Tanulmány az epidurális reziniferatoxin injekció biztonságosságának és MTD-jének értékelésére a kezelhetetlen rákfájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt előrehaladott rák vagy metasztázis, amely nem reagált a szokásos terápiára, és kezelhetetlen krónikus fájdalmat okoz a mellkas középső szintje alatti bármely területen.
• A férfi vagy női alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• A legrosszabb fájdalompontszámnak ≥6-nak kell lennie az NPRS-en a szűrési látogatáskor.
• Olyan alanyok, akik nem keresnek vagy nem kapnak potenciálisan gyógyító terápiát a rák kezelésére. A palliatív terápia akkor elfogadható, ha a terápia megkezdődött és stabil az IP beadás előtt.
• A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női alanyoknak és a gyermeknemzésre képes férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie megérteni és együttműködni a tanulmány követelményeivel.
• Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és kitöltse a tanulmányokkal kapcsolatos űrlapokat, és megfelelően kommunikáljon a vizsgálóval és/vagy a helyszíni személyzettel.
• A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységben való részvétel előtt írásos beleegyezést kell adnia.
• Azok az alanyok, akik képesek teljesíteni a tanulmányi időtartamot.

Kizárási kritériumok:

• Leptomeningealis metasztázisokkal rendelkező alanyok az ágyéki területen.
• A 15. napos értékelés során a vizsgálat során a jelenlegi rákkezelés módosítása alatt áll vagy azt tervezi.
• Korábban olyan lumbális gerincsebészeti beavatkozásokon esett át, amelyek ronthatták az injekció beadásának képességét.
• Az agy patológiájának bizonyítéka vagy a koponyaűri nyomás növekedése.
• IT sönt jelenléte.
• Bizonyítékok vannak, vagy véralvadási vagy vérzéscsillapítási probléma van.
• Alanyok, akiknek összneutrofilszáma <1500 sejt/mm3.
• Alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje ≥1,5 mg/dl.
• Lázas vagy fertőzésre utaló egyéb bizonyítékok vannak a tervezett injekció beadásától számított 7 napon belül.
• Allergiája vagy túlérzékenysége van chili paprikára, kapszaicinre vagy radiográfiai kontrasztanyagokra.
• Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek, vagy éppen szoptatnak.
• Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az értékelést.
• Azok az alanyok, akik új rákellenes kezelésben részesültek, és az új gyógyszer utolsó adagja és az IP beadás tervezett napja között kevesebb mint egy hét vagy négy felezési idő van a vizsgált gyógyszerből, attól függően, hogy melyik a nagyobb; vagy megváltozott a rákellenes kezelések dózisa vagy ütemezése a rákellenes kezelés utolsó adagja és az IP beadás tervezett napja közötti egy héten vagy négy felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb; vagy a tervek szerint új rákellenes terápiát vagy vizsgálati terméket kapnak a 15. napi vizit befejezése előtt.
• Olyan alanyok, akiknél további fájdalom lókuszok vannak a mellkas középső szintje felett, vagy más, nem rák etiológiából eredő fájdalomzavar, kivéve, ha mind a vizsgáló, mind az alany egyértelműen meg tudja különböztetni a járulékos fájdalmat a rák okozta célfájdalomtól.
• Májcirrhosis vagy súlyos májkárosodás, a májfunkciós teszt a normálérték felső határának háromszorosa felett van.
• CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú szenzoros/perifériás neuropátia.
• Nem tanulmányhoz kapcsolódó kisebb sebészeti beavatkozás ≤5 nappal vagy nagyobb sebészeti beavatkozás ≤21 nappal a szűrővizsgálat előtt.
• Azok az alanyok, akik nem gyógyultak fel teljesen a korábbi kemoterápia, hormonterápia, immunterápia vagy CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb sugárterápiák során kapott toxicitásból.
• Artériás trombusok (beleértve a stroke-ot is), szívinfarktus, instabil angina miatti felvétel, szív angioplasztika vagy stentelés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Korrigált QT a Fridericia-képlet (QTcF) meghosszabbításával.
• Vérzési rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete az IP beadást megelőző 4 héten belül.
• Ismert HIV vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség, akut vagy a kórtörténetben szereplő krónikus hepatitis B vagy C.