingen og den planlagte dag for IP-administration; eller er planlagt til at modtage en ny kræftbehandling eller et nyt forsøgsprodukt inden afslutningen af dag 15-besøget.
- Forsøgspersoner med yderligere smertesteder over det midterste thoraxniveau eller anden smerteforstyrrelse på grund af ikke-cancer-ætiologi, medmindre både investigator og forsøgsperson klart er i stand til at skelne den yderligere smerte fra målsmerten på grund af cancer.
- Levercirrhose eller alvorlig leverinsufficiens, med leverfunktionstest 3 gange over ULN.
- Sensorisk/perifer neuropati af CTCAE grad 2 eller højere.
- Ikke-studierelateret mindre kirurgisk indgreb ≤5 dage eller større kirurgisk indgreb ≤21 dage før screeningsbesøg.
- Forsøgspersoner, der ikke er helt kommet sig fra nogen toksicitet fra tidligere kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandlinger, der er CTCAE-grad 3 eller højere.
- Arterielle tromber (herunder slagtilfælde), myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, hjerteangioplastik eller stenting inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
- Korrigerede QT ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) forlængelse.
- Bevis eller anamnese med blødningsforstyrrelse inden for 4 uger før IP-administration.
- Kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RTX epidural injektion
Epidural injektion af 1,5 ml/min RTX under vejledning af epidurogram.
|
enkeltdosis (0,4, 1, 2, 4, 8, 15, 25 eller 35 mcg), epidural injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3-måneder
|
Grad 3 eller 4 toksicitet forbundet med RTX administration
|
3-måneder
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3-måneder
|
Maksimal dosis uden grad 3 eller 4 toksicitet
|
3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Dag-28 til Dag 90 dagligt
|
Daglig gennemsnitlig smerte og daglig værste smerte på en 0-10 skala
|
Dag-28 til Dag 90 dagligt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagligt analgetisk forbrug (DAC) log
Tidsramme: Dag-28 til Dag 90 dagligt
|
Forbrug af analgetika sammenlignet med baseline
|
Dag-28 til Dag 90 dagligt
|
Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: Dag-28, dag 1, dag 2/3, dag 8, dag 15, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Livskvalitet sammenlignet med baseline ved den samlede score
|
Dag-28, dag 1, dag 2/3, dag 8, dag 15, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 2/3, dag 8, dag 15, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Patientrapporteret vurdering af forbedring på en 7-trins skala, rangering af forbedringen fra (1) til (7), hvor (1) er ingen ændring eller dårligere til (7) er meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
|
Dag 2/3, dag 8, dag 15, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Ændret numerisk smertevurderingsskala (modificeret NPRS)
Tidsramme: Dag1, Dag2/3, Dag8, Dag15, Dag30, Dag60 og Dag90
|
En 11-punkts skala for vurdering af gennemsnitlige og værste smerter på det sted, der er beregnet til at blive behandlet med RTX inden for 12 timer efter det kliniske besøg, hvor 0 er ingen smerte til 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Dag1, Dag2/3, Dag8, Dag15, Dag30, Dag60 og Dag90
|
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (modificeret BPI-SF)
Tidsramme: Dag1, Dag2/3, Dag8, Dag15, Dag30, Dag60 og Dag90
|
Livskvalitet påvirket af smerte på det sted, der er beregnet til at blive behandlet med RTX, hvert spørgsmål vurderer smerteniveau og smerteinterferens på en skala fra 0 til 10.
For spørgsmål om smerteniveau repræsenterer 0 ingen smerte og 10 repræsenterer smerte så slem som man kan forestille sig.
For spørgsmål om smerteinterferens er 0 "interfererer ikke", og 10 er "komplet interferens".
|
Dag1, Dag2/3, Dag8, Dag15, Dag30, Dag60 og Dag90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTX-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uoverskuelig kræftsmerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Resiniferatoksin
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Sorrento...RekrutteringPalliativ pleje | Uoverskuelig smerteForenede Stater